Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av effektiviteten av den oftalmiska emulsionen PRO-145 för inflammation och smärta efter fakoemulsifiering (PRO-145/III)

8 november 2019 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinisk studie av effektiviteten av den oftalmiska emulsionen PRO-145 för hantering av inflammation och smärta efter fakoemulsifiering jämfört med Prednisolonacetat 1 %.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av den oftalmiska emulsionen PRO-145 vid behandling av inflammation och smärta efter fakoemulsifiering.

Hypotes:

Användningen av den oftalmiska emulsionen PRO-145 är effektiv för att minska det inflammatoriska svaret utvärderat med hjälp av cellularitet i den främre kammaren, efter fakoemulsifiering.

Metodik:

Fas III klinisk prövning, dubbelblind, kontrollerad, parallellgrupp, multicenter, randomiserad.

Antal patienter:

178 försökspersoner uppdelade i 2 grupper (89 försökspersoner per grupp), som kommer att ge ett öga för utvärdering av effekt.

Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier:

Diagnos: Postoperativ fakoemulsifiering och vikbar intraokulär linsplacering i påse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepersonerna kommer att rekryteras från olika forskningscentra i västra och centrala Mexiko.

Varje forskningscenter har en övervakningsplan specificerad enligt rekryteringskapaciteten hos densamma, som måste vara minst en gång i månaden, där frågorna om dina uppgifter som läggs in i den elektroniska fallrapporten kommer att rapporteras till centret. (e-CRF) för vilken det har som tidsgräns nästa övervakningsbesök för att göra de relevanta ändringarna.

Rapporten om biverkningar kommer att göras enligt standard operationsprocedure (PNO) där den specificerar, enligt Official Mexican Standard 220 (NOM 220), att tecknen eller symtomen på biverkningar kommer att rapporteras baserat på Medical Dictionary. för regulatoriska aktiviteter, för vilka sponsorn har version 20.1 på spanska. För allvarliga biverkningar (SAE) kommer att rapporteras i enlighet med sponsorns standardiserade operationsförfarande för farmakovigilans, som följer riktlinjerna i NOM 220 och internationella bestämmelser, kommer dessa att rapporteras i regelverket till den reglerande enheten inom en period inte mer än 7 dagar.

Studien är registrerad i National Registry of Clinical Trials (RNEC), enhet som motsvarar Clinical Trials i Mexiko.

Kvalitetssäkringsplanen genomförs av sponsorn genom kvalitetssäkringsagenten inom klinisk forskning, vars funktion är att genomföra inspektioner och revisioner av forskningsplatserna för att dokumentera och generera rapporter om avvikelser från protokollet. Utöver besöken av övervakningsplanen garanteras uppgifternas tillförlitlighet.

För att verifiera integriteten, sanningshalten och tillförlitligheten hos de data som matats in i e-CRF, kommer monitorerna på varje center att kontrollera informationen som laddats upp till portalen med den som rapporteras i huvudutredarens (PI) källdokument, såsom kliniska anteckningar , klinisk historia och dokument. och format bifogade till forskningsprotokollet, fysiskt fallrapportformat, såväl som de som sponsorn tillhandahåller till PI (ämbetets dagbok och kvalitets- och tillfredsställelseundersökning).

Den e-CRF som används för denna kliniska studie tillhandahålls av en internationellt certifierad leverantör med högsta kvalitetsstandarder, skydd av information enligt gällande regler och sekretessgaranti. Informationen som PI:erna anger i e-CRF samlas in och verifieras av de kliniska monitorerna och av tjänsteleverantörens personal, granskas och godkänns senare av den medicinska ögonläkarens forskare och av den kliniska säkerhetsfarmakologen, som godkänner de övervakade data av klinisk information och säkerheten för studiemolekylen, respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06030
        • Hospital de La Luz
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06800
        • Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Novam y Vita
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Catarata y Glaucoma de Occidente
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Vision Cirugia Ambulatoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Båda könen.
  • Postoperativ kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering. o Att de har uppfyllt kriterierna för fakoemulsifiering och en klassificering av linsens opacitetsklassificeringssystem (LOCS) III katarakt av Opalescence of the nucleus (NO) ≥2 och Kärnfärg (NC) ≥2.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, som ammar eller planerar att bli gravida.
  • Kvinnor i fertil ålder och som inte har hormonell preventivmetod, intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruktion.
  • Deltagande i en annan klinisk forskningsstudie ≤ 30 dagar före baslinjebesöket.
  • Har tidigare deltagit i samma studie med det kontralaterala ögat.
  • Att de inte kan följa sin närvaro vid möten eller alla krav i protokollet.

Medicinska och terapeutiska kriterier.

  • Operation i båda ögonen i samma kirurgiska skift.
  • Tid > 24 timmar efter operation.
  • Intraokulär linsplacering utanför påsen.
  • Presentation av bristning av den bakre kapseln, med eller utan närvaro av glaskropp.
  • Utföra en iridektomi eller lesion av pupillsfinktern under fakoemulsifieringskirurgi.
  • Schemalagd för kirurgisk ingrepp i det kontralaterala ögat under studieperioden.
  • Historik av glaukom eller okulär hypertoni.
  • Historik med ökat intraokulärt tryck (IOP) med användning av steroider.
  • Intraokulärt tryck (IOP) ≥24.
  • Historien om uveit.
  • Förekomst av hornhinnans nötning eller hornhinnesår i studieögat.
  • Användning av steroider eller topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, 24 timmar före operationen och fram till början av instillation av prövningsläkemedel.
  • Användning av antikoagulantia, systemiska steroider eller immunmodulatorer under de senaste två veckorna
  • Periokulär injektion av valfri steroid i studieögat 4 veckor innan påbörjad instillation av prövningsläkemedlen.
  • Användning av lagringssteroider 2 månader före påbörjad instillation av prövningsläkemedel.
  • Närvaro eller misstanke om keratit och/eller viral, bakteriell eller svampkonjunktivit.
  • Närvaro eller misstanke om endoftalmit.
  • Närvaro eller misstanke om toxiskt syndrom i det främre segmentet.
  • Svårt hornhinneödem som inte tillåter bedömning av främre kammaren
  • Makulasjukdomar.
  • Diabetes mellitus med glykosylerat hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) eller fasteglukos (inget kaloriintag inom ≥ 8 timmar) på ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kräver användning av topikala eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under tiden för ingreppet.
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kräver användning av andra steroider än topisk oftalmisk applicering.
  • Ämnen med ett enda öga.
  • Varje tillstånd eller sjukdom som enligt huvudforskarens (IP) bedömning inte gör försökspersonen lämplig för studien.
  • Känd överkänslighet mot komponenterna i de undersökta produkterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO-145.
Difluprednat 0,05%. Utarbetad av Sophia Laboratories, S.A. av C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.
Läkemedel: Difluprednat 0,05 %
Dosering: 1 droppe 4 gånger om dagen (var 4:e timme) under vakaperioden i det opererade ögat, i 14 dagar. Dosreduktion under 14 dagar efter huvudprövares gottfinnande.
Andra namn:
  • PRO-145
Aktiv komparator: Prednefrin
Prednefrin® SF. Prednisolonacetat 1 %. Utarbetad av Allergan, S.A. av C.V.
Läkemedel: Prednefrin

1 droppe 4 gånger om dagen (var 4:e timme) under vakaperioden i det opererade ögat, i 14 dagar. Dosreduktion under 14 dagar efter huvudprövares gottfinnande.

- Administreringssätt: topikal ögonmedicin

Andra namn:
  • Difluprednat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell förmåga (VA)
Tidsram: dag 28 vid sista besöket
VA kommer att utvärderas basalt, utan refraktiv korrigering med Snellen-diagrammet. Som kommer att placeras på en plats med tillräcklig belysning, naturlig eller artificiell och på ett avstånd av 3 meter från föremålet som ska utvärderas. Resultatet av Snellen-fraktionen kommer att omvandlas till dess decimalekvivalent i LogMAR, ex. 20/20= 1,0, 20/25=0,8, 20/40= 0,5, 20/200= 1,0 osv. Ämnena kommer att vara medelvärde per grupp.
dag 28 vid sista besöket
Biverkningar
Tidsram: dag 28 vid sista besöket

Utvärderingen av biverkningar kräver ett förhör som utförs av huvudutredaren och lämpliga undersökande tekniker för att upptäcka det.

antalet fall med biverkningar kommer att rapporteras per studiearm
dag 28 vid sista besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellularitet i den främre kammaren
Tidsram: dag 28 vid sista besöket

enhet: grader, Direkt observation (Biomikroskopi).

Skala för främre kammarcellularitet. Grad/antal celler

Betyg / Antal celler

0 Alla

½ + 1-5

  1. + 6-15
  2. + 16-25
  3. + 26-60
  4. + Mer än 60

cellulariteten kommer att mätas enligt skalan som läggs till härnäst, betraktande som normal grad 0, och onormal alla andra grader.
dag 28 vid sista besöket
Kliniskt hornhinneödem
Tidsram: dag 28 vid sista besöket

Utvärderingen av kliniska ödem kommer att utvärderas med Efron-skalan, som är en serie av faktoriella sektioner av hornhinnan, inklusive funktioner som spår och veck. Efronskalan har ett starkt samband med variationer i intensitet. Numret kommer att rapporteras enligt tilldelat betyg.

Efronskala: 0 Normal, 1 mycket lätt, 2 mild, 3 måttlig och 4 svår.
dag 28 vid sista besöket
Blossa
Tidsram: dag 28 vid sista besöket

I närvaro av intraokulär inflammation resulterar den ökade permeabiliteten hos det icke-pigmenterade skiktet av ciliära epitel, det bakre epitelet av iris och det vaskulära endotelet i iris i ackumulering av celler och proteiner (synliga för granskaren som flare) i främre kammaren. Med hjälp av en ljusstråle på 0,2 mm X 0,2 mm riktad snett mot den främre kammaren med en lutande framåt av ljuskällan (slitet lamptorn) kommer graden av utstrålning och cellularitet att bestämmas enligt standardiseringsgruppen för nomenklaturen av uveit.

Flare skala

0 Det finns ingen bloss

  1. + Mild
  2. + Måttlig (iris och kristallin tydligt synlig)
  3. + Markering (iris och kristallint något suddigt)
  4. + Mer än 60 (fibrin)
dag 28 vid sista besöket
Central tjocklek på näthinnan
Tidsram: dag 28 vid sista besöket
Med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) kommer näthinnens centrala tjocklek (GCR) att mätas. OCT är ett icke-invasivt avbildningstest som använder ljusvågor för att ta fotografier av tvärsnittet av näthinnan (den ljuskänsliga vävnaden som kantar baksidan av ögat). Med ett OCT kan vart och ett av näthinnans karaktäristiska lager observeras , vilket möjliggör kartläggning och mätning av dess tjocklek kommer ett mikrometerresultat att erhållas och analysen kommer att utföras mellan grupperna.
dag 28 vid sista besöket
Konjunktival hyperemi
Tidsram: dag 28 vid sista besöket

Konjunktival hyperemi definieras som den enklaste reaktionen av bindhinnan på en stimulans, ett rött utseende sekundärt till vasodilatation av konjunktiva kärl med variabel intensitet, vi kommer att använda Efron-skalan för konjunktival hyperemi.

0 normalt

  1. mycket liten
  2. mild
  3. måttlig
  4. svår
dag 28 vid sista besöket
Intraokulärt tryck
Tidsram: dag 28 vid sista besöket
Tonometri är det objektiva måttet på intraokulärt tryck, främst baserat på den kraft som krävs för att platta ut hornhinnan, eller graden av hornhinneintryckning som produceras av en fast kraft. Goldmans tonometri bygger på Imbert-Fick-principen. resultatet kommer att uttryckas i millimeter kvicksilver och jämförelsen mellan grupperna kommer att utföras
dag 28 vid sista besöket
Symtomatologi efter instillation
Tidsram: dag 28 vid sista besöket

Försökspersonen kommer att ifrågasättas om han efter applicering av medicinen kände sveda, klåda, en främmande kroppskänsla och suddig syn.

Närvaro eller frånvaro: den kommer att markeras som närvarande (1) eller frånvarande (0) för vart och ett av de ifrågasatta symtomen
dag 28 vid sista besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH145-0716 / III

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Difluprednat 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera