Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den ikke-motoriske symptomatologi hos Parkinsonpatienter behandlet med to strategier relateret til apomorfinpumpeterapi på franske hospitaler (AGAPO)

24. november 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Der er i øjeblikket ingen konsensus om passende samtidig behandling med apomorphinpumpe ved Parkinsons sygdom (PD). I praksis trækker nogle centre alle dopaminerge agonister tilbage, når de påbegynder behandling med apomorfinpumpe, mens andre kombinerer de to. Til dato har der ikke været nogen undersøgelse ført til at bestemme den bedste strategi til effektiv behandling af motoriske og ikke-motoriske symptomer samt forbedring af patienters livskvalitet (QoL). Denne foreløbige undersøgelse, med titlen AGAPO, har til formål at identificere signifikante forskelle i patienters udvikling (ikke-motoriske symptomer og livskvalitet) over et forløb på 6 måneder, afhængigt af de to strategier, der er vedtaget i franske centre (apomorfinpumpe med eller uden dopaminerge agonister) , gennem Non Motor Symptoms Scale (NMSS, Chaudhuri et al, 2017).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansættelsesperioden vil være 24 måneder. Varigheden af ​​undersøgelsen vil være 6 måneder for hver patient på grund af justeringer af apomorphinpumpeparametre og oral medicin samt tid, der er nødvendig for motoriske og ikke-motoriske ændringer til at udvikle og påvirke livskvalitet.

Denne undersøgelse vil blive udført uden nogen ændring af den planlagte behandlingsplan for hver inkluderet patient. Behandlingerne administreres i overensstemmelse med deres markedsføringstilladelse og i overensstemmelse med den sædvanlige praksis på hvert center. Der forventes ingen yderligere besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CH Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen = eller > 18 år,
  • Idiopatisk PD (ifølge British Brain Bank Criteria) uden nogen anden kendt eller formodet årsag til symptomer,
  • Indiceret til apomorfinpumpebehandling og ifølge centrenes praksis, behandling med apomorfinpumpeassociering med dopaminagonister eller apomorfinpumpeterapi alene
  • Tilstedeværelse af udsving i > 3 år,
  • Patienter dækket af socialforsikring.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk (bortset fra Parkinsons sygdom) eller alvorlig psykiatrisk historie (depression, skizofreni, afhængighed, bipolar lidelse, angst og depressive lidelser);
  • Alvorlige neurokognitive lidelser (DSM-V)
  • Anamnese med brug af apomorfinpumpebehandling eller dyb hjernestimulering eller læsional kirurgi for PD eller intrajejunal L-Dopa;
  • Historie eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
  • Anamnese med impulskontrolforstyrrelser;
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed;
  • Manglende evne til at forstå de oplysninger, der er givet om undersøgelsen, til at udtrykke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apomorfin
Seponering af dopaminerge agonister ved pumpestart
Medicin: Apomorfin
Apomorphin (5 mg/ml), leveret som infusionsvæske i en 10 ml glasampul. Time-flow-hastighed justeret under hele undersøgelsens varighed for at opnå den bedste effekt hos hver patient
Andre navne:
  • APO
Andet: Dopaminerg agonist + apomorfin
Fortsættelse af dopaminerge agonister ved pumpestart
Medicin: Dopaminerg agonist + apomorfin
Apomorphin (5 mg/ml), leveret som opløsning til infusion i en 10 ml glasampul. Time-flow-hastighed justeret under hele undersøgelsens varighed for at opnå den bedste effekt hos hver patient og forbundet med dopaminerge agonister
Andre navne:
  • AGAPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Non Motor Symptoms Scale (NMSS) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​en række ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom gennem 30 spørgsmål grupperet i 9 domæner: kardiovaskulær, søvn/træthed, humør/kognition, perceptuelle problemer/hallucinationer, opmærksomhed /hukommelse, mave-tarmkanalen, urinveje, seksuel funktion og diverse (smerte, smag/lugt, vægtændring, overdreven svedtendens). Alvorlighed vurderes på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Frekvens vurderes på en skala fra 1 (sjældent) til 4 (meget hyppigt). Varescore beregnes som produktet af sværhedsgrad og hyppighed; den samlede score opnås ved at summere varens score. Den samlede NMSS-score varierer fra 0 til 360 med en lavere score, der indikerer færre symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af symptomer (reduceret score).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39): Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39) er et almindeligt anvendt mål for selvvurdering ved PD. Det er et mål for sundhedstilstand og livskvalitet ved at vurdere vanskeligheder i 8 dimensioner af dagliglivet: mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter). ), social støtte (3 genstande), kognition (4 genstande), kommunikation (3 genstande) og kropsligt ubehag (3 genstande). Hyppigheden af ​​hver begivenhed bestemmes ved at vælge en af ​​5 muligheder: aldrig (scoret 0) / lejlighedsvis (scoret 1) / nogle gange (2) / ofte (3) / altid (4). Hver dimensions samlede score spænder fra 0 til 100, med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
6 måneder
Ændring i neurologens globale indtryk af forandring (CGI) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Change (CGI) giver en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. Det spænder fra alvorligt svækket til dramatisk forbedret.
6 måneder
Ændring i ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen (MDS-UPDRS I) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Den Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standardvaliderede værktøj til vurdering af patienter med Parkinsons sygdom (PD). Denne kombinerede skala omfatter underafsnit, der indsamler data vedrørende: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (del I), deres motoriske oplevelser af dagliglivet (del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (del III) og motoriske komplikationer, der opstår ved brug af dopaminerstatning (del IV). Del I omfatter 13 emner (6 semistrukturerede interviewemner og 7 selvrapporterede emner) scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score afspejler dårligere tilstand.
6 måneder
Ændring i apati vurderet på den lange version af Lille Apathy Rating Scale mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning (LARS)
Tidsramme: 6 måneder
Lille apativurderingsskalaen (LARS) er et mål for apati gennem ni domæner (hvert svarende til en klinisk manifestation af apati: hverdagsproduktivitet, interesser, at tage initiativ, søge efter nyheder, motivation - Frivillige handlinger, følelsesmæssige reaktioner, bekymring, socialt liv & selvbevidsthed) og 33 forespørgsler. Interviewet er struktureret med en præcis scoringstilstand for hvert svar (-2 til 2); når et punkt ikke gælder for patienten, eller svaret ikke kan klassificeres, scores det "0" (for ikke-anvendelig og/eller ikke-klassificerbar) Skalaens overordnede score går fra -36 til +36, hvor højeste score afspejler apati sværhedsgrad. 4 faktorielle sub-scores (intellektuel nysgerrighed, følelser, handlingsinitiering og selvbevidsthed) beregnes ud fra sub-skala-scores.
6 måneder
Ændring i forekomst af angst (STAI-YA) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Nuværende følelser
6 måneder
Ændring i forekomst af angst (STAI-YB) mellem baseline vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Generelle følelser
6 måneder
Ændring i adfærdssymptomer vurderet af Ardouin-skalaen mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i scorer for hyper- og hypodopaminerge symptomer vil blive vurderet gennem Ardouin-skalaen for adfærd ved Parkinsons sygdom (ASBPD). Det er designet til at vurdere humør og adfærd med henblik på at kvantificere ændringer relateret til Parkinsons sygdom, til dopaminerg medicin og til ikke-motoriske udsving. Dens 21 punkter adresserer ikke-motoriske symptomer og er grupperet i fire dimensioner: generel psykologisk vurdering, apati, ikke-motoriske udsving og hyperdopaminerg adfærd, med en 5-punkts vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig). En score ≥ 2 betragtes som et advarselstegn.
6 måneder
Ændring i følelsesmæssig funktion vurderet ved den korte form af TEIQue mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgningsskala
Tidsramme: 6 måneder
The Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form (TEIQue-SF) har til formål at evaluere emotionel intelligens gennem en selvrapportering, der måler global trait emotionel intelligens (trait EI) gennem et spørgeskema med 30 punkter. Egenskaben EI handler om opfattelser og ikke om evner, kompetencer eller færdigheder; høje scores er ikke nødvendigvis adaptive (godt), og lave scores er ikke nødvendigvis maladaptive (dårlige).
6 måneder
Ændring i følelsesmæssig funktion vurderet ved den korte form af BEQ-skalaen mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ) er en selvrapportering af tre facetter af følelsesmæssig udtryksevne relateret til følelsesmæssig ekspressivitet: ekspressivitet af negative og positive følelser og styrke af udtryksimpuls. Hvert af de 16 punkter besvares på en 7-punkts Likert-type, der spænder fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). De 3 facetter kan opbevares som separate partiturer eller kombineres for at danne en samlet score for følelsesmæssig udtryksevne.
6 måneder
Ændring i motoriske aspekter af daglige oplevelser med "on" og "off" medicin (MDS-UPDRS II) mellem baseline vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Den Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standardvaliderede værktøj til vurdering af patienter med Parkinsons sygdom (PD). Denne kombinerede skala omfatter underafsnit, der indsamler data vedrørende: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (del I), deres motoriske oplevelser af dagliglivet (del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (del III) og motoriske komplikationer, der opstår ved brug af dopaminerstatning (del IV). Del II omfatter 13 selvrapporterede emner) scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score afspejler dårligere tilstand.
6 måneder
Ændring i motorisk undersøgelse i "on" perioder (MDS-UPDRS III) mellem baseline vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Den Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standardvaliderede værktøj til vurdering af patienter med Parkinsons sygdom (PD). Denne kombinerede skala omfatter underafsnit, der indsamler data vedrørende: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (del I), deres motoriske oplevelser af dagliglivet (del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (del III) og motoriske komplikationer, der opstår ved brug af dopaminerstatning (del IV). Del III omfatter 18 punkter, der scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score afspejler dårligere tilstand.
6 måneder
Ændring i motoriske komplikationer med MDS-UPDRS IV mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Den Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standardvaliderede værktøj til vurdering af patienter med Parkinsons sygdom (PD). Denne kombinerede skala omfatter underafsnit, der indsamler data vedrørende: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (del I), deres motoriske oplevelser af dagliglivet (del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (del III) og motoriske komplikationer, der opstår ved brug af dopaminerstatning (del IV). Del IV omfatter 6 emner vurderet i et semistruktureret interview, scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score afspejler dårligere tilstand.
6 måneder
Ændring i motorisk undersøgelse med Schwab og England skalaen mellem baseline vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder

Schwab & Englands daglige aktiviteter evaluerer patienternes autonomi gennem en procentdel, der spænder fra 0 % (= Vegetative funktioner såsom synke-, blære- og tarmfunktioner fungerer ikke. Sengeliggende.) til 100 % ( = Fuldstændig uafhængig. I stand til at udføre alle gøremål uden langsomhed, besvær eller svækkelse. Grundlæggende normal).

Uvidende om nogen vanskeligheder.
6 måneder
Ændring i motorisk undersøgelse med Hoehn & Yarr-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​PD vurderes gennem den modificerede Hoehn & Yahr-vurderingsskala, der består af 10 niveauer mellem 0 (bedste), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 (dårligste).
6 måneder
Ændring i kognitiv funktion vurderet af MoCA-skalaen mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort værktøj (en-sides 30-punkts test administreret på cirka 10 minutter) til at evaluere et væld af kognitive domæner (visuospatial/eksekutiv funktion, objektnavngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, orientering ). MoCA-score varierer mellem 0 og 30; en score ≥ 26 anses for at være normal.
6 måneder
Ændring af dosis for behandlinger vurderet med levodopa (L-DOPA) ækvivalenter mellem baseline vurderingen og vurderingen ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed, type og sværhedsgrad af terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC18_9721_AGAPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Apomorfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner