Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus oftalmisen emulsion PRO-145 tehosta tulehdukseen ja kipuun fakoemulsifikaation jälkeen (PRO-145/III)

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Kliininen tutkimus oftalmisen emulsion PRO-145 tehosta tulehduksen ja kivun hallinnassa fakoemulsifikaation jälkeen verrattuna prednisoloniasetaattiin 1 %.

Tavoite: Arvioida oftalmisen emulsion PRO-145 tehoa tulehduksen ja kivun hoidossa fakoemulsifikaation jälkeen.

Hypoteesi:

Oftalmisen emulsion PRO-145 käyttö vähentää tehokkaasti tulehdusvastetta, joka on arvioitu solujen perusteella etukammion fakoemulsifikaation jälkeen.

Metodologia:

Vaiheen III kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, satunnaistettu.

Potilaiden määrä:

178 koehenkilöä, jotka on jaettu 2 ryhmään (89 henkilöä ryhmää kohden), jotka tarjoavat silmän tehon arvioinnissa.

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi: Postoperatiivinen fakoemulsifikaatio ja taitettava intraokulaarinen linssi pussiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokohteet rekrytoidaan eri tutkimuskeskuksista Länsi- ja Keski-Meksikossa.

Jokaisella tutkimuskeskuksella on sen rekrytointimahdollisuuksien mukaan määritelty seurantasuunnitelma, jonka tulee olla vähintään kerran kuukaudessa, jossa sähköiseen tapausraporttiin syötettyjen tietojen tiedustelut raportoidaan keskukselle. (e-CRF), jolle sillä on aikaraja seuraavalla seurantakäynnillä asiaankuuluvien muutosten tekemiseksi.

Haittatapahtumien raportti tehdään standardin toimintamenettelyn (PNO) mukaisesti, jossa määritellään virallisen Meksikon standardin 220 (NOM 220) mukaisesti, että haittatapahtumien merkit tai oireet raportoidaan lääketieteellisen sanakirjan perusteella. Regulatory Activitylle, jota varten sponsorilla on espanjankielinen versio 20.1. Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoidaan sponsorin lääketurvatoiminnan standardoidun toimintamenettelyn mukaisesti, joka noudattaa NOM 220:n ohjeita ja kansainvälisiä säännöksiä, ne raportoidaan sääntelykehyksessä sääntelyelimelle tietyn ajan kuluessa. aika enintään 7 päivää.

Tutkimus on rekisteröity National Registry of Clinical Trials -rekisteriin (RNEC), joka vastaa Meksikon kliinisiä kokeita.

Laadunvarmistussuunnitelman toteuttaa rahoittaja kliinisen tutkimuksen laadunvarmistusagentin kautta, jonka tehtävänä on suorittaa tutkimuspaikkojen tarkastuksia ja auditointeja protokollasta poikkeamien dokumentoimiseksi ja raportointia varten. Tarkkailusuunnitelman käyntien lisäksi tietojen luotettavuus taataan.

Varmistaakseen e-CRF:ään syötettyjen tietojen eheyden, todenmukaisuuden ja luotettavuuden kunkin keskuksen monitorit tarkistavat portaaliin ladatut tiedot päätutkijan lähdeasiakirjassa (PI), kuten kliinisissä huomautuksissa, raportoiduilla tiedoilla. , kliininen historia ja asiakirjat. ja tutkimusprotokollaan liitetyt muodot, fyysinen tapausraporttimuoto sekä ne, jotka toimeksiantaja toimittaa PI:lle (kohteen päiväkirja sekä laatu- ja tyytyväisyyskysely).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn e-CRF:n tarjoaa kansainvälisesti sertifioitu palveluntarjoaja, jolla on korkeimmat laatustandardit, nykyisten määräysten mukainen tietosuoja ja luottamuksellisuustakuu. Kliiniset monitorit ja palveluntarjoajan henkilökunta kokoavat ja tarkistavat tiedot, jotka PI:t syöttävät e-CRF:ään. Myöhemmin tarkastavat ja hyväksyvät lääketieteellisen silmälääkärin tutkija ja kliinisen turvallisuuden farmakologi, jotka valtuuttavat kliinisen tiedon seurattavat tiedot. ja vastaavasti tutkimusmolekyylin turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 06030
        • Hospital de la Luz
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 06800
        • Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Novam y Vita
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Catarata y Glaucoma de Occidente
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Vision Cirugia Ambulatoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Leikkauksen jälkeinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla. o Ne ovat täyttäneet fakoemulsifikaatiokriteerit ja linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS) III luokituksen, tuman opalenssikaihi (NO) ≥2 ja ytimen väri (NC) ≥2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset.
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, joilla ei ole hormonaalista ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä laitetta tai molemminpuolista munanjohtimien tukos.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ≤ 30 päivää ennen peruskäyntiä.
  • Ovat aiemmin osallistuneet tähän samaan tutkimukseen kontralateraalisella silmällä.
  • He eivät voi noudattaa tapaamisiin osallistumistaan ​​tai kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.

