Клиническое исследование эффективности офтальмологической эмульсии PRO-145 при воспалении и боли после факоэмульсификации (PRO-145/III)
Клиническое исследование эффективности офтальмологической эмульсии PRO-145 для лечения воспаления и боли после факоэмульсификации по сравнению с ацетатом преднизолона 1%.
Цель: оценить эффективность офтальмологической эмульсии ПРО-145 в лечении воспаления и боли после факоэмульсификации.
Гипотеза:
Применение офтальмологической эмульсии ПРО-145 эффективно снижает воспалительную реакцию, оцениваемую по клеточности в передней камере, после факоэмульсификации.
Методология:
Клиническое исследование III фазы, двойное слепое, контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое, рандомизированное.
Количество пациентов:
178 испытуемых, разделенных на 2 группы (по 89 испытуемых в группе), которым будет предоставлен глаз для оценки эффективности.
Диагноз и основные критерии включения:
Диагноз: Послеоперационная факоэмульсификация и размещение складной интраокулярной линзы в сумке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемые будут набраны из различных исследовательских центров в западной и центральной Мексике.
Каждый исследовательский центр имеет план мониторинга, указанный в соответствии с возможностями набора персонала, который должен быть не реже одного раза в месяц, когда запросы ваших данных, введенных в электронный отчет о болезни, будут переданы в центр. (e-CRF), для которых он имеет ограничение по времени до следующего контрольного визита для внесения соответствующих изменений.
Отчет о нежелательных явлениях будет составляться в соответствии со стандартной операционной процедурой (PNO), где в соответствии с Официальным мексиканским стандартом 220 (NOM 220) указывается, что о признаках или симптомах нежелательных явлений следует сообщать на основе Медицинского словаря. для нормативно-правовой деятельности, для которой у спонсора есть версия 20.1 на испанском языке. О серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщено в соответствии со стандартизированной процедурой фармаконадзора спонсора, которая придерживается рекомендаций NOM 220 и международных правил, о них будет сообщено в нормативной базе регулирующему органу в течение определенного периода времени. времени не более 7 дней.
Исследование зарегистрировано в Национальном реестре клинических испытаний (RNEC), организации, эквивалентной клиническим испытаниям в Мексике.
План обеспечения качества осуществляется спонсором через агента по обеспечению качества в клинических исследованиях, функция которого заключается в проведении инспекций и аудитов исследовательских центров для документирования и создания отчетов об отклонениях от протокола. Помимо посещений плана мониторинга, гарантируется достоверность данных.
Чтобы проверить целостность, достоверность и надежность данных, введенных в электронную ИРК, наблюдатели каждого центра будут сверять информацию, загруженную на портал, с информацией, указанной в исходном документе главного исследователя (PI), таком как клинические записи. , история болезни и документы. и форматы, прилагаемые к протоколу исследования, формат физического отчета о болезни, а также те, которые предоставляются спонсором PI (дневник субъекта и опрос качества и удовлетворенности).
Электронная CRF, используемая для этого клинического исследования, предоставлена международно-сертифицированным поставщиком с высочайшими стандартами качества, защитой информации в соответствии с действующими нормами и гарантией конфиденциальности. Информация, которую PI вводят в e-CRF, сопоставляется и проверяется клиническими мониторами и персоналом поставщика услуг, а затем проверяется и утверждается врачом-офтальмологом-исследователем и клиническим фармакологом безопасности, которые разрешают отслеживаемые данные клинической информации. и безопасность исследуемой молекулы соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 06030
- Hospital de la Luz
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Novam y Vita
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Послеоперационная хирургия катаракты методом факоэмульсификации. o Что они соответствуют критериям факоэмульсификации и классификации по системе классификации помутнения хрусталика (LOCS) III катаракты с опалесценцией ядра (NO) ≥2 и цветом ядра (NC) ≥2.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие грудью или планирующие беременность.
- Женщинам репродуктивного возраста, не имеющим гормональной контрацепции, внутриматочной спирали или двусторонней трубной непроходимости.
- Участие в другом клиническом исследовании ≤ 30 дней до исходного визита.
- Ранее участвовали в этом же исследовании с контралатеральным глазом.
- Что они не могут соблюдать свою явку на прием или все требования протокола.
Медико-терапевтические критерии.
- Операция на обоих глазах в одну хирургическую смену.
- Время> 24 часа после операции.
- Размещение интраокулярной линзы вне мешка.
- Представление о разрыве задней капсулы с наличием или без наличия стекловидного тела.
- Проведение иридэктомии или повреждение зрачкового сфинктера во время операции факоэмульсификации.
- Запланировано оперативное вмешательство на контралатеральном глазу в период исследования.
- История глаукомы или глазной гипертензии.
- Повышение внутриглазного давления (ВГД) при применении стероидов в анамнезе.
- Внутриглазное давление (ВГД) ≥24.
- История увеита.
- Наличие ссадин или изъязвлений роговицы в исследуемом глазу.
- Использование стероидов или местных нестероидных противовоспалительных препаратов за 24 часа до операции и до начала инстилляции исследуемых препаратов.
- Использование антикоагулянтов, системных стероидов или иммуномодуляторов в течение последних двух недель
- Периокулярная инъекция любого стероида в исследуемый глаз за 4 недели до начала инстилляции исследуемых препаратов.
- Использование запасных стероидов за 2 месяца до начала инстилляции исследуемых препаратов.
- Наличие или подозрение на кератит и/или вирусный, бактериальный или грибковый конъюнктивит.
- Наличие или подозрение на эндофтальмит.
- Наличие или подозрение на токсический синдром переднего отрезка.
- Тяжелый отек роговицы, не позволяющий оценить переднюю камеру
- Макулярные заболевания.
- Сахарный диабет с гликозилированным гемоглобином (А1С) ≥ 6,5% (48 ммоль/моль) или глюкозой натощак (отсутствие потребления калорий в течение ≥ 8 часов) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л).
- Любое заболевание или состояние, требующее применения местных или системных нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) во время вмешательства.
- Любое заболевание или состояние, которое требует использования стероидов, кроме местного офтальмологического применения.
- Субъекты с одним глазом.
- Любое состояние или заболевание, которое по усмотрению главного исследователя (НЛ) не делает субъекта пригодным для исследования.
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемых продуктов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-145.
Дифлупреднат 0,05%.
Подготовлено Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Сапопан, Халиско, Мексика.
|
Дозировка: по 1 капле 4 раза в сутки (каждые 4 часа) в период бдения на оперированном глазу, в течение 14 дней.
Снижение дозы на 14 дней по усмотрению главного исследователя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Преднефрин
Преднефрин® СФ.
Преднизолона ацетат 1%.
Подготовлено Allergan, S.A. из C.V.
|
По 1 капле 4 раза в сутки (каждые 4 часа) в период бдения на оперированном глазу, в течение 14 дней. Снижение дозы на 14 дней по усмотрению главного исследователя. - Путь введения: местный офтальмологический
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительные способности (VA)
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
VA будет оцениваться базально, без рефракционной коррекции по диаграмме Снеллена.
Который будет расположен в месте с достаточным освещением, естественным или искусственным, и на расстоянии 3 метров от оцениваемого субъекта.
Результат дроби Снеллена будет преобразован в десятичный эквивалент в LogMAR, напр.
20/20= 1,0, 20/25=0,8,
20/40= 0,5, 20/200= 1,0 и т. д.
Субъекты будут усреднены по группам.
|
день 28 в последний визит
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
Оценка нежелательных явлений требует опроса, проводимого главным исследователем, и соответствующих методов исследования для его обнаружения. количество случаев с нежелательными явлениями будет сообщено в каждой группе исследования |
день 28 в последний визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточность в передней камере
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
единица измерения: градусы, прямое наблюдение (биомикроскопия). Шкала клеточности передней камеры. Класс/количество ячеек Марка / Количество ячеек 0 Любой ½ + 1-5
клеточность будет измеряться по шкале, которая добавляется далее, принимая за норму степень 0, а за ненормальность любую другую степень. |
день 28 в последний визит
|
|
Клинический отек роговицы
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
Оценка клинического отека будет оцениваться по шкале Эфрона, которая представляет собой серию факторных срезов роговицы, включая такие особенности, как борозды и складки. Шкала Эфрона имеет сильную корреляцию с вариациями интенсивности. Номер будет сообщен в соответствии с присвоенным рейтингом. Шкала Эфрона: 0 нормальная, 1 очень легкая, 2 легкая, 3 средняя и 4 тяжелая. |
день 28 в последний визит
|
|
Вспышка
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
При внутриглазном воспалении повышенная проницаемость беспигментного слоя цилиарного эпителия, заднего эпителия радужки и эндотелия сосудов радужки приводит к накоплению клеток и белков (видимых исследователем в виде бликов) в передней камере. С помощью пучка света 0,2 мм Х 0,2 мм, направленного косо в переднюю камеру с наклоном вперед источника света (башня щелевой лампы) степень бликов и клеточность будут определять согласно группе работ по стандартизации номенклатуры увеит. Факельная шкала 0 Нет бликов
|
день 28 в последний визит
|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
С помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) будет измерена центральная толщина сетчатки (GCR).
ОКТ — это неинвазивный визуализирующий тест, в котором используются световые волны для фотографирования поперечного сечения сетчатки (светочувствительной ткани, выстилающей заднюю часть глаза). С помощью ОКТ можно наблюдать каждый из характерных слоев сетчатки. , позволяя картировать и измерять его толщину, будет получен микрометрический результат, и анализ будет проведен между группами.
|
день 28 в последний визит
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
Гиперемия конъюнктивы определяется как простейшая реакция конъюнктивы на раздражитель, покраснение вторично по отношению к вазодилатации сосудов конъюнктивы различной интенсивности, для гиперемии конъюнктивы будем использовать шкалу Эфрона. 0 нормальный
|
день 28 в последний визит
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
Тонометрия является объективной мерой внутриглазного давления, основанной, прежде всего, на силе, необходимой для уплощения роговицы, или на степени вдавливания роговицы, вызванной фиксированной силой.
Тонометрия Гольдмана основана на принципе Имберта-Фика.
результат будет выражен в миллиметрах ртутного столба и будет проведено сравнение между группами
|
день 28 в последний визит
|
|
Симптоматика после инстилляции
Временное ограничение: день 28 в последний визит
|
Субъект будет опрошен, если после применения лекарства он почувствовал жжение, зуд, ощущение инородного тела и нечеткость зрения. Наличие или отсутствие: будет отмечено как наличие (1) или отсутствие (0) для каждого из рассматриваемых симптомов. |
день 28 в последний визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH145-0716 / III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .