Klinische Studie zur Wirksamkeit der Augenemulsion PRO-145 bei Entzündungen und Schmerzen nach Phakoemulsifikation (PRO-145/III)
Klinische Studie zur Wirksamkeit der ophthalmischen Emulsion PRO-145 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Phakoemulsifikation im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 %.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der ophthalmischen Emulsion PRO-145 bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Phakoemulsifikation.
Hypothese:
Die Verwendung der ophthalmischen Emulsion PRO-145 ist wirksam bei der Verringerung der Entzündungsreaktion, die anhand der Zellularität in der Vorderkammer nach der Phakoemulsifikation bewertet wird.
Methodik:
Klinische Phase-III-Studie, doppelblind, kontrolliert, Parallelgruppe, multizentrisch, randomisiert.
Anzahl der Patienten:
178 Probanden, aufgeteilt in 2 Gruppen (89 Probanden pro Gruppe), die ein Auge für die Bewertung der Wirksamkeit bieten.
Diagnose und Haupteinschlusskriterien:
Diagnose: Postoperative Phakoemulsifikation und Platzierung einer faltbaren Intraokularlinse in einem Beutel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden aus verschiedenen Forschungszentren in West- und Zentralmexiko rekrutiert.
Jedes Forschungszentrum hat einen Überwachungsplan, der gemäß den Rekrutierungsmöglichkeiten desselben festgelegt ist und mindestens einmal im Monat stattfinden muss, wobei die Abfragen Ihrer in den elektronischen Fallbericht eingegebenen Daten an das Zentrum gemeldet werden. (e-CRF), für die als Frist der nächste Kontrollbesuch gilt, um die entsprechenden Änderungen vorzunehmen.
Die Meldung von unerwünschten Ereignissen erfolgt gemäß der Standardarbeitsanweisung (PNO), in der gemäß dem offiziellen mexikanischen Standard 220 (NOM 220) angegeben ist, dass die Anzeichen oder Symptome unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage des medizinischen Wörterbuchs gemeldet werden. für regulatorische Aktivitäten, für die der Sponsor Version 20.1 in Spanisch hat. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die gemäß dem standardisierten Betriebsverfahren der Pharmakovigilanz des Sponsors gemeldet werden, das sich an die Richtlinien von NOM 220 und internationale Vorschriften hält, werden diese innerhalb eines bestimmten Zeitraums im regulatorischen Rahmen an die Aufsichtsbehörde gemeldet Zeit nicht mehr als 7 Tage.
Die Studie ist im National Registry of Clinical Trials (RNEC) registriert, einer Entität, die Clinical Trials in Mexiko entspricht.
Der Qualitätssicherungsplan wird vom Sponsor durch den Qualitätssicherungsbeauftragten in der klinischen Forschung durchgeführt, dessen Aufgabe darin besteht, Inspektionen und Audits der Forschungsstandorte durchzuführen, um Abweichungen vom Protokoll zu dokumentieren und Berichte zu erstellen. Neben den Besuchen des Monitoringplans ist die Zuverlässigkeit der Daten gewährleistet.
Um die Integrität, Richtigkeit und Zuverlässigkeit der in den e-CRF eingegebenen Daten zu überprüfen, vergleichen die Monitore jedes Zentrums die in das Portal hochgeladenen Informationen mit den im Quelldokument des Hauptprüfarztes (PI) angegebenen Informationen, wie z. B. klinischen Notizen , Krankengeschichte und Dokumente. und Formate, die dem Forschungsprotokoll beigefügt sind, das physische Fallberichtsformat sowie die vom Sponsor dem PI zur Verfügung gestellten (Tagebuch des Probanden und Qualitäts- und Zufriedenheitsumfrage).
Das für diese klinische Studie verwendete e-CRF wird von einem international zertifizierten Anbieter mit den höchsten Qualitätsstandards, Informationsschutz gemäß den geltenden Vorschriften und Vertraulichkeitsgarantie bereitgestellt. Die Informationen, die die PIs in das e-CRF eingeben, werden von den klinischen Monitoren und dem Personal des Dienstanbieters gesammelt und verifiziert, später überprüft und vom medizinischen Augenarztforscher und vom Pharmakologen für klinische Sicherheit genehmigt, die die überwachten Daten klinischer Informationen autorisieren bzw. Sicherheit des Studienmoleküls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 06030
- Hospital de la Luz
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Novam y Vita
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Postoperative Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation. o Dass sie die Kriterien für die Phakoemulsifikation und eine Klassifizierung des Linsentrübungsklassifizierungssystems (LOCS) III Katarakt der Opaleszenz des Kerns (NO) ≥2 und der Kernfarbe (NC) ≥2 erfüllt haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder schwangere Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hormonelle Verhütungsmethode, Intrauterinpessar oder bilaterale Eileiterobstruktion haben.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie ≤ 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.
- Haben zuvor an derselben Studie mit dem kontralateralen Auge teilgenommen.
- Dass sie ihre Anwesenheit bei Terminen oder alle Anforderungen des Protokolls nicht einhalten können.
Medizinische und therapeutische Kriterien.
- Operation an beiden Augen in derselben OP-Schicht.
- Zeit> 24 Stunden nach der Operation.
- Platzierung der Intraokularlinse außerhalb des Beutels.
- Präsentation der Ruptur der hinteren Kapsel, mit oder ohne Vorhandensein von Glaskörper.
- Durchführung einer Iridektomie oder Läsion des Pupillensphinkters während einer Phakoemulsifikationsoperation.
- Geplanter chirurgischer Eingriff am kontralateralen Auge während des Studienzeitraums.
- Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
- Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck (IOP) bei der Verwendung von Steroiden.
- Augeninnendruck (IOP) ≥24.
- Geschichte der Uveitis.
- Vorhandensein von Hornhautabschürfungen oder Hornhautgeschwüren im Studienauge.
- Verwendung von Steroiden oder topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln 24 Stunden vor der Operation und bis zum Beginn der Instillation von Prüfpräparaten.
- Anwendung von Antikoagulanzien, systemischen Steroiden oder Immunmodulatoren in den letzten zwei Wochen
- Periokulare Injektion eines beliebigen Steroids in das Studienauge 4 Wochen vor Beginn der Instillation der Prüfpräparate.
- Verwendung von Aufbewahrungssteroiden 2 Monate vor Beginn der Instillation von Prüfpräparaten.
- Vorhandensein oder Verdacht auf Keratitis und / oder virale, bakterielle oder Pilzkonjunktivitis.
- Vorhandensein oder Verdacht auf Endophthalmitis.
- Vorhandensein oder Verdacht auf ein toxisches Syndrom des vorderen Segments.
- Schweres Hornhautödem, das keine Beurteilung der Vorderkammer zulässt
- Makulaerkrankungen.
- Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin (A1C) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) oder Nüchternglukose (keine Kalorienaufnahme nach ≥ 8 Stunden) von ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Anwendung topischer oder systemischer nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs) während des Eingriffs erfordert.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Verwendung von Steroiden erfordert, außer der topischen ophthalmischen Anwendung.
- Motive mit einem Auge.
- Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes (IP) den Probanden nicht für die Studie geeignet macht.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der untersuchten Produkte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRO-145.
Difluprednat 0,05 %.
Hergestellt von Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.
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Dosierung: 1 Tropfen 4 mal täglich (alle 4 Stunden) während der Nachtwache des operierten Auges für 14 Tage.
Dosisreduktion für 14 Tage nach Ermessen des Studienleiters.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prednefrin
Prednefrin® SF.
Prednisolonacetat 1 %.
Erstellt von Allergan, S.A. of C.V.
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1 Tropfen 4 mal täglich (alle 4 Stunden) während der Nachtwache im operierten Auge, 14 Tage lang. Dosisreduktion für 14 Tage nach Ermessen des Studienleiters. - Verabreichungsweg: topisch ophthalmisch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehvermögen (VA)
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Die VA wird basal ohne refraktive Korrektur mit dem Snellen-Diagramm bewertet.
Dieser befindet sich an einem Ort mit angemessener natürlicher oder künstlicher Beleuchtung und in einem Abstand von 3 Metern vom zu bewertenden Subjekt.
Das Ergebnis des Snellen-Bruchs wird in LogMAR in sein dezimales Äquivalent umgewandelt, z.
20/20 = 1,0, 20/25 = 0,8,
20/40 = 0,5, 20/200 = 1,0 usw.
Die Fächer werden gruppenweise gemittelt.
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Tag 28 beim letzten Besuch
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfordert eine Befragung durch den Hauptprüfarzt und die geeigneten explorativen Techniken zu ihrer Erkennung. die Zahl der Fälle mit unerwünschten Ereignissen wird pro Studienarm angegeben |
Tag 28 beim letzten Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zellularität in der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Einheit: Grad, Direkte Beobachtung (Biomikroskopie). Skala für die Zellularität der Vorderkammer. Klasse/Anzahl der Zellen Klasse / Anzahl der Zellen 0 Beliebig ½ + 1-5
Die Zellularität wird gemäß der Skala gemessen, die als nächstes hinzugefügt wird, wobei der Grad 0 als normal und jeder andere Grad als abnormal betrachtet wird. |
Tag 28 beim letzten Besuch
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Klinisches Hornhautödem
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Die Bewertung des klinischen Ödems wird anhand der Efron-Skala bewertet, bei der es sich um eine Reihe von faktoriellen Abschnitten der Hornhaut handelt, einschließlich Merkmalen wie Rillen und Falten. Die Efron-Skala hat eine starke Korrelation mit Intensitätsschwankungen. Die Anzahl wird gemäß der vergebenen Bewertung gemeldet. Efron-Skala: 0 normal, 1 sehr leicht, 2 leicht, 3 mäßig und 4 schwer. |
Tag 28 beim letzten Besuch
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Flackern
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung führt die erhöhte Permeabilität der nicht pigmentierten Schicht des Ziliarepithels, des Irishinterepithels und des Gefäßendothels der Iris zur Ansammlung von Zellen und Proteinen (für den Untersucher als Flare sichtbar) in der Vorderkammer. Unter Verwendung eines schräg auf die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls von 0,2 mm x 0,2 mm mit einer Vorwärtsneigung der Lichtquelle (Spaltlampenturm) wird der Grad des Streulichts und der Zelligkeit gemäß der Arbeitsgemeinschaft der Normung für die Nomenklatur bestimmt Uveitis. Flare-Skala 0 Es gibt kein Aufflackern
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Tag 28 beim letzten Besuch
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Zentrale Dicke der Netzhaut
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) wird die zentrale Netzhautdicke (GCR) gemessen.
OCT ist ein nicht-invasiver bildgebender Test, bei dem Lichtwellen verwendet werden, um den Querschnitt der Netzhaut (das lichtempfindliche Gewebe, das den Augenhintergrund auskleidet) zu fotografieren. Mit einem OCT kann jede der charakteristischen Schichten der Netzhaut beobachtet werden , die die Kartierung und Messung seiner Dicke ermöglicht, wird ein Mikrometerergebnis erhalten und die Analyse wird zwischen den Gruppen durchgeführt.
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Tag 28 beim letzten Besuch
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Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Bindehauthyperämie ist definiert als die einfachste Reaktion der Bindehaut auf einen Reiz, ein rotes Erscheinungsbild infolge der Vasodilatation der Bindehautgefäße unterschiedlicher Intensität. Wir werden die Efron-Skala für Bindehauthyperämie verwenden. 0 normal
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Tag 28 beim letzten Besuch
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Die Tonometrie ist das objektive Maß des Augeninnendrucks, das hauptsächlich auf der Kraft basiert, die zum Abflachen der Hornhaut erforderlich ist, oder auf dem Grad der Hornhauteindrückung, die durch eine feste Kraft erzeugt wird.
Die Tonometrie nach Goldman basiert auf dem Imbert-Fick-Prinzip.
das Ergebnis wird in Millimeter Quecksilbersäule ausgedrückt und der Vergleich zwischen den Gruppen wird durchgeführt
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Tag 28 beim letzten Besuch
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Symptomatik nach der Instillation
Zeitfenster: Tag 28 beim letzten Besuch
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Der Proband wird befragt, ob er nach der Anwendung des Medikaments Brennen, Juckreiz, ein Fremdkörpergefühl und verschwommenes Sehen verspürt. Vorhandensein oder Fehlen: Es wird für jedes der abgefragten Symptome als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) markiert |
Tag 28 beim letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOPH145-0716 / III
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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