Lääketieteelliset ja terapeuttiset kriteerit.

  • Leikkaus molemmissa silmissä samassa leikkausvuorossa.
  • Aika > 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
  • Silmänsisäisen linssin sijoitus pussin ulkopuolelle.
  • Takaosan kapselin repeämä, lasiaisen kanssa tai ilman.
  • Iridektomia tai pupillisulkijalihaksen vaurio fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana.
  • Suunniteltu kirurgiseen interventioon kontralateraalisessa silmässä tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi glaukooma tai silmänpainetauti.
  • Aiemmin kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) steroidien käytön yhteydessä.
  • Silmänsisäinen paine (IOP) ≥24.
  • Uveiitin historia.
  • Sarveiskalvon hankaus tai haavauma tutkittavassa silmässä.
  • Steroidien tai paikallisesti käytettävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen leikkausta ja tutkimuslääkkeiden tiputuksen alkamiseen asti.
  • Antikoagulanttien, systeemisten steroidien tai immunomodulaattorien käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Minkä tahansa steroidin silmänympärysinjektio tutkimussilmään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden tiputuksen aloittamista.
  • Säilytyssteroidien käyttö 2 kuukautta ennen tutkimuslääkkeiden tiputuksen aloittamista.
  • Keratiitin ja/tai virus-, bakteeri- tai sieni- sidekalvotulehduksen esiintyminen tai epäily.
  • Endoftalmiitin esiintyminen tai epäily.
  • Anteriorisen segmentin toksisen oireyhtymän esiintyminen tai epäilys.
  • Vaikea sarveiskalvon turvotus, joka ei mahdollista etukammion arviointia
  • Makulan sairaudet.
  • Diabetes mellitus, jossa glykosyloitu hemoglobiini (A1C) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) tai paastoglukoosi (ei kalorien saantia ≥ 8 tuntiin) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/l).
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaatii paikallisten tai systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä toimenpiteen aikana.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka edellyttää muiden steroidien käyttöä kuin paikallista oftalmologista käyttöä.
  • Kohteet yhdellä silmällä.
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka päätutkijan (IP) harkinnan mukaan ei tee kohdetta tutkimukseen sopivaksi.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavien tuotteiden aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-145.
Difluprednaatti 0,05 %. Valmistaja Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Meksiko.
Lääke: Difluprednaatti 0,05 %
Annostus: 1 tippa 4 kertaa päivässä (4 tunnin välein) leikkatun silmän valvontajakson aikana, 14 päivän ajan. Annosta pienennetään 14 päivän ajan päätutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • PRO-145
Active Comparator: Prednefrin
Prednefrin® SF. Prednisoloniasetaatti 1 %. Valmistaja Allergan, S.A. of C.V.
Lääke: Prednefrin

1 tippa 4 kertaa päivässä (4 tunnin välein) leikkatun silmän valvontajakson aikana 14 päivän ajan. Annosta pienennetään 14 päivän ajan päätutkijan harkinnan mukaan.

- Antoreitti: paikallinen oftalmologinen

Muut nimet:
  • Difluprednaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Ability (VA)
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla
VA arvioidaan perusteellisesti ilman taitekorjausta Snellen-kaaviolla. Se sijoitetaan paikkaan, jossa on riittävä valaistus, joko luonnollinen tai keinotekoinen, ja 3 metrin etäisyydellä arvioitavasta. Snellen-fraktion tulos muunnetaan desimaalivastineeksi LogMARissa, esim. 20/20 = 1,0, 20/25 = 0,8, 20/40 = 0,5, 20/200 = 1,0 jne. Aineista lasketaan keskiarvo ryhmittäin.
päivä 28 viimeisellä vierailulla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla

Haittavaikutusten arviointi edellyttää päätutkijan suorittamaa kyselyä ja asianmukaisia ​​tutkimustekniikoita sen havaitsemiseksi.

haittavaikutuksia sisältävien tapausten lukumäärä raportoidaan tutkimusryhmää kohden
päivä 28 viimeisellä vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellulaarisuus etukammiossa
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla

yksikkö: asteet, suora havainto (biomikroskopia).

Asteikko etukammion solujen luomiseen. Luokka/solujen määrä

Arvosana / solujen lukumäärä

0 Mikä tahansa

½ + 1-5

  1. + 6-15
  2. + 16-25
  3. + 26-60
  4. + Yli 60

solutaso mitataan seuraavaksi lisättävän asteikon mukaan, pitäen normaalina astetta 0 ja epänormaalina mitä tahansa muuta astetta.
päivä 28 viimeisellä vierailulla
Kliininen sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla

Kliinisen turvotuksen arviointi arvioidaan Efron-asteikolla, joka on sarja sarveiskalvon tekijäosia, mukaan lukien piirteet, kuten urat ja taitteet. Efron-asteikolla on vahva korrelaatio intensiteetin vaihteluiden kanssa. Numero ilmoitetaan myönnetyn luokituksen mukaan.

Efron-asteikko: 0 normaali, 1 erittäin lievä, 2 lievä, 3 kohtalainen ja 4 vakava.
päivä 28 viimeisellä vierailulla
Leimahdus
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla

Silmänsisäisen tulehduksen esiintyessä sädeepiteelin pigmentoimattoman kerroksen, iiriksen takaepiteelin ja iiriksen verisuonten endoteelin lisääntynyt läpäisevyys johtaa solujen ja proteiinien kerääntymiseen (näkyy tutkijan silmissä leimahduksena) etukammiossa. Käyttämällä 0,2 mm x 0,2 mm:n valonsädettä, joka on suunnattu vinosti etukammioon valonlähteen (rakolampputorni) eteenpäin suuntautuvalla valonsäteellä, heijastusaste ja solukko määritetään nimistön standardointityöryhmän mukaisesti. uveiitti.

Leimahdusasteikko

0 Ei valoa

  1. + Lievä
  2. + Kohtalainen (iiris ja kiteinen selvästi näkyvät)
  3. + Merkintä (iiris ja kiteinen hieman epäselvä)
  4. + Yli 60 (fibriini)
päivä 28 viimeisellä vierailulla
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla
Optisen koherenssitomografian (OCT) avulla mitataan verkkokalvon keskipaksuus (GCR). OCT on ei-invasiivinen kuvantamistesti, jossa valoaaltojen avulla otetaan valokuvia verkkokalvon poikkileikkauksesta (silmän takaosaa reunustava valoherkkä kudos). OCT:lla voidaan tarkkailla verkkokalvon jokaista ominaista kerrosta. , jolloin sen paksuus kartoitetaan ja mitataan, saadaan mikrometritulos ja analyysi suoritetaan ryhmien välillä.
päivä 28 viimeisellä vierailulla
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla

Sidekalvon hyperemia määritellään sidekalvon yksinkertaisimmiksi reaktioksi ärsykkeelle, punaiseksi ilmeeksi, joka johtuu sidekalvon verisuonten verisuonten laajenemisesta, jonka voimakkuus vaihtelee. Käytämme Efron-asteikkoa sidekalvon hyperemiaan.

0 normaalia

  1. hyvin vähäistä
  2. lievä
  3. kohtalainen
  4. vakava
päivä 28 viimeisellä vierailulla
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla
Tonometria on silmänsisäisen paineen objektiivinen mitta, joka perustuu ensisijaisesti sarveiskalvon tasoittamiseen vaadittavaan voimaan tai kiinteän voiman tuottamaan sarveiskalvon painuma-asteeseen. Goldmanin tonometria perustuu Imbert-Fick-periaatteeseen. tulos ilmaistaan ​​elohopeamillimetreinä ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan
päivä 28 viimeisellä vierailulla
Oireet tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 viimeisellä vierailulla

Tutkittavalta kysytään, onko hän tuntenut lääkkeen käytön jälkeen polttavaa, kutinaa, vierasesinetuntoa ja näön hämärtymistä.

Läsnäolo tai poissaolo: se merkitään läsnä olevaksi (1) tai poissaolevaksi (0) kunkin kysymyksessä olevan oireen osalta
päivä 28 viimeisellä vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH145-0716 / III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa