프랑스 병원에서 아포모르핀 펌프 요법과 관련된 두 가지 전략으로 치료받은 파킨슨병 환자의 비운동 증상 평가 (AGAPO)
2023년 11월 24일 업데이트: Rennes University Hospital
현재 파킨슨병(PD)에서 아포모르핀 펌프에 대한 적절한 동시 치료에 대한 합의가 없습니다.
실제로 일부 센터에서는 아포모르핀 펌프 요법을 시작할 때 모든 도파민 작용제를 중단하는 반면 다른 센터에서는 두 가지를 결합합니다.
현재까지 운동 및 비운동 증상을 효율적으로 치료하고 환자의 삶의 질(QoL)을 개선하기 위한 최상의 전략을 결정하기 위한 연구는 없었습니다.
AGAPO라는 제목의 이 예비 연구는 프랑스 센터에서 채택된 두 가지 전략(도파민 작용제 유무에 따른 아포모르핀 펌프)에 따라 6개월 동안 환자의 발달(비운동 증상 및 삶의 질)에서 상당한 차이를 식별하는 것을 목표로 합니다. , 비운동 증상 척도(NMSS, Chaudhuri et al, 2017)를 통해.
연구 개요
상세 설명
채용 기간은 24개월입니다. 연구 기간은 아포모르핀 펌프 매개변수 및 경구 약물의 조정뿐만 아니라 운동 및 비운동 변화가 QoL에 영향을 미치고 발달하는 데 필요한 시간으로 인해 각 환자에 대해 6개월이 될 것입니다.
이 연구는 포함된 각 환자에 대해 계획된 치료 계획을 수정하지 않고 수행됩니다. 치료는 마케팅 허가 및 각 센터의 일반적인 관행에 따라 관리됩니다. 추가 방문은 없을 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CH Caremeau
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Paris, 프랑스, 75013
- CHU La Pitié Salpêtrière
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims- hôpital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Charles Nicolle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 = 또는 > 18세,
- 다른 알려지거나 의심되는 증상의 원인이 없는 특발성 PD(British Brain Bank Criteria에 따름),
- 아포모르핀 펌프 요법에 적응증이 있으며 센터의 실습에 따라 아포모르핀 펌프와 도파민 작용제 병용 또는 아포모르핀 펌프 요법 단독 치료
- > 3년 동안 변동의 존재,
- 사회 보험이 적용되는 환자.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 신경학적(파킨슨병 제외) 또는 심각한 정신과 병력(우울증, 정신분열증, 중독, 양극성 장애, 불안 및 우울 장애);
- 중증 신경인지 장애(DSM-V)
- 파킨슨병 또는 공장내 엘-도파에 대한 아포모르핀 펌프 치료 또는 심부 뇌 자극 또는 병변 수술의 사용 이력;
- 병력 또는 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성,
- 충동 조절 장애의 병력;
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 사람
- 연구에 제공된 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아포모르핀
펌프 개시 시 도파민 작용제의 철수
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아포모르핀(5mg/ml), 10ml 유리 앰플에 주입용 용액으로 공급 각 환자에게 최상의 효과를 얻기 위해 전체 연구 기간 동안 시간당 유속 조정
다른 이름들:
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다른: 도파민 작용제 + 아포모르핀
펌프 개시 시 도파민 작용제의 지속
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아포모르핀(5mg/ml), 10ml 유리 앰플에 주입용 용액으로 공급 각 환자에서 최상의 효과를 얻고 도파민 작용제와 관련하여 전체 연구 기간 동안 시간당 유속 조정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 평가와 6개월 추적 평가 간의 비운동 증상 척도(NMSS)의 차이
기간: 6 개월
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비운동 증상 척도(NMSS)는 심혈관, 수면/피로, 기분/인지, 지각 문제/환각, 주의력 등 9개 영역으로 그룹화된 30개의 질문을 통해 파킨슨병의 다양한 비운동 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다. /기억, 위장관, 비뇨기, 성기능 및 기타(통증, 미각/후각, 체중 변화, 과도한 발한).
심각도는 0(없음)에서 3(심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
빈도는 1(드물게)에서 4(매우 자주)까지의 등급으로 평가됩니다.
항목 점수는 심각도와 빈도의 곱으로 계산됩니다. 총점은 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
NMSS 총 점수 범위는 0에서 360까지이며 점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선(감소된 점수)을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 평가와 6개월 추적 평가 사이의 파킨슨병 삶의 질 질문지(PDQ39)의 변화
기간: 6 개월
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39): 39개 항목으로 구성된 파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 PD에서 일반적으로 사용되는 자기 평가 척도입니다.
일상생활의 8가지 차원인 이동성(10문항), 일상생활 활동(6문항), 정서적 안녕(6문항), 낙인(4문항)의 어려움을 평가하여 건강상태와 삶의 질을 측정하는 척도입니다. ), 사회적 지지(3항목), 인지(4항목), 의사소통(3항목) 및 신체적 불편함(3항목).
각 이벤트의 빈도는 5가지 옵션 중 하나를 선택하여 결정됩니다: 전혀 없음(0점)/가끔(1점)/가끔(2)/자주(3)/항상(4).
각 차원의 총점 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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기준선 평가와 6개월 후 평가 사이의 신경과 전문의의 전반적인 변화 인상(CGI) 변화
기간: 6 개월
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신경과 전문의의 변화(임상의) 전반적인 변화에 대한 인상(CGI)은 연구 약물을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점에 대한 간략한 독립형 평가를 제공합니다.
심각하게 손상된 것부터 극적으로 개선된 것까지 다양합니다.
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6 개월
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기본 평가와 6개월 추적 평가 사이의 일상 생활 경험의 비운동 측면의 변화(MDS-UPDRS I)
기간: 6 개월
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MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 운동 장애 학회 후원 개정판은 파킨슨병(PD) 환자 평가를 위한 검증된 표준 도구입니다.
이 통합 척도에는 일상 생활의 비운동 경험(파트 I), 일상 생활의 운동 경험(파트 II) PD의 운동 기능 검사(파트 III) 및 도파민 대체(파트 IV).
파트 I에는 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨진 13개 항목(반구조화된 인터뷰 항목 6개 및 자기 보고 항목 7개)이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다.
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6 개월
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기본 평가와 6개월 후 평가(LARS) 사이의 Lille Apathy Rating Scale의 긴 버전에서 평가된 무관심의 변화
기간: 6 개월
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Lille Apathy 등급 척도(LARS)는 9개 영역을 통한 무관심의 척도입니다(각각 무관심의 임상적 징후에 해당: 일상적인 생산성, 관심, 주도권 잡기, 참신함 추구, 동기 부여 - 자발적인 행동, 정서적 반응, 관심, 사회 생활 & 자기 인식) 및 33 쿼리.
인터뷰는 구조화되어 있으며 각 응답에 대한 정확한 채점 모드(-2에서 2); 항목이 환자에게 적용되지 않거나 응답을 분류할 수 없는 경우 "0"(해당 없음 및/또는 분류 불가능) 척도의 전체 점수 범위는 -36에서 +36까지이며 가장 높은 점수는 다음을 반영합니다. 무관심 심각도.
하위 척도 점수에서 4개의 요인 하위 점수(지적 호기심, 감정, 행동 개시 및 자기 인식)가 계산됩니다.
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6 개월
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기준 평가와 6개월 추적 평가 사이의 불안 발생(STAI-YA) 변화
기간: 6 개월
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현재의 감정
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6 개월
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기준 평가와 6개월 추적 평가 사이의 불안 발생(STAI-YB) 변화
기간: 6 개월
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일반적인 감정
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6 개월
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Baseline 평가와 6개월 추적 평가 사이에 Ardouin Scale로 평가한 행동 증상의 변화
기간: 6 개월
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과다 및 저 도파민 증상 점수의 기준선으로부터의 변화는 파킨슨병 행동의 아르두인 척도(ASBPD)를 통해 평가됩니다.
파킨슨병, 도파민성 약물 및 비운동 동요와 관련된 변화를 정량화하기 위해 기분과 행동을 평가하도록 설계되었습니다.
21개 항목은 비운동 증상을 다루며 일반 심리 평가, 무관심, 비운동 동요 및 과다도파민성 행동의 4가지 차원으로 그룹화되며 0(없음)에서 4(심함)까지의 5점 등급 척도를 사용합니다.
점수 ≥ 2는 경고 신호로 간주됩니다.
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6 개월
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기준선 평가와 6개월 후속 업스케일 평가 사이의 약식 TEIQue로 평가한 감정 기능의 변화
기간: 6 개월
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TEIQue-SF(Trait Emotional Intelligence Questionnaire-Short Form)는 30개 항목 설문지를 통해 글로벌 특성 감성 지능(특성 EI)을 측정하는 자체 보고 인벤토리를 통해 감성 지능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
특성 EI는 능력, 역량 또는 기술이 아니라 인식에 관한 것입니다. 높은 점수가 반드시 적응적(좋음)인 것은 아니며 낮은 점수가 반드시 부적응(나쁜)인 것은 아닙니다.
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6 개월
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기준선 평가와 6개월 추적 평가 사이의 약식 BEQ 척도에 의해 평가된 감정 기능의 변화
기간: 6 개월
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BEQ(Berkeley Expressivity Questionnaire)는 감정 표현과 관련된 세 가지 감정 표현 측면(부정 및 긍정적 감정의 표현성, 표현 충동의 강도)에 대한 자기 보고식 측정입니다.
16개 항목 각각은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 7점 리커트 유형으로 답변됩니다.
3가지 측면은 별도의 점수로 유지하거나 결합하여 전체 감정 표현 점수를 형성할 수 있습니다.
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6 개월
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기준선 평가와 6개월 추적 평가 사이의 매일 "온" 및 "오프" 투약(MDS-UPDRS II) 경험의 운동 측면 변화
기간: 6 개월
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MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 운동 장애 학회 후원 개정판은 파킨슨병(PD) 환자 평가를 위한 검증된 표준 도구입니다.
이 통합 척도에는 일상 생활의 비운동 경험(파트 I), 일상 생활의 운동 경험(파트 II) PD의 운동 기능 검사(파트 III) 및 도파민 대체(파트 IV).
파트 II에는 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 점수가 매겨진 13개의 자가 보고 항목이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다.
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6 개월
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기준선 평가와 6개월 추적 평가 사이의 "온" 기간(MDS-UPDRS III) 동안 운동 검사의 변화
기간: 6 개월
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MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 운동 장애 학회 후원 개정판은 파킨슨병(PD) 환자 평가를 위한 검증된 표준 도구입니다.
이 통합 척도에는 일상 생활의 비운동 경험(파트 I), 일상 생활의 운동 경험(파트 II) PD의 운동 기능 검사(파트 III) 및 도파민 대체(파트 IV).
파트 III에는 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 점수가 매겨진 18개 항목이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다.
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6 개월
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MDS-UPDRS IV의 기본 평가와 6개월 추적 평가 사이의 운동 합병증의 변화
기간: 6 개월
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MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 운동 장애 학회 후원 개정판은 파킨슨병(PD) 환자 평가를 위한 검증된 표준 도구입니다.
이 통합 척도에는 일상 생활의 비운동 경험(파트 I), 일상 생활의 운동 경험(파트 II) PD의 운동 기능 검사(파트 III) 및 도파민 대체(파트 IV).
파트 IV에는 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨진 반구조화된 인터뷰에서 평가된 6개 항목이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다.
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6 개월
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기본 평가와 6개월 추적 평가 사이의 Schwab 및 England 척도에 따른 운동 검사의 변화
기간: 6 개월
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Schwab & England의 일상생활 활동은 환자의 자율성을 0%(=삼킴, 방광 및 장 기능과 같은 식물 기능이 기능하지 않습니다. 누워만 있는.) ~ 100% ( = 완전히 독립적입니다. 느려짐, 어려움 또는 손상 없이 모든 집안일을 할 수 있습니다. 본질적으로 정상). 어떤 어려움도 모릅니다. |
6 개월
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Hoehn & Yarr 척도에 따른 운동 검사의 변화
기간: 6 개월
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PD의 중증도는 0(최고), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5(최악) 사이의 10단계로 구성된 Modified Hoehn & Yahr 등급 척도를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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기준선 평가와 6개월 추적 평가 사이의 MoCA 척도에 의해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 6 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 다양한 인지 영역(시공간/집행 기능, 물체 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 방향성)을 평가하기 위한 짧은 도구(약 10분 동안 1페이지 분량의 30점 테스트)입니다. ).
MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다. 점수 ≥ 26은 정상으로 간주됩니다.
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6 개월
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기준선 평가와 6개월 추적 평가 사이의 레보도파(L-DOPA) 등가물에 의해 평가된 치료에 대한 용량 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 관련 부작용의 빈도, 유형 및 중증도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc VERIN, PH, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC18_9721_AGAPO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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