Klinische studie van de werkzaamheid van de oftalmische emulsie PRO-145 voor ontsteking en pijn na phaco-emulsificatie (PRO-145/III)
Klinische studie van de werkzaamheid van de oftalmische emulsie PRO-145 voor de behandeling van ontsteking en pijn na phaco-emulsificatie in vergelijking met prednisolonacetaat 1%.
doel: evalueren van de werkzaamheid van de oftalmische emulsie PRO-145 bij de behandeling van ontsteking en pijn na faco-emulsificatie.
Hypothese:
Het gebruik van de oftalmische emulsie PRO-145 is effectief bij het verminderen van de ontstekingsreactie die wordt geëvalueerd door middel van cellulariteit in de voorste oogkamer, na phaco-emulsificatie.
Methodologie:
Fase III klinische studie, dubbelblind, gecontroleerd, parallelle groep, multicenter, gerandomiseerd.
Aantal patiënten:
178 proefpersonen verdeeld over 2 groepen (89 proefpersonen per groep), die oog zullen hebben voor de evaluatie van de werkzaamheid.
Diagnose en belangrijkste inclusiecriteria:
Diagnose: Postoperatieve phacoemulsificatie en plaatsing van een opvouwbare intraoculaire lens in een zak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit verschillende onderzoekscentra in West- en Centraal-Mexico.
Elk onderzoekscentrum heeft een monitoringplan dat is gespecificeerd volgens de rekruteringsmogelijkheden van hetzelfde, dat ten minste één keer per maand moet zijn, waarbij de vragen van uw gegevens die zijn ingevoerd in het elektronische casusrapportrapport aan het centrum zullen worden gerapporteerd. (e-CRF) waarvoor het als tijdslimiet het volgende controlebezoek heeft om de relevante wijzigingen aan te brengen.
De melding van ongewenste voorvallen zal worden gemaakt volgens de standaardwerkwijze (PNO), waarin volgens Official Mexican Standard 220 (NOM 220) wordt gespecificeerd dat de tekenen of symptomen van ongewenste voorvallen worden gerapporteerd op basis van het medisch woordenboek. voor regelgevende activiteiten, waarvoor de sponsor versie 20.1 in het Spaans heeft. Voor ernstige bijwerkingen (SAE's) zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de gestandaardiseerde werkingsprocedure van geneesmiddelenbewaking van de sponsor, die voldoet aan de richtlijnen van NOM 220 en internationale regelgeving, deze zullen binnen een periode in het regelgevingskader aan de regelgevende instantie worden gerapporteerd van tijd niet meer dan 7 dagen.
De studie is geregistreerd in het National Registry of Clinical Trials (RNEC), een entiteit die gelijk is aan Clinical Trials in Mexico.
Het kwaliteitsborgingsplan wordt uitgevoerd door de sponsor via de Quality Assurance-agent in Clinical Research, wiens functie het is om inspecties en audits van de onderzoekslocaties uit te voeren om afwijkingen van het protocol te documenteren en rapporten te genereren. Naast de bezoeken van het monitoringsplan wordt de betrouwbaarheid van de gegevens gegarandeerd.
Om de integriteit, waarheidsgetrouwheid en betrouwbaarheid van de gegevens die in het e-CRF zijn ingevoerd te verifiëren, controleren de monitoren van elk centrum de informatie die naar het portaal is geüpload met de informatie die wordt gerapporteerd in het brondocument van de hoofdonderzoeker (PI), zoals klinische aantekeningen , klinische geschiedenis en documenten. en formaten die aan het onderzoeksprotocol zijn gehecht, het format van het fysieke casusrapport, evenals die welke door de sponsor aan de PI zijn verstrekt (dagboek van de proefpersoon en kwaliteits- en tevredenheidsonderzoek).
Het e-CRF dat voor deze klinische studie wordt gebruikt, wordt geleverd door een internationaal gecertificeerde provider met de hoogste kwaliteitsnormen, bescherming van informatie onder de huidige regelgeving en vertrouwelijkheidsgarantie. De informatie die de PI's invoeren in de e-CRF wordt verzameld en geverifieerd door de klinische monitoren en door het personeel van de dienstverlener, later beoordeeld en goedgekeurd door de medisch oogarts-onderzoeker en door de Clinical Security Pharmacologist, die de gecontroleerde gegevens van klinische informatie autoriseert en veiligheid van het studiemolecuul, respectievelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06030
- Hospital de la Luz
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Novam y Vita
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Postoperatieve cataractchirurgie door phacoemulsificatie. o Dat ze voldoen aan de criteria voor faco-emulsificatie en een classificatie van het lensopaciteitsclassificatiesysteem (LOCS) III cataract van Opalescentie van de kern (NO) ≥2 en kernelkleur (NC) ≥2.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hormonale anticonceptiemethode, spiraaltje of bilaterale eileidersobstructie hebben.
- Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie ≤ 30 dagen vóór het basisbezoek.
- Heb eerder deelgenomen aan dezelfde studie met het contralaterale oog.
- Dat ze niet kunnen voldoen aan hun aanwezigheid bij afspraken of aan alle vereisten van het protocol.
Medische en therapeutische criteria.
- Chirurgie aan beide ogen in dezelfde operatieploeg.
- Tijd> 24 uur na de operatie.
- Plaatsing van de intraoculaire lens buiten de tas.
- Presentatie van ruptuur van het achterste kapsel, met of zonder de aanwezigheid van glasvocht.
- Het uitvoeren van een iridectomie of laesie van de pupilsluitspier tijdens een phaco-emulsificatieoperatie.
- Gepland voor chirurgische ingreep in het contralaterale oog tijdens de studieperiode.
- Geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie.
- Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij het gebruik van steroïden.
- Intraoculaire druk (IOP) ≥24.
- Geschiedenis van uveïtis.
- Aanwezigheid van afschuring van het hoornvlies of verzwering van het hoornvlies in het onderzoeksoog.
- Gebruik van steroïden of lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, 24 uur voorafgaand aan de operatie en tot het begin van de instillatie van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Gebruik van anticoagulantia, systemische steroïden of immunomodulatoren in de afgelopen twee weken
- Perioculaire injectie van een steroïde in het onderzoeksoog 4 weken voor aanvang van de instillatie van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Gebruik van opslagsteroïden 2 maanden voorafgaand aan de start van instillatie van onderzoeksgeneesmiddelen.
- Aanwezigheid of vermoeden van keratitis en / of virale, bacteriële of fungale conjunctivitis.
- Aanwezigheid of vermoeden van endoftalmitis.
- Aanwezigheid of vermoeden van toxisch syndroom van het voorste segment.
- Ernstig hoornvliesoedeem waardoor beoordeling van de voorste kamer niet mogelijk is
- Maculaire aandoeningen.
- Diabetes Mellitus met geglycosyleerd hemoglobine (A1C) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) of nuchtere glucose (geen calorie-inname na ≥ 8 uur) van ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
- Elke ziekte of aandoening die het gebruik van lokale of systemische niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) vereist tijdens de interventie.
- Elke ziekte of aandoening die het gebruik van steroïden vereist, behalve voor plaatselijke oogheelkundige toepassing.
- Onderwerpen met één oog.
- Elke aandoening of ziekte die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (IP) de proefpersoon niet geschikt maakt voor het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van de onderzochte producten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO-145.
Difluprednaat 0,05%.
Samengesteld door Sophia Laboratories, S.A. van C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
|
Dosering: 4 maal daags 1 druppel (elke 4 uur) tijdens de waakperiode in het geopereerde oog, gedurende 14 dagen.
Dosisverlaging gedurende 14 dagen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prednefrine
Prednefrine® SF.
Prednisolonacetaat 1%.
Samengesteld door Allergan, S.A. van C.V.
|
1 druppel 4 keer per dag (elke 4 uur) tijdens de waakzaamheid in het geopereerde oog, gedurende 14 dagen. Dosisverlaging gedurende 14 dagen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. - Toedieningsweg: plaatselijk oogheelkundig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel vermogen (VA)
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
De VA wordt basaal geëvalueerd, zonder brekingscorrectie met de Snellen-kaart.
Die zal worden geplaatst op een plaats met voldoende verlichting, natuurlijk of kunstmatig, en op een afstand van 3 meter van het te beoordelen onderwerp.
Het resultaat van de Snellen-fractie wordt getransformeerd naar het decimale equivalent in LogMAR, bijv.
20/20= 1,0, 20/25=0,8,
20/40= 0,5, 20/200= 1,0, enz.
De onderwerpen worden per groep gemiddeld.
|
dag 28 bij het laatste bezoek
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
De evaluatie van ongewenste voorvallen vereist een ondervraging door de hoofdonderzoeker en de juiste verkennende technieken voor de detectie ervan. het aantal gevallen met bijwerkingen wordt gerapporteerd per studiearm |
dag 28 bij het laatste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulariteit in de voorste kamer
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
eenheid: graden, directe observatie (biomicroscopie). Schaal voor cellulariteit van de voorste kamer. Rang/aantal cellen Rang / aantal cellen 0 Elke ½ + 1-5
de cellulariteit wordt gemeten volgens de schaal die vervolgens wordt toegevoegd, waarbij de graad 0 als normaal wordt beschouwd en elke andere graad als abnormaal. |
dag 28 bij het laatste bezoek
|
|
Klinisch hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
De evaluatie van klinisch oedeem zal worden beoordeeld aan de hand van de Efron-schaal, een reeks factoriële secties van het hoornvlies, inclusief kenmerken zoals groeven en plooien. De Efron-schaal heeft een sterke correlatie met variaties in intensiteit. Het nummer wordt gerapporteerd op basis van de toegekende rating. Efron-schaal: 0 normaal, 1 zeer licht, 2 mild, 3 matig en 4 ernstig. |
dag 28 bij het laatste bezoek
|
|
Gloed
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
In de aanwezigheid van intraoculaire ontsteking resulteert de verhoogde permeabiliteit van de niet-gepigmenteerde laag van het ciliaire epitheel, het posterieure epitheel van de iris en het vasculaire endotheel van de iris in de accumulatie van cellen en eiwitten (zichtbaar voor de onderzoeker als flare) in de voorkamer. Met behulp van een lichtstraal van 0,2 mm X 0,2 mm schuin gericht op de voorste kamer met een voorwaartse helling van de lichtbron (spleetlamptoren) zal de mate van schittering en cellulariteit worden bepaald volgens de groep van standaardisatiewerkzaamheden voor de nomenclatuur van uveïtis. Flare-schaal 0 Er is geen overstraling
|
dag 28 bij het laatste bezoek
|
|
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
Door middel van optische coherentietomografie (OCT) wordt de centrale dikte van het netvlies (GCR) gemeten.
OCT is een niet-invasieve beeldvormingstest waarbij lichtgolven worden gebruikt om foto's te maken van de dwarsdoorsnede van het netvlies (het lichtgevoelige weefsel dat de achterkant van het oog vormt). Met een OCT kan elk van de karakteristieke lagen van het netvlies worden waargenomen , door de dikte in kaart te brengen en te meten, wordt een micrometerresultaat verkregen en wordt de analyse tussen groepen uitgevoerd.
|
dag 28 bij het laatste bezoek
|
|
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
Conjunctivale hyperemie wordt gedefinieerd als de eenvoudigste reactie van het bindvlies op een stimulus, een rood uiterlijk secundair aan de vasodilatatie van de conjunctivale bloedvaten van variabele intensiteit. We zullen de Efron-schaal gebruiken voor conjunctivale hyperemie. 0 normaal
|
dag 28 bij het laatste bezoek
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
Tonometrie is de objectieve maatstaf voor de intraoculaire druk, voornamelijk gebaseerd op de kracht die nodig is om het hoornvlies plat te maken, of de mate van indrukking van het hoornvlies veroorzaakt door een vaste kracht.
De tonometrie van Goldman is gebaseerd op het Imbert-Fick-principe.
het resultaat wordt uitgedrukt in millimeters kwik en de vergelijking tussen groepen wordt uitgevoerd
|
dag 28 bij het laatste bezoek
|
|
Symptomatologie na instillatie
Tijdsspanne: dag 28 bij het laatste bezoek
|
De proefpersoon zal worden ondervraagd of hij na het aanbrengen van de medicatie een branderig gevoel, jeuk, een gevoel van een vreemd lichaam en wazig zien voelde. Aanwezigheid of afwezigheid: het wordt gemarkeerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de ondervraagde symptomen |
dag 28 bij het laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPH145-0716 / III
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .