Étude clinique de l'efficacité de l'émulsion ophtalmique PRO-145 pour l'inflammation et la douleur après phacoémulsification (PRO-145/III)
Étude clinique de l'efficacité de l'émulsion ophtalmique PRO-145 pour la prise en charge de l'inflammation et de la douleur après phacoémulsification par rapport à l'acétate de prednisolone 1 %.
objectif : Évaluer l'efficacité de l'émulsion ophtalmique PRO-145 dans le traitement de l'inflammation et de la douleur après phacoémulsification.
Hypothèse:
L'utilisation de l'émulsion ophtalmique PRO-145 est efficace pour diminuer la réponse inflammatoire évaluée au moyen de la cellularité dans la chambre antérieure, après phacoémulsification.
Méthodologie:
Essai clinique de phase III, en double aveugle, contrôlé, en groupes parallèles, multicentrique, randomisé.
Nombre de malades :
178 sujets répartis en 2 groupes (89 sujets par groupe), qui fourniront un œil pour l'évaluation de l'efficacité.
Diagnostic et principaux critères d'inclusion :
Diagnostic : Phacoémulsification postopératoire et mise en place d'une lentille intraoculaire pliable dans une poche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront recrutés dans divers centres de recherche de l'ouest et du centre du Mexique.
Chaque centre de recherche a un plan de surveillance spécifié en fonction des capacités de recrutement de celui-ci, qui doit être au moins une fois par mois, où les requêtes de vos données saisies dans le rapport de rapport de cas électronique seront signalées au centre. (e-CRF) pour lequel il a comme limite de temps la prochaine visite de contrôle pour effectuer les changements pertinents.
Le rapport d'événements indésirables sera effectué conformément à la procédure opératoire standard (PNO) où il est spécifié, selon la norme officielle mexicaine 220 (NOM 220), que les signes ou symptômes d'événements indésirables seront signalés sur la base du dictionnaire médical. pour les activités de réglementation, pour lesquelles le promoteur dispose de la version 20.1 en espagnol. Pour les événements indésirables graves (EIG) seront signalés conformément à la procédure opérationnelle normalisée de pharmacovigilance du promoteur, qui adhère aux lignes directrices de la NOM 220 et à la réglementation internationale, ceux-ci seront signalés dans le cadre réglementaire à l'organisme de réglementation dans un délai de temps pas plus de 7 jours.
L'étude est inscrite au Registre national des essais cliniques (RNEC), entité équivalente aux essais cliniques au Mexique.
Le plan d'assurance qualité est exécuté par le promoteur par l'intermédiaire de l'agent d'assurance qualité en recherche clinique, dont la fonction est de mener des inspections et des audits des sites de recherche pour documenter et générer des rapports sur les écarts par rapport au protocole. Outre les visites du plan de surveillance, la fiabilité des données est garantie.
Pour vérifier l'intégrité, la véracité et la fiabilité des données saisies dans l'e-CRF, les moniteurs de chaque centre vérifieront les informations téléchargées sur le portail avec celles rapportées dans le document source de l'investigateur principal (PI), telles que les notes cliniques , histoire clinique et documents. et formats joints au protocole de recherche, format de rapport de cas physique, ainsi que ceux fournis par le promoteur au PI (journal du sujet et enquête de qualité et de satisfaction).
L'e-CRF utilisé pour cette étude clinique est fourni par un fournisseur certifié au niveau international avec les normes de qualité les plus élevées, la protection des informations conformément à la réglementation en vigueur et la garantie de confidentialité. Les informations que les PI entrent dans l'e-CRF sont rassemblées et vérifiées par les moniteurs cliniques et par le personnel du prestataire de services, puis examinées et approuvées par le chercheur en ophtalmologie médicale et par le pharmacologue de sécurité clinique, qui autorisent les données surveillées des informations cliniques et l'innocuité de la molécule étudiée, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad de Mexico, Mexique, 06030
- Hospital de la Luz
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Ciudad de Mexico, Mexique, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Novam y Vita
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- Chirurgie postopératoire de la cataracte par phacoémulsification. o Qu'ils répondent aux critères de phacoémulsification et à une classification du système de classification de l'opacité du cristallin (LOCS) III cataracte d'opalescence du noyau (NO) ≥2 et de couleur du noyau (NC) ≥2.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de tomber enceinte.
- Femmes en âge de procréer et qui n'ont pas de méthode contraceptive hormonale, de dispositif intra-utérin ou d'obstruction tubaire bilatérale.
- Participation à une autre étude de recherche clinique ≤ 30 jours avant la visite de référence.
- Avoir déjà participé à cette même étude avec l'œil controlatéral.
- Qu'ils ne peuvent pas se conformer à leur présence aux rendez-vous ou à toutes les exigences du protocole.
Critères médicaux et thérapeutiques.
- Chirurgie des deux yeux dans le même quart de travail chirurgical.
- Temps> 24 heures après avoir subi une intervention chirurgicale.
- Placement de la lentille intraoculaire à l'extérieur du sac.
- Présentation de la rupture de la capsule postérieure, avec ou sans présence de vitré.
- Réalisation d'une iridectomie, ou lésion du sphincter pupillaire lors d'une chirurgie de phacoémulsification.
- Prévu pour une intervention chirurgicale dans l'œil controlatéral pendant la période d'étude.
- Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire.
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec l'utilisation de stéroïdes.
- Pression intraoculaire (PIO) ≥24.
- Antécédents d'uvéite.
- Présence d'abrasion cornéenne ou d'ulcération cornéenne dans l'œil de l'étude.
- Utilisation de stéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques, 24 heures avant la chirurgie et jusqu'au début de l'instillation des médicaments expérimentaux.
- Utilisation d'anticoagulants, de stéroïdes systémiques ou d'immunomodulateurs au cours des deux dernières semaines
- Injection périoculaire de tout stéroïde dans l'œil de l'étude 4 semaines avant le début de l'instillation des médicaments expérimentaux.
- Utilisation de stéroïdes de stockage 2 mois avant le début de l'instillation des médicaments expérimentaux.
- Présence ou suspicion de kératite et/ou de conjonctivite virale, bactérienne ou fongique.
- Présence ou suspicion d'endophtalmie.
- Présence ou suspicion de syndrome toxique du segment antérieur.
- Œdème cornéen sévère ne permettant pas l'évaluation de la chambre antérieure
- Maladies maculaires.
- Diabète sucré avec hémoglobine glycosylée (A1C) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ou glycémie à jeun (absence d'apport calorique pendant ≥ 8 heures) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
- Toute maladie ou affection nécessitant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou systémiques pendant la durée de l'intervention.
- Toute maladie ou affection nécessitant l'utilisation de stéroïdes autres que l'application ophtalmique topique.
- Sujets avec un seul œil.
- Toute condition ou maladie qui, à la discrétion de l'investigateur principal (IP), ne rend pas le sujet apte à l'étude.
- Hypersensibilité connue aux composants des produits à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRO-145.
Difluprédnate 0,05 %.
Préparé par Sophia Laboratories, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexique.
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Posologie : 1 goutte 4 fois par jour (toutes les 4 heures) pendant la période de veille de l'œil opéré, pendant 14 jours.
Réduction de dose pendant 14 jours à la discrétion de l'investigateur principal.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prednéfrine
Prednefrin® SF.
Acétate de Prednisolone 1%.
Préparé par Allergan, S.A. de C.V.
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1 goutte 4 fois par jour (toutes les 4 heures) pendant la période de veille de l'œil opéré, pendant 14 jours. Réduction de dose pendant 14 jours à la discrétion de l'investigateur principal. - Voie d'administration : topique ophtalmique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité visuelle (VA)
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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L'AV sera évaluée de manière basique, sans correction réfractive avec le diagramme de Snellen.
Lequel sera situé dans un endroit disposant d'un éclairage adéquat, naturel ou artificiel et à une distance de 3 mètres du sujet à évaluer.
Le résultat de la fraction de Snellen sera transformé en son équivalent décimal dans LogMAR, ex.
20/20= 1,0, 20/25=0,8,
20/40= 0,5, 20/200= 1,0, etc.
Les sujets seront moyennés par groupe.
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jour 28 lors de la dernière visite
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Événements indésirables
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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L'évaluation des événements indésirables nécessite un interrogatoire mené par l'investigateur principal et les techniques exploratoires appropriées à sa détection. le nombre de cas avec événements indésirables sera rapporté par groupe d'étude |
jour 28 lors de la dernière visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellularité dans la chambre antérieure
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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unité : degrés, observation directe (biomicroscopie). Échelle de cellularité de la chambre antérieure. Grade/Nombre de cellules Grade / Nombre de cellules 0 Tout ½ + 1-5
la cellularité sera mesurée selon l'échelle ajoutée ensuite, en considérant comme normal le degré 0, et anormal tout autre degré. |
jour 28 lors de la dernière visite
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Œdème cornéen clinique
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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L'évaluation de l'œdème clinique sera évaluée par l'échelle d'Efron, qui est une série de coupes factorielles de la cornée, comprenant des caractéristiques telles que des rainures et des plis. L'échelle d'Efron a une forte corrélation avec les variations d'intensité. Le nombre sera rapporté en fonction de la note attribuée. Échelle d'Efron : 0 normal, 1 très léger, 2 léger, 3 modéré et 4 sévère. |
jour 28 lors de la dernière visite
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Éclater
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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En présence d'inflammation intraoculaire, l'augmentation de la perméabilité de la couche non pigmentée de l'épithélium ciliaire, de l'épithélium postérieur de l'iris et de l'endothélium vasculaire de l'iris entraîne l'accumulation de cellules et de protéines (visible par l'examinateur sous forme de poussée) dans la chambre antérieure. A l'aide d'un faisceau lumineux de 0.2mm X 0.2mm dirigé obliquement vers la chambre antérieure avec une inclinaison vers l'avant de la source lumineuse (tour de lampe à fente) le degré de flare et de cellularité sera déterminé selon le groupe de travail de normalisation pour la nomenclature des uvéite. Échelle d'évasement 0 Il n'y a pas de fusée éclairante
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jour 28 lors de la dernière visite
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Épaisseur centrale de la rétine
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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Au moyen de la tomographie par cohérence optique (OCT), l'épaisseur centrale de la rétine (GCR) sera mesurée.
L'OCT est un test d'imagerie non invasif qui utilise des ondes lumineuses pour prendre des photographies de la section transversale de la rétine (le tissu sensible à la lumière qui tapisse l'arrière de l'œil). Avec un OCT, chacune des couches caractéristiques de la rétine peut être observée , permettant de cartographier et de mesurer son épaisseur un résultat micrométrique sera obtenu et l'analyse sera effectuée entre groupes.
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jour 28 lors de la dernière visite
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Hyperémie conjonctivale
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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L'hyperémie conjonctivale est définie comme la réaction la plus simple de la conjonctive à un stimulus, un aspect rouge secondaire à la vasodilatation des vaisseaux conjonctivaux d'intensité variable, nous utiliserons l'échelle d'Efron pour l'hyperémie conjonctivale. 0 normal
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jour 28 lors de la dernière visite
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Pression intraocculaire
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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La tonométrie est la mesure objective de la pression intraoculaire, basée principalement sur la force nécessaire pour aplatir la cornée, ou le degré d'indentation cornéenne produite par une force fixe.
La tonométrie de Goldman est basée sur le principe Imbert-Fick.
le résultat sera exprimé en millimètres de mercure et la comparaison entre les groupes sera effectuée
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jour 28 lors de la dernière visite
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Symptomatologie post-instillation
Délai: jour 28 lors de la dernière visite
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Le sujet sera interrogé si après l'application du médicament il a ressenti une sensation de brûlure, un prurit, une sensation de corps étranger et une vision floue. Présence ou absence : elle sera marquée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des symptômes interrogés |
jour 28 lors de la dernière visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH145-0716 / III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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