Estudio Clínico de la Eficacia de la Emulsión Oftálmica PRO-145 para la Inflamación y el Dolor Posterior a la Facoemulsificación (PRO-145/III)
Estudio clínico de la eficacia de la emulsión oftálmica PRO-145 para el manejo de la inflamación y el dolor después de la facoemulsificación en comparación con el acetato de prednisolona al 1%.
objetivo: Evaluar la eficacia de la emulsión oftálmica PRO-145 en el tratamiento de la inflamación y el dolor posterior a la facoemulsificación.
Hipótesis:
El uso de la emulsión oftálmica PRO-145 es eficaz en la disminución de la respuesta inflamatoria evaluada mediante celularidad en cámara anterior, posterior a la facoemulsificación.
Metodología:
Ensayo clínico fase III, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado.
Número de pacientes:
178 sujetos divididos en 2 grupos (89 sujetos por grupo), que servirán de ojo para la evaluación de la eficacia.
Diagnóstico y principales criterios de inclusión:
Diagnóstico: Postoperatorio de facoemulsificación y colocación de lente intraocular plegable en bolsa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio serán reclutados de varios centros de investigación en el occidente y centro de México.
Cada centro de investigación tiene un plan de seguimiento especificado en función de las capacidades de captación del mismo, que deberá ser al menos una vez al mes, donde se informará al centro de las consultas de sus datos introducidos en el expediente electrónico. (e-CRF) para lo cual tiene como límite de tiempo la próxima visita de monitoreo para realizar los cambios pertinentes.
El reporte de eventos adversos se realizará de acuerdo al procedimiento operativo estándar (PNO) donde especifica, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 220 (NOM 220), que los signos o síntomas de eventos adversos se reportarán con base en el Diccionario Médico. para Actividades de Regulación, para lo cual el patrocinador cuenta con la versión 20.1 en español. Para los eventos adversos graves (SAE) se reportarán de acuerdo con el procedimiento de operación estandarizado de farmacovigilancia del patrocinador, el cual se apega a los lineamientos de la NOM 220 y la normatividad internacional, estos se reportarán en el marco regulatorio al ente regulador en un plazo de tiempo no más de 7 días.
El estudio se encuentra inscrito en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC), entidad equivalente a Ensayos Clínicos en México.
El plan de aseguramiento de la calidad lo realiza el patrocinador a través del agente de Aseguramiento de la Calidad en Investigación Clínica, cuya función es realizar inspecciones y auditorías a los sitios de investigación para documentar y generar informes de desviaciones al protocolo. Además de las visitas del plan de seguimiento, se garantiza la fiabilidad de los datos.
Para comprobar la integridad, veracidad y fiabilidad de los datos introducidos en el e-CRF, los monitores de cada centro cotejarán la información subida al portal con la recogida en el documento fuente del investigador principal (IP), como notas clínicas. , historia clínica y documentos. y formatos adjuntos al protocolo de investigación, formato de reporte de caso físico, así como los proporcionados por el patrocinador al IP (diario del sujeto y encuesta de calidad y satisfacción).
El e-CRF utilizado para este estudio clínico es proporcionado por un proveedor certificado internacionalmente con los más altos estándares de calidad, protección de la información bajo la normativa vigente y garantía de confidencialidad. La información que los IP ingresan al e-CRF es cotejada y verificada por los monitores clínicos y por el personal del proveedor del servicio, posteriormente revisada y aprobada por el médico oftalmólogo investigador y por el Farmacólogo de Seguridad Clínica, quienes autorizan los datos monitoreados de información clínica. y seguridad de la molécula de estudio, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Mexico, México, 06030
- Hospital de la Luz
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Ciudad de Mexico, México, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Novam y Vita
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥ 18 años.
- Ambos sexos.
- Postoperatorio de cirugía de catarata por facoemulsificación. o Que han cumplido los criterios de facoemulsificación y una clasificación del sistema de clasificación de opacidad del cristalino (LOCS) III catarata de Opalescencia del núcleo (NO) ≥2 y Kernel color (NC) ≥2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas.
- Mujeres en edad reproductiva y que no tengan método anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino u obstrucción tubárica bilateral.
- Participación en otro estudio de investigación clínica ≤ 30 días antes de la visita inicial.
- Haber participado previamente en este mismo estudio con el ojo contralateral.
- Que no puedan cumplir con su asistencia a las citas ni con todos los requisitos del protocolo.
Criterios médicos y terapéuticos.
- Cirugía en ambos ojos en el mismo turno quirúrgico.
- Tiempo > 24 horas después de la cirugía.
- Colocación de lente intraocular fuera de la bolsa.
- Presentación de ruptura de la cápsula posterior, con o sin presencia de vítreo.
- Realización de una iridectomía, o lesión del esfínter pupilar durante la cirugía de facoemulsificación.
- Programado para intervención quirúrgica en el ojo contralateral durante el período de estudio.
- Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular.
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) con el uso de esteroides.
- Presión intraocular (PIO) ≥24.
- Historia de uveítis.
- Presencia de abrasión corneal o ulceración corneal en el ojo de estudio.
- Uso de esteroides o antiinflamatorios no esteroideos tópicos, 24 horas antes de la cirugía y hasta el inicio de la instilación de los fármacos en investigación.
- Uso de anticoagulantes, esteroides sistémicos o inmunomoduladores en las últimas dos semanas
- Inyección periocular de cualquier esteroide en el ojo del estudio 4 semanas antes del inicio de la instilación de los fármacos en investigación.
- Uso de esteroides de almacenamiento 2 meses antes del inicio de la instilación de fármacos en investigación.
- Presencia o sospecha de queratitis y/o conjuntivitis viral, bacteriana o fúngica.
- Presencia o sospecha de endoftalmitis.
- Presencia o sospecha de síndrome tóxico del segmento anterior.
- Edema corneal severo que no permite valorar la cámara anterior
- Enfermedades maculares.
- Diabetes Mellitus con hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) o glucosa en ayunas (sin ingesta calórica por ≥ 8 horas) de ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
- Cualquier enfermedad o condición que requiera el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos o sistémicos durante el tiempo de la intervención.
- Cualquier enfermedad o condición que requiera el uso de esteroides distintos a la aplicación oftálmica tópica.
- Sujetos con un solo ojo.
- Cualquier condición o enfermedad que a criterio del investigador principal (IP) no haga que el sujeto sea apto para el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de los productos bajo investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRO-145.
Difluprednato 0,05%.
Preparado por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México.
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Posología: 1 gota 4 veces al día (cada 4 horas) durante el período de vigilia en el ojo operado, durante 14 días.
Reducción de dosis durante 14 días a criterio del investigador principal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prednefrin
Prednefrin® SF.
Acetato de prednisolona al 1%.
Elaborado por Allergan, S.A. de C.V.
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1 gota 4 veces al día (cada 4 horas) durante el período de vigilia en el ojo operado, durante 14 días. Reducción de dosis durante 14 días a criterio del investigador principal. - Vía de administración: tópica oftálmica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad Visual (VA)
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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La AV se evaluará basalmente, sin corrección refractiva con la carta de Snellen.
El cual estará ubicado en un lugar con adecuada iluminación, natural o artificial y a una distancia de 3 metros del sujeto a evaluar.
El resultado de la fracción de Snellen se transformará a su equivalente decimal en LogMAR, ej.
20/20= 1,0, 20/25=0,8,
20/40= 0,5, 20/200= 1,0, etc
Las asignaturas se promediarán por grupo.
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día 28 en la visita final
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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La evaluación de eventos adversos requiere un interrogatorio realizado por el investigador principal y las técnicas exploratorias adecuadas para su detección. el número de casos con eventos adversos se informará por brazo de estudio |
día 28 en la visita final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Celularidad en la Cámara Anterior
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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unidad: grados, Observación directa (Biomicroscopia). Escala de celularidad de cámara anterior. Grado/Número de celdas Grado / Número de celdas 0 Cualquiera ½ + 1-5
la celularidad se medirá según la escala que se añada a continuación, considerando normal el grado 0, y anormal cualquier otro grado. |
día 28 en la visita final
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Edema Corneal Clínico
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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La evaluación del edema clínico se evaluará mediante la escala de Efron, que es una serie de secciones factoriales de la córnea, que incluye características como surcos y pliegues. La escala de Efron tiene una fuerte correlación con las variaciones de intensidad. Se informará el número de acuerdo a la calificación otorgada. Escala de Efron: 0 Normal, 1 muy leve, 2 leve, 3 moderada y 4 severa. |
día 28 en la visita final
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Llamarada
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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En presencia de inflamación intraocular, el aumento de la permeabilidad de la capa no pigmentada del epitelio ciliar, el epitelio posterior del iris y el endotelio vascular del iris da como resultado la acumulación de células y proteínas (visible para el examinador como un destello) en la cámara anterior. Usando un haz de luz de 0.2mm X 0.2mm dirigido oblicuamente a la cámara anterior con una inclinación hacia adelante de la fuente de luz (torre de lámpara de hendidura) se determinará el grado de destello y celularidad de acuerdo al grupo de trabajo de estandarización para la nomenclatura de uveítis. Escala de bengala 0 No hay llamarada
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día 28 en la visita final
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Grosor central de la retina
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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Mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) se medirá el espesor central de la retina (GCR).
La OCT es una prueba de imagen no invasiva que usa ondas de luz para tomar fotografías de la sección transversal de la retina (el tejido sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo). Con una OCT, se pueden observar cada una de las capas características de la retina. , permitiendo mapear y medir su espesor se obtendrá un resultado micrométrico y el análisis se realizará entre grupos.
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día 28 en la visita final
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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La hiperemia conjuntival se define como la reacción más simple de la conjuntiva ante un estímulo, un aspecto rojo secundario a la vasodilatación de los vasos conjuntivales de intensidad variable, utilizaremos la escala de Efron para la hiperemia conjuntival. 0 normales
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día 28 en la visita final
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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La tonometría es la medida objetiva de la presión intraocular, basada principalmente en la fuerza requerida para aplanar la córnea, o el grado de indentación corneal producida por una fuerza fija.
La tonometría de Goldman se basa en el principio de Imbert-Fick.
el resultado se expresará en milímetros de mercurio y la comparación entre grupos se realizará
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día 28 en la visita final
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Sintomatología Post Instilación
Periodo de tiempo: día 28 en la visita final
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Se interrogará al sujeto si después de aplicar el medicamento sintió ardor, prurito, sensación de cuerpo extraño y visión borrosa. Presencia o ausencia: se marcará como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los síntomas cuestionados |
día 28 en la visita final
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SOPH145-0716 / III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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