수정체유화술 후 염증 및 통증에 대한 점안유제 PRO-145의 효능에 관한 임상연구 (PRO-145/III)
수정체 유화술 후 염증 및 통증 관리에 대한 안과용 유제 PRO-145의 효능에 대한 임상 연구는 Prednisolone Acetate 1%와 비교했습니다.
목적: 수정체 유화술 후 염증 및 통증 치료에서 안과용 유제 PRO-145의 효능을 평가합니다.
가설:
안과용 에멀젼 PRO-145의 사용은 수정체 유화술 후 전방에서 세포질을 통해 평가되는 염증 반응을 감소시키는 데 효과적입니다.
방법론:
3상 임상 시험, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 다기관, 무작위.
환자 수:
178명의 피험자를 2개 그룹으로 나누어(그룹당 89명의 피험자), 효능 평가를 위한 안목을 제공할 것입니다.
진단 및 주요 포함 기준:
진단: 수술 후 수정체유화술 및 가방에 접을 수 있는 안내 렌즈 삽입.
연구 개요
상세 설명
연구 주제는 서부 및 중부 멕시코의 다양한 연구 센터에서 모집됩니다.
각 연구소는 모집능력에 따라 모니터링 계획을 수립하고 있으며, 최소 월 1회 이상 전자 증례신고서에 입력된 귀하의 데이터 조회를 센터에 보고합니다. (e-CRF) 시간 제한으로 다음 모니터링 방문을 통해 적절한 변경을 수행합니다.
이상 반응의 보고는 공식 멕시코 표준 220(NOM 220)에 따라 이상 반응의 징후 또는 증상이 의학 사전을 기반으로 보고되도록 지정하는 표준 운영 절차(PNO)에 따라 작성됩니다. 스폰서가 스페인어 버전 20.1을 가지고 있는 규제 활동을 위해. 중대한 이상반응(SAE)의 경우, NOM 220 및 국제 규정의 지침을 준수하는 후원자의 표준화된 약물감시 운영 절차에 따라 보고되며, 일정 기간 내에 규제 기관에 보고됩니다. 7일을 넘지 않는 시간.
이 연구는 멕시코의 임상 시험과 동등한 기관인 RNEC(National Registry of Clinical Trials)에 등록되어 있습니다.
품질 보증 계획은 임상 연구의 품질 보증 에이전트를 통해 스폰서가 수행하며, 그의 기능은 연구 기관의 검사 및 감사를 수행하여 프로토콜의 편차에 대한 보고서를 문서화하고 생성하는 것입니다. 모니터링 계획의 방문 외에도 데이터의 신뢰성이 보장됩니다.
e-CRF에 입력된 데이터의 무결성, 진실성 및 신뢰성을 확인하기 위해 각 센터의 모니터는 임상 노트와 같은 주임 시험자(PI)의 원본 문서에 보고된 정보와 함께 포털에 업로드된 정보를 확인합니다. , 임상 기록 및 문서. 및 연구 계획서에 첨부된 형식, 물리적 증례 보고서 형식 및 후원자가 PI에게 제공한 형식(피험자의 일기 및 품질 및 만족도 조사).
이 임상 연구에 사용된 e-CRF는 최고 품질 기준, 현행 규정에 따른 정보 보호 및 기밀성 보장을 갖춘 국제적으로 인증된 공급자가 제공합니다. PI가 e-CRF에 입력하는 정보는 임상 모니터와 서비스 제공자의 직원에 의해 수집 및 검증되며, 이후 임상 정보의 모니터링 데이터를 승인하는 의료 안과 연구원 및 임상 보안 약리학자에 의해 검토 및 승인됩니다. 및 연구 분자의 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06030
- Hospital de La Luz
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- Novam y Vita
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- 양성.
- 수정체 유화술에 의한 수술 후 백내장 수술. o 수정체 유화술 기준 및 수정체 혼탁 분류 체계(LOCS) III 백내장의 분류인 핵의 유백광(NO) ≥2 및 커널 색상(NC) ≥2를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 가임기 여성으로서 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 양측 난관 폐쇄가 없는 여성.
- 기준선 방문 전 30일 이내의 다른 임상 연구에 참여.
- 이전에 반대쪽 눈으로 동일한 연구에 참여했습니다.
- 그들은 약속에 참석하거나 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
의료 및 치료 기준.
- 동일한 수술 교대로 양쪽 눈을 수술합니다.
- 시간> 수술 후 24시간.
- 가방 외부의 안내 렌즈 배치.
- 유리체의 유무에 관계없이 후낭 파열의 제시.
- 수정체 유화 수술 중 동공 괄약근의 홍채 절제술 또는 병변을 수행합니다.
- 연구 기간 동안 반대쪽 눈에 외과적 개입이 예정되어 있습니다.
- 녹내장 또는 안구 고혈압의 병력.
- 스테로이드 사용으로 증가된 안압(IOP)의 병력.
- 안압(IOP) ≥24.
- 포도막염의 역사.
- 연구 안구의 각막 찰과상 또는 각막 궤양의 존재.
- 수술 24시간 전부터 연구 약물 점적 시작까지 스테로이드 또는 국소 비스테로이드성 항염증제 사용.
- 지난 2주 동안 항응고제, 전신 스테로이드 또는 면역 조절제 사용
- 연구 약물의 점적 시작 4주 전에 연구 안구에 임의의 스테로이드를 안구 주위 주사.
- 연구 약물 점적 시작 2개월 전에 저장 스테로이드 사용.
- 각막염 및/또는 바이러스성, 세균성 또는 진균성 결막염의 존재 또는 의심.
- 안내염의 존재 또는 의심.
- 전안부의 독성 증후군의 존재 또는 의심.
- 전방의 평가를 허용하지 않는 심한 각막 부종
- 황반 질환.
- 글리코실화 헤모글로빈(A1C) ≥ 6.5%(48mmol/mol) 또는 공복 혈당(≥ 8시간 동안 칼로리 섭취 없음) ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)인 진성 당뇨병.
- 개입 시간 동안 국소 또는 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용이 필요한 모든 질병 또는 상태.
- 국소 안과 적용 이외의 스테로이드 사용이 필요한 모든 질병 또는 상태.
- 한쪽 눈을 가진 피험자.
- 연구책임자(IP)의 재량에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 상태 또는 질병.
- 조사 중인 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO-145.
디플루프레드네이트 0.05%.
작성: Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
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용법: 1일 4회(4시간마다) 1방울을 14일 동안 수술한 눈에 관찰하는 동안 점안합니다.
주임 시험자의 재량에 따라 14일 동안 용량을 줄입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드네프린
프레드네프린® SF.
프레드니솔론 아세테이트 1%.
Allergan, S.A. of C.V.
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1일 4회(4시간마다) 수술한 눈에 14일간 점안한다. 주임 시험자의 재량에 따라 14일 동안 용량을 줄입니다. - 투여 경로: 국소 안과
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 능력(VA)
기간: 28일 최종 방문
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VA는 Snellen 차트로 굴절 교정 없이 기본적으로 평가됩니다.
자연 또는 인공 조명이 적절한 장소에 평가 대상에서 3m 떨어진 곳에 위치합니다.
Snellen 분수의 결과는 LogMAR의 10진수로 변환됩니다.
20/20= 1.0, 20/25=0.8,
20/40= 0.5, 20/200= 1.0 등
주제는 그룹별로 평균화됩니다.
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28일 최종 방문
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부작용
기간: 28일 최종 방문
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이상 반응의 평가에는 주임 조사관이 수행하는 질문과 이를 감지하기 위한 적절한 탐색 기술이 필요합니다. 부작용이 있는 사례의 수는 연구 부문당 보고됩니다. |
28일 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버의 세포질
기간: 28일 최종 방문
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단위: 도, 직접 관찰(Biomicroscopy). 전방 챔버 세포질에 대한 척도. 등급/세포수 등급 / 세포수 0 모두 ½ + 1-5
다음에 추가되는 척도에 따라 세포충실도를 측정하는데, 정상은 0, 비정상은 그 외의 것으로 간주한다. |
28일 최종 방문
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임상 각막 부종
기간: 28일 최종 방문
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임상 부종의 평가는 홈 및 접힘과 같은 특징을 포함하여 각막의 일련의 요인 섹션인 Efron 척도에 의해 평가됩니다. Efron 척도는 강도 변화와 강한 상관관계가 있습니다. 번호는 부여된 등급에 따라 보고됩니다. Efron 척도: 0 정상, 1 매우 경미, 2 경미, 3 중등도 및 4 중증. |
28일 최종 방문
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플레어
기간: 28일 최종 방문
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안내 염증이 있는 경우, 모양체 상피의 비색소층, 홍채의 후방 상피 및 홍채의 혈관 내피의 투과성 증가로 인해 세포와 단백질이 축적됩니다(검사자에게 플레어로 표시됨). 전방 챔버에서. 광원(슬릿 램프 타워)이 전방으로 기울어져 전방으로 비스듬히 향하는 0.2mm X 0.2mm의 광선을 사용하여 플레어 및 세포질의 정도는 다음의 명명법에 대한 표준화 작업 그룹에 따라 결정됩니다. 포도막염. 플레어 스케일 0 플레어가 없다
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28일 최종 방문
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망막 중앙 두께
기간: 28일 최종 방문
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OCT(optical coherence tomography)를 통해 망막 중심 두께(GCR)를 측정합니다.
OCT는 광파를 사용하여 망막(눈 뒤쪽을 감싸는 빛에 민감한 조직)의 단면 사진을 찍는 비침습적 영상 검사입니다. OCT를 사용하면 망막의 특징적인 각 층을 관찰할 수 있습니다. , 매핑 및 두께 측정을 허용하면 마이크로미터 결과가 얻어지고 그룹 간에 분석이 수행됩니다.
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28일 최종 방문
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결막충혈
기간: 28일 최종 방문
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결막 충혈은 자극에 대한 결막의 가장 단순한 반응으로 정의되며, 다양한 강도의 결막 혈관의 혈관 확장에 이차적으로 붉은색으로 나타납니다. 우리는 결막 충혈에 대해 Efron 척도를 사용할 것입니다. 0 정상
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28일 최종 방문
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안압
기간: 28일 최종 방문
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Tonometry는 주로 각막을 평평하게 만드는 데 필요한 힘 또는 고정된 힘에 의해 생성된 각막 만입 정도를 기반으로 하는 안압의 객관적인 측정입니다.
Goldman의 안압계는 Imbert-Fick 원리를 기반으로 합니다.
결과는 수은 밀리미터로 표시되며 그룹 간 비교가 수행됩니다.
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28일 최종 방문
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점적 후 증상
기간: 28일 최종 방문
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피험자는 약물을 적용한 후 작열감, 소양증, 이물감 및 시야 흐림을 느꼈는지 질문을 받게 됩니다. 있음 또는 없음: 질문한 각 증상에 대해 있음(1) 또는 없음(0)으로 표시됩니다. |
28일 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- SOPH145-0716 / III
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