Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekten av den oftalmiske emulsjonen PRO-145 for betennelse og smerte etter fakoemulsifisering (PRO-145/III)

8. november 2019 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinisk studie av effekten av den oftalmiske emulsjonen PRO-145 for behandling av betennelse og smerte etter fakoemulsifisering sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.

Mål: Å evaluere effekten av den oftalmiske emulsjonen PRO-145 i behandlingen av betennelse og smerte etter fakoemulsifisering.

Hypotese:

Bruken av den oftalmiske emulsjonen PRO-145 er effektiv for å redusere den inflammatoriske responsen evaluert ved hjelp av cellularitet i det fremre kammeret, etter fakoemulsifisering.

Metodikk:

Fase III klinisk studie, dobbeltblind, kontrollert, parallell gruppe, multisenter, randomisert.

Antall pasienter:

178 forsøkspersoner fordelt på 2 grupper (89 forsøkspersoner per gruppe), som vil gi et øye for evaluering av effekt.

Diagnose og hovedinkluderingskriterier:

Diagnose: Postoperativ fakoemulsifisering og foldbar intraokulær linseplassering i pose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiefagene vil bli rekruttert fra ulike forskningssentre i det vestlige og sentrale Mexico.

Hvert forskningssenter har en overvåkingsplan spesifisert i henhold til rekrutteringsevnen til det samme, som må være minst en gang i måneden, hvor forespørslene til dataene dine som legges inn i den elektroniske saksrapporten vil bli rapportert til senteret. (e-CRF) som det har som tidsbegrensning neste overvåkingsbesøk for å gjøre de relevante endringene.

Rapporten om uønskede hendelser vil bli laget i henhold til standard operasjonsprosedyre (PNO) der den spesifiserer, i henhold til Official Mexican Standard 220 (NOM 220), at tegn eller symptomer på uønskede hendelser vil bli rapportert basert på Medical Dictionary. for regulatoriske aktiviteter, hvor sponsoren har versjon 20.1 på spansk. For alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli rapportert i samsvar med den standardiserte operasjonsprosedyren for legemiddelovervåking av sponsor, som følger retningslinjene i NOM 220 og internasjonale forskrifter, vil disse bli rapportert i regelverket til regulatoren innen en periode av tid ikke mer enn 7 dager.

Studien er registrert i National Registry of Clinical Trials (RNEC), enhet tilsvarende Clinical Trials i Mexico.

Kvalitetssikringsplanen utføres av sponsor gjennom Kvalitetssikringsagenten i klinisk forskning, hvis funksjon er å gjennomføre inspeksjoner og revisjoner av forskningsstedene for å dokumentere og generere rapporter om avvik fra protokollen. I tillegg til besøkene til overvåkingsplanen, er påliteligheten til dataene garantert.

For å verifisere integriteten, sannheten og påliteligheten til dataene som er lagt inn i e-CRF, vil monitorene til hvert senter sjekke informasjonen som er lastet opp til portalen med den som er rapportert i kildedokumentet til hovedetterforskeren (PI), for eksempel kliniske notater , klinisk historie og dokumenter. og formater knyttet til forskningsprotokollen, fysisk caserapportformat, samt de som er gitt av sponsoren til PI (fagets dagbok og kvalitets- og tilfredshetsundersøkelse).

e-CRF som brukes for denne kliniske studien er levert av en internasjonalt sertifisert leverandør med de høyeste kvalitetsstandardene, beskyttelse av informasjon under gjeldende regelverk og konfidensialitetsgaranti. Informasjonen som PI-ene legger inn i e-CRF blir samlet og verifisert av de kliniske monitorene og av tjenesteleverandørens personell, senere gjennomgått og godkjent av den medisinske øyelegeforskeren og av den kliniske sikkerhetsfarmakologen, som autoriserer de overvåkede dataene for klinisk informasjon og sikkerheten til studiemolekylet, henholdsvis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06030
        • Hospital de La Luz
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06800
        • Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Novam y Vita
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Catarata y Glaucoma de Occidente
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Vision Cirugia Ambulatoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Begge kjønn.
  • Postoperativ kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering. o At de har oppfylt kriteriene for phacoemulsification og en klassifisering av linseopacitetsklassifiseringssystemet (LOCS) III cataract of Opalescence of the nucleus (NO) ≥2 og Kjernefarge (NC) ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, som ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Kvinner i reproduktiv alder og som ikke har hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruksjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie ≤ 30 dager før baseline-besøket.
  • Har tidligere deltatt i denne samme studien med det kontralaterale øyet.
  • At de ikke kan overholde deres oppmøte på avtaler eller alle kravene i protokollen.

Medisinske og terapeutiske kriterier.

  • Kirurgi i begge øynene i samme kirurgiske skift.
  • Tid > 24 timer etter operasjon.
  • Plassering av intraokulær linse utenfor posen.
  • Presentasjon av ruptur av den bakre kapselen, med eller uten tilstedeværelse av glasslegeme.
  • Utføre en iridektomi, eller lesjon av pupillærsfinkteren under fakoemulsifiseringskirurgi.
  • Planlagt for kirurgisk inngrep i det kontralaterale øyet i løpet av studieperioden.
  • Historie med glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Anamnese med økt intraokulært trykk (IOP) ved bruk av steroider.
  • Intraokulært trykk (IOP) ≥24.
  • Historie om uveitt.
  • Tilstedeværelse av hornhinneavslitning eller hornhinnesår i studieøyet.
  • Bruk av steroider eller topikale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 24 timer før operasjonen og til starten av instillasjon av undersøkelsesmedisiner.
  • Bruk av antikoagulantia, systemiske steroider eller immunmodulatorer de siste to ukene
  • Periokulær injeksjon av ethvert steroid i studieøyet 4 uker før starten av instillasjonen av undersøkelsesmedisinene.
  • Bruk av lagringssteroider 2 måneder før start av instillasjon av undersøkelsesmedisiner.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om keratitt og/eller viral, bakteriell eller soppkonjunktivitt.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om endoftalmitt.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om toksisk syndrom i det fremre segmentet.
  • Alvorlig hornhinneødem som ikke tillater vurdering av fremre kammer
  • Makula sykdommer.
  • Diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 % (48 mmol / mol) eller fastende glukose (ingen kaloriinntak innen ≥ 8 timer) på ≥ 126 mg / dL (7,0 mmol / L).
  • Enhver sykdom eller tilstand som krever bruk av aktuelle eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) i løpet av intervensjonstiden.
  • Enhver sykdom eller tilstand som krever bruk av andre steroider enn topisk oftalmisk applikasjon.
  • Motiver med ett øye.
  • Enhver tilstand eller sykdom som etter hovedforskerens (IP) skjønn ikke gjør emnet egnet for studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i produktene som undersøkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRO-145.
Difluprednat 0,05 %. Utarbeidet av Sophia Laboratories, S.A. av C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
Legemiddel: Difluprednat 0,05 %
Dosering: 1 dråpe 4 ganger daglig (hver 4. time) i løpet av våkenperioden i det opererte øyet, i 14 dager. Dosereduksjon i 14 dager etter hovedforskerens skjønn.
Andre navn:
  • PRO-145
Aktiv komparator: Prednefrin
Prednefrin® SF. Prednisolonacetat 1 %. Utarbeidet av Allergan, S.A. av C.V.
Legemiddel: Prednefrin

1 dråpe 4 ganger daglig (hver 4. time) i løpet av våkenperioden i det opererte øyet, i 14 dager. Dosereduksjon i 14 dager etter hovedforskerens skjønn.

- Administrasjonsvei: topisk oftalmisk

Andre navn:
  • Difluprednat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsevne (VA)
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk
VA vil bli evaluert basalt, uten refraktiv korreksjon med Snellen-diagrammet. Som skal plasseres på et sted med tilstrekkelig belysning, naturlig eller kunstig og i en avstand på 3 meter fra motivet som skal vurderes. Resultatet av Snellen-brøken vil bli transformert til sin desimalekvivalent i LogMAR, eks. 20/20= 1,0, 20/25=0,8, 20/40= 0,5, 20/200= 1,0 osv. Fagene vil bli satt i gjennomsnitt etter gruppe.
dag 28 ved siste besøk
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk

Evalueringen av uønskede hendelser krever en avhør utført av hovedetterforskeren og de riktige undersøkelsesteknikkene for å oppdage det.

antall tilfeller med uønskede hendelser vil bli rapportert per studiearm
dag 28 ved siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellularitet i fremre kammer
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk

enhet: grader, Direkte observasjon (Biomikroskopi).

Skala for cellularitet i fremre kammer. Karakter/antall celler

Karakter / Antall celler

0 Hvilken som helst

½ + 1-5

  1. + 6-15
  2. + 16-25
  3. + 26-60
  4. + Mer enn 60

cellulariteten vil bli målt i henhold til skalaen som legges til neste, vurderer som normal grad 0, og unormal enhver annen grad.
dag 28 ved siste besøk
Klinisk hornhinneødem
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk

Evalueringen av klinisk ødem vil bli evaluert av Efron-skalaen, som er en serie av faktorielle deler av hornhinnen, inkludert funksjoner som riller og folder. Efron-skalaen har en sterk korrelasjon med variasjoner i intensitet. Antallet vil bli rapportert i henhold til tildelt vurdering.

Efron-skala: 0 Normal, 1 svært liten, 2 mild, 3 moderat og 4 alvorlig.
dag 28 ved siste besøk
Flare
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk

I nærvær av intraokulær betennelse resulterer den økte permeabiliteten til det ikke-pigmenterte laget av ciliære epitel, det bakre epitelet av iris og det vaskulære endotelet i iris i akkumulering av celler og proteiner (synlig for undersøkeren som bluss) i fremre kammer. Ved å bruke en lysstråle på 0,2 mm X 0,2 mm rettet på skrå mot det fremre kammeret med en helling fremover av lyskilden (spaltelampetårn) vil graden av fakkel og cellularitet bli bestemt i henhold til standardiseringsgruppen for nomenklaturen til uveitt.

Flare skala

0 Det er ingen bluss

  1. + Mild
  2. + Moderat (iris og krystallinsk tydelig synlig)
  3. + Merking (iris og krystallinsk litt uskarp)
  4. + Mer enn 60 (fibrin)
dag 28 ved siste besøk
Sentral tykkelse av netthinnen
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk
Ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) vil retinal sentraltykkelse (GCR) bli målt. OCT er en ikke-invasiv avbildningstest som bruker lysbølger til å ta bilder av tverrsnittet av netthinnen (det lysfølsomme vevet som langs baksiden av øyet). Med en OCT kan hvert av de karakteristiske lagene i netthinnen observeres , som tillater kartlegging og måling av tykkelsen, vil et mikrometerresultat bli oppnådd og analysen vil bli utført mellom grupper.
dag 28 ved siste besøk
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk

Konjunktival hyperemi er definert som den enkleste reaksjonen av konjunktiva på en stimulus, et rødt utseende sekundært til vasodilatasjonen av konjunktivalkarene med variabel intensitet, vi vil bruke Efron-skalaen for konjunktival hyperemi.

0 normalt

  1. veldig liten
  2. mild
  3. moderat
  4. alvorlig
dag 28 ved siste besøk
Intraokulært trykk
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk
Tonometri er det objektive målet på intraokulært trykk, hovedsakelig basert på kraften som kreves for å flate ut hornhinnen, eller graden av hornhinneinnrykk produsert av en fast kraft. Goldmans tonometri er basert på Imbert-Fick-prinsippet. resultatet vil bli uttrykt i millimeter kvikksølv og sammenligningen mellom grupper vil bli utført
dag 28 ved siste besøk
Symptomatologi etter instillasjon
Tidsramme: dag 28 ved siste besøk

Forsøkspersonen vil bli avhørt om han etter påføring av medisinen følte svie, kløe, en følelse av fremmedlegeme og tåkesyn.

Tilstedeværelse eller fravær: det vil bli merket som tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av symptomene som stilles spørsmål
dag 28 ved siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH145-0716 / III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Difluprednat 0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere