水晶体超音波乳化吸引術後の炎症および疼痛に対する眼科用乳剤 PRO-145 の有効性に関する臨床研究 (PRO-145/III)
プレドニゾロンアセテート 1% と比較した水晶体超音波乳化吸引術後の炎症と痛みの管理のための眼科用乳剤 PRO-145 の有効性の臨床研究。
目的: 水晶体超音波乳化吸引術後の炎症と痛みの治療における点眼乳剤 PRO-145 の有効性を評価すること。
仮説：
眼科乳剤ＰＲＯ－１４５の使用は、水晶体超音波乳化吸引術後の前房内の細胞性によって評価される炎症反応を減少させるのに効果的である。
方法論:
第 III 相臨床試験、二重盲検、対照、並行群、多施設、無作為化。
患者数:
178 名を 2 群（1 群 89 名）に分け、有効性を評価します。
診断と主な選択基準:
診断: 術後の水晶体超音波乳化吸引術および折り畳み式眼内レンズのバッグへの留置。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、メキシコ西部および中部のさまざまな研究センターから募集されます。
各研究センターには、その採用能力に応じて指定された監視計画があり、これは少なくとも月に 1 回行う必要があり、電子症例報告レポートに入力されたデータのクエリがセンターに報告されます。 (e-CRF) は、適切な変更を行うための次の監視訪問を時間制限として持っています。
有害事象の報告は、公式メキシコ基準 220 (NOM 220) に従って、医療辞書に基づいて有害事象の徴候または症状が報告されることが規定されている標準操作手順 (PNO) に従って作成されます。 スポンサーがスペイン語でバージョン 20.1 を持っている規制活動の場合。 重大な有害事象（SAE）については、スポンサーのファーマコビジランスの標準化された運用手順に従って報告されます。これは、NOM 220 のガイドラインおよび国際規制に準拠しています。これらは、一定期間内に規制の枠組みで規制機関に報告されます。 7日以内の時間。
この研究は、メキシコの臨床試験に相当するエンティティである National Registry of Clinical Trials (RNEC) に登録されています。
品質保証計画は、臨床研究の品質保証エージェントを通じてスポンサーによって実行されます。その機能は、研究サイトの検査と監査を実施して、プロトコルからの逸脱のレポートを文書化および生成することです。 モニタリング計画の訪問に加えて、データの信頼性が保証されます。
e-CRF に入力されたデータの完全性、正確性、および信頼性を検証するために、各センターのモニターは、ポータルにアップロードされた情報と、主治医 (PI) の情報源文書 (臨床記録など) で報告された情報を照合します。 、病歴および文書。 および研究プロトコルに添付されたフォーマット、物理的なケースレポートのフォーマット、および治験依頼者から PI に提供されたフォーマット (被験者の日記および質と満足度の調査)。
この臨床研究に使用される e-CRF は、国際的に認定されたプロバイダーによって提供され、最高の品質基準、現在の規制の下での情報保護、および機密保持の保証を備えています。 PI が e-CRF に入力した情報は、臨床モニターとサービス提供者の担当者によって照合および検証され、その後、眼科医の研究者と臨床セキュリティ薬理学者によってレビューおよび承認され、監視された臨床情報のデータが承認されます。それぞれ、研究分子の安全性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad de Mexico、メキシコ、06030
- Hospital de la Luz
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Ciudad de Mexico、メキシコ、06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
- Novam y Vita
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
- 男女。
- 超音波乳化吸引術による術後白内障手術。 o それらが水晶体超音波乳化吸引術の基準と、水晶体混濁分類システム (LOCS) III 核の乳白色の白内障 (NO) ≥2 および核色 (NC) ≥2 の分類を満たしていること。
除外基準:
- 妊婦、授乳中または妊娠を計画している女性。
- 妊娠可能年齢の女性で、ホルモン避妊法、子宮内避妊具、または両側卵管閉塞をしていない女性。
- -ベースライン訪問の30日前までの別の臨床研究への参加。
- -以前に反対側の目でこの同じ研究に参加したことがあります。
- 予定への出席、またはプロトコルのすべての要件を順守できないこと。
医学的および治療的基準。
- 同じ手術シフトでの両眼の手術。
- 時間 > 手術後 24 時間。
- バッグの外側に眼内レンズを配置します。
- 硝子体の存在の有無にかかわらず、後嚢の破裂の症状。
- 水晶体超音波乳化吸引術中に虹彩切除術、または瞳孔括約筋の損傷を行う。
- -研究期間中の対側眼への外科的介入が予定されています。
- -緑内障または高眼圧症の病歴。
- -ステロイドの使用による眼圧（IOP）の上昇の病歴。
- 眼圧（IOP）≧24。
- ブドウ膜炎の病歴。
- -研究眼における角膜剥離または角膜潰瘍の存在。
- -ステロイドまたは局所非ステロイド性抗炎症薬の使用、手術の24時間前および治験薬の点滴開始まで。
- -過去2週間の抗凝固剤、全身ステロイドまたは免疫調節剤の使用
- -治験薬の点眼開始の4週間前の研究眼へのステロイドの眼周囲注射。
- -治験薬の点滴開始の2か月前の貯蔵ステロイドの使用。
- 角膜炎および/またはウイルス性、細菌性または真菌性結膜炎の存在または疑い。
- 眼内炎の存在または疑い。
- 前眼部の中毒性症候群の存在または疑い。
- -前房の評価ができない重度の角膜浮腫
- 黄斑疾患。
- -グリコシル化ヘモグロビン（A1C）≧6.5％（48mmol / mol）または空腹時グルコース（≧8時間までのカロリー摂取なし）≧126mg / dL（7.0mmol / L）の真性糖尿病。
- -介入時に局所的または全身的な非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を必要とする疾患または状態。
- 局所眼科アプリケーション以外のステロイドの使用を必要とする疾患または状態。
- 単眼の被験者。
- -治験責任医師（IP）の裁量で、被験者を研究に適したものにしない状態または疾患。
- -調査中の製品の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRO-145。
ジフルプレドナート 0.05%。
Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico によって作成されました。
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投与量: 1 日 4 回 (4 時間ごとに) 1 滴を、手術した眼を 14 日間留守にします。
治験責任医師の裁量による14日間の減量。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドネフリン
プレドネフリン®SF。
プレドニゾロンアセテート 1%。
Allergan, S.A. of C.V. によって作成されました。
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1日4回（4時間ごと）、手術した眼での徹夜の期間中、14日間1滴。 治験責任医師の裁量による14日間の減量。 - 投与経路：局所眼科
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚能力 (VA)
時間枠：最終訪問の28日目
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VA は、スネレン チャートによる屈折補正なしで、基本的に評価されます。
自然または人工の適切な照明があり、評価対象から3メートルの距離にある場所に配置されます。
スネレン分数の結果は、LogMAR の 10 進数に変換されます。
20/20=1.0、20/25=0.8、
20/40= 0.5、20/200= 1.0 など
被験者はグループごとに平均化されます。
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最終訪問の28日目
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有害事象
時間枠：最終訪問の28日目
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有害事象の評価には、主任研究者による質問と、その検出のための適切な探索的手法が必要です。 試験群ごとに報告される有害事象の症例数 |
最終訪問の28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房の細胞性
時間枠：最終訪問の28日目
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単位: 度、直接観察 (生体顕微鏡)。 前房細胞性のスケール。 グレード/細胞数 グレード・細胞数 0 任意 ½ + 1-5
細胞性は、0 度を正常、それ以外を異常と見なして、次に追加されるスケールに従って測定されます。 |
最終訪問の28日目
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臨床的角膜浮腫
時間枠：最終訪問の28日目
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臨床的浮腫の評価は、溝やひだなどの特徴を含む一連の角膜の階乗セクションであるエフロンスケールによって評価されます。 Efron スケールは強度の変動と強い相関があります。 番号は、与えられた評価に従って報告されます。 エフロン スケール: 0 正常、1 ごく軽度、2 軽度、3 中等度、4 重度。 |
最終訪問の28日目
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フレア
時間枠：最終訪問の28日目
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眼内炎症の存在下では、毛様体上皮の非色素層、虹彩後部上皮、および虹彩血管内皮の透過性の増加により、細胞およびタンパク質が蓄積します (試験官には発赤として見えます)。前房で。 0.2mm X 0.2mm の光線を前房に斜めに向け、光源 (細隙灯タワー) を前方に傾けて使用すると、フレアの程度と細胞性の程度が、ぶどう膜炎。 フレアスケール 0 フレアなし
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最終訪問の28日目
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網膜の中心厚
時間枠：最終訪問の28日目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) により、網膜中心厚 (GCR) が測定されます。
OCT は、光波を使用して網膜 (眼の裏側を覆う光に敏感な組織) の断面の写真を撮る非侵襲的な画像検査です。OCT では、網膜の特徴的な各層を観察できます。 、その厚さのマッピングと測定を可能にします。マイクロメートルの結果が得られ、グループ間で分析が実行されます。
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最終訪問の28日目
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結膜充血
時間枠：最終訪問の28日目
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結膜充血は、刺激に対する結膜の最も単純な反応、可変強度の結膜血管の血管拡張に続く発赤として定義されます。結膜充血にはエフロンスケールを使用します。 0 通常
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最終訪問の28日目
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眼内圧
時間枠：最終訪問の28日目
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眼圧測定は、主に角膜を平らにするために必要な力、または一定の力によって生じる角膜のへこみの程度に基づいて、眼圧を客観的に測定するものです。
ゴールドマンのトノメトリーは、インベルト フィックの原理に基づいています。
結果は水銀柱ミリメートルで表され、グループ間の比較が行われます
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最終訪問の28日目
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症状 点眼後
時間枠：最終訪問の28日目
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薬を塗布した後、灼熱感、かゆみ、異物感、かすみ目などを感じたかどうかを被験者に質問します。 存在または不在: 質問された各症状について、存在 (1) または不在 (0) としてマークされます。 |
最終訪問の28日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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