Klinisk undersøgelse af effektiviteten af den oftalmiske emulsion PRO-145 til inflammation og smerte efter facoemulsifikation (PRO-145/III)
Klinisk undersøgelse af effektiviteten af den oftalmiske emulsion PRO-145 til håndtering af inflammation og smerte efter phacoemulsification sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
mål: At evaluere effektiviteten af den oftalmiske emulsion PRO-145 i behandlingen af inflammation og smerte efter phacoemulsification.
Hypotese:
Anvendelsen af den oftalmiske emulsion PRO-145 er effektiv til at reducere den inflammatoriske respons vurderet ved hjælp af cellularitet i det forreste kammer efter phacoemulsifikation.
Metode:
Fase III klinisk forsøg, dobbelt-blind, kontrolleret, parallel gruppe, multicenter, randomiseret.
Antal patienter:
178 forsøgspersoner fordelt på 2 grupper (89 forsøgspersoner pr. gruppe), som vil give et øje til evaluering af effektivitet.
Diagnose og vigtigste inklusionskriterier:
Diagnose: Postoperativ phacoemulsification og foldbar intraokulær linseplacering i en pose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieemnerne vil blive rekrutteret fra forskellige forskningscentre i det vestlige og centrale Mexico.
Hvert forskningscenter har en overvågningsplan specificeret i henhold til rekrutteringsmulighederne for samme, som skal være mindst én gang om måneden, hvor forespørgsler på dine data, der er indtastet i den elektroniske caserapport, vil blive rapporteret til centret. (e-CRF), som det har som tidsbegrænsning til næste overvågningsbesøg til at foretage de relevante ændringer.
Rapporten om uønskede hændelser vil blive lavet i henhold til standard operationsproceduren (PNO), hvor den specificerer, i henhold til Official Mexican Standard 220 (NOM 220), at tegn eller symptomer på uønskede hændelser vil blive rapporteret baseret på Medical Dictionary