Estudo Clínico da Eficácia da Emulsão Oftálmica PRO-145 para Inflamação e Dor Após Facoemulsificação (PRO-145/III)
Estudo Clínico da Eficácia da Emulsão Oftálmica PRO-145 no Tratamento da Inflamação e da Dor Após Facoemulsificação Comparada ao Acetato de Prednisolona 1%.
objetivo: Avaliar a eficácia da emulsão oftálmica PRO-145 no tratamento da inflamação e dor após facoemulsificação.
Hipótese:
O uso da emulsão oftálmica PRO-145 é eficaz em diminuir a resposta inflamatória avaliada por meio da celularidade na câmara anterior, após a facoemulsificação.
Metodologia:
Ensaio clínico de fase III, duplo-cego, controlado, grupo paralelo, multicêntrico, randomizado.
Número de pacientes:
178 indivíduos divididos em 2 grupos (89 indivíduos por grupo), que fornecerão um olho para a avaliação da eficácia.
Diagnóstico e principais critérios de inclusão:
Diagnóstico: Facoemulsificação pós-operatória e colocação de lente intraocular dobrável em bolsa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão recrutados em vários centros de pesquisa no oeste e centro do México.
Cada centro de pesquisa tem um plano de monitoramento especificado de acordo com as capacidades de recrutamento do mesmo, que deve ser pelo menos uma vez por mês, onde as consultas de seus dados inseridos no relatório de caso eletrônico serão relatadas ao centro. (e-CRF) para o qual tem como limite de tempo a próxima visita de monitoramento para fazer as alterações pertinentes.
A notificação de eventos adversos será feita de acordo com o procedimento operacional padrão (PNO) onde especifica, de acordo com a Norma Oficial Mexicana 220 (NOM 220), que os sinais ou sintomas de eventos adversos serão relatados com base no Dicionário Médico. para Atividades Regulatórias, para as quais o patrocinador possui a versão 20.1 em espanhol. Para eventos adversos graves (SAEs) serão relatados de acordo com o procedimento operacional padronizado de farmacovigilância do patrocinador, que adere às diretrizes da NOM 220 e regulamentos internacionais, estes serão relatados no marco regulatório à entidade reguladora dentro de um período de tempo não superior a 7 dias.
O estudo está registrado no Registro Nacional de Ensaios Clínicos (RNEC), entidade equivalente a Ensaios Clínicos no México.
O plano de garantia de qualidade é realizado pelo patrocinador por meio do agente de Garantia de Qualidade em Pesquisa Clínica, cuja função é realizar inspeções e auditorias dos locais de pesquisa para documentar e gerar relatórios de desvios do protocolo. Além das visitas do plano de monitoramento, a confiabilidade dos dados é garantida.
Para verificar a integridade, veracidade e confiabilidade dos dados inseridos no e-CRF, os monitores de cada centro irão conferir as informações carregadas no portal com aquelas relatadas no documento fonte do investigador principal (PI), como notas clínicas , história clínica e documentos. e formatos anexos ao protocolo de pesquisa, formato de relato de caso físico, bem como aqueles fornecidos pelo patrocinador ao IP (diário do sujeito e pesquisa de qualidade e satisfação).
O e-CRF utilizado para este estudo clínico é fornecido por um provedor certificado internacionalmente com os mais altos padrões de qualidade, proteção de informações sob as normas vigentes e garantia de confidencialidade. As informações que os IPs inserem no e-CRF são coletadas e verificadas pelos monitores clínicos e pelo pessoal do prestador de serviços, posteriormente revisadas e aprovadas pelo médico oftalmologista pesquisador e pelo Farmacologista de Segurança Clínica, que autorizam os dados monitorados das informações clínicas e segurança da molécula em estudo, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad de Mexico, México, 06030
- Hospital de la Luz
-
Ciudad de Mexico, México, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Novam y Vita
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade ≥ 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pós-operatório de cirurgia de catarata por facoemulsificação. o Que tenham cumprido os critérios para facoemulsificação e uma classificação do sistema de classificação de opacidade do cristalino (LOCS) III catarata de Opalescência do núcleo (NO) ≥2 e cor Kernel (NC) ≥2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
- Mulheres em idade reprodutiva e que não possuem método anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino ou obstrução tubária bilateral.
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica ≤ 30 dias antes da visita inicial.
- Ter participado anteriormente neste mesmo estudo com o olho contralateral.
- Que não possam cumprir com o seu comparecimento às consultas ou com todos os requisitos do protocolo.
Critérios médicos e terapêuticos.
- Cirurgia em ambos os olhos no mesmo turno cirúrgico.
- Tempo> 24 horas após a cirurgia.
- Colocação de lente intraocular fora da bolsa.
- Apresentação de ruptura da cápsula posterior, com ou sem presença de vítreo.
- Realização de iridectomia ou lesão do esfíncter pupilar durante a cirurgia de facoemulsificação.
- Programado para intervenção cirúrgica no olho contralateral durante o período do estudo.
- História de glaucoma ou hipertensão ocular.
- História de aumento da pressão intraocular (PIO) com o uso de esteroides.
- Pressão intraocular (PIO) ≥24.
- História de uveíte.
- Presença de abrasão da córnea ou ulceração da córnea no olho do estudo.
- Uso de corticoides ou anti-inflamatórios não esteroidais tópicos, 24 horas antes da cirurgia e até o início da instilação dos medicamentos em investigação.
- Uso de anticoagulantes, esteroides sistêmicos ou imunomoduladores nas últimas duas semanas
- Injeção periocular de qualquer esteróide no olho do estudo 4 semanas antes do início da instilação dos medicamentos em investigação.
- Uso de esteróides de armazenamento 2 meses antes do início da instilação de drogas experimentais.
- Presença ou suspeita de ceratite e/ou conjuntivite viral, bacteriana ou fúngica.
- Presença ou suspeita de endoftalmite.
- Presença ou suspeita de síndrome tóxica do segmento anterior.
- Edema grave da córnea que não permite avaliação da câmara anterior
- Doenças maculares.
- Diabetes Mellitus com hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) ou glicemia de jejum (sem ingestão calórica por ≥ 8 horas) de ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
- Qualquer doença ou condição que requeira o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos ou sistêmicos durante o período de intervenção.
- Qualquer doença ou condição que requeira o uso de esteróides além da aplicação oftálmica tópica.
- Sujeitos com um único olho.
- Qualquer condição ou doença que, a critério do investigador principal (IP), não torne o sujeito adequado para o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos produtos sob investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRO-145.
Difluprednato 0,05%.
Preparado por Sophia Laboratories, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México.
|
Dosagem: 1 gota 4 vezes ao dia (a cada 4 horas) durante o período de vigília no olho operado, por 14 dias.
Redução da dose por 14 dias a critério do investigador principal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prednefrin
Prednefrin® SF.
Acetato de Prednisolona 1%.
Elaborado pela Allergan, S.A. da C.V.
|
1 gota 4 vezes ao dia (a cada 4 horas) durante o período de vigília no olho operado, por 14 dias. Redução da dose por 14 dias a critério do investigador principal. - Via de administração: oftálmica tópica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidade Visual (AV)
Prazo: dia 28 na última visita
|
A AV será avaliada basalmente, sem correção refrativa com a tabela de Snellen.
A qual ficará localizada em local com iluminação adequada, natural ou artificial e a uma distância de 3 metros do sujeito a ser avaliado.
O resultado da fração de Snellen será transformado em seu equivalente decimal em LogMAR, ex.
20/20= 1,0, 20/25=0,8,
20/40= 0,5, 20/200= 1,0, etc.
As disciplinas serão ponderadas por grupo.
|
dia 28 na última visita
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 28 na última visita
|
A avaliação de eventos adversos requer um questionamento feito pelo investigador principal e técnicas exploratórias adequadas para sua detecção. o número de casos com eventos adversos será relatado por braço do estudo |
dia 28 na última visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Celularidade na Câmara Anterior
Prazo: dia 28 na última visita
|
unidade: graus, Observação direta (Biomicroscopia). Escala para celularidade da câmara anterior. Grau/Número de células Grau / Número de células 0 Qualquer ½ + 1-5
a celularidade será medida de acordo com a escala que é adicionada a seguir, considerando como normal o grau 0, e anormal qualquer outro grau. |
dia 28 na última visita
|
|
Edema clínico da córnea
Prazo: dia 28 na última visita
|
A avaliação do edema clínico será avaliada pela escala de Efron, que é uma série de cortes fatoriais da córnea, incluindo características como sulcos e dobras. A escala de Efron tem forte correlação com variações de intensidade. O número será informado de acordo com a classificação atribuída. Escala de Efron: 0 Normal, 1 muito leve, 2 leve, 3 moderado e 4 grave. |
dia 28 na última visita
|
|
Sinalizador
Prazo: dia 28 na última visita
|
Na presença de inflamação intraocular, o aumento da permeabilidade da camada não pigmentada do epitélio ciliar, do epitélio posterior da íris e do endotélio vascular da íris resulta no acúmulo de células e proteínas (visíveis ao examinador como flare) na câmara anterior. Utilizando um feixe de luz de 0,2mm X 0,2mm direcionado obliquamente à câmara anterior com inclinação para frente da fonte de luz (torre de lâmpada de fenda) será determinado o grau de flare e celularidade de acordo com o grupo de trabalho de padronização para a nomenclatura de uveíte. escala de flare 0 Não há clarão
|
dia 28 na última visita
|
|
Espessura central da retina
Prazo: dia 28 na última visita
|
Por meio de tomografia de coerência óptica (OCT) será medida a espessura central da retina (GCR).
A OCT é um exame de imagem não invasivo que usa ondas de luz para tirar fotografias da seção transversal da retina (o tecido sensível à luz que reveste a parte posterior do olho). Com uma OCT, cada uma das camadas características da retina pode ser observada , permitindo mapear e medir sua espessura será obtido um resultado micrométrico e a análise será realizada entre os grupos.
|
dia 28 na última visita
|
|
Hiperemia conjuntival
Prazo: dia 28 na última visita
|
A hiperemia conjuntival é definida como a reação mais simples da conjuntiva a um estímulo, uma aparência vermelha secundária à vasodilatação dos vasos conjuntivais de intensidade variável, usaremos a escala de Efron para hiperemia conjuntival. 0 normais
|
dia 28 na última visita
|
|
Pressão intraocular
Prazo: dia 28 na última visita
|
A tonometria é a medida objetiva da pressão intraocular, baseada principalmente na força necessária para achatar a córnea ou no grau de recuo da córnea produzido por uma força fixa.
A tonometria de Goldman é baseada no princípio de Imbert-Fick.
o resultado será expresso em milímetros de mercúrio e a comparação entre os grupos será realizada
|
dia 28 na última visita
|
|
Sintomatologia Pós-instilação
Prazo: dia 28 na última visita
|
O sujeito será questionado se após aplicar a medicação sentiu ardor, prurido, sensação de corpo estranho e visão turva. Presença ou ausência: será marcada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos sintomas questionados |
dia 28 na última visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOPH145-0716 / III
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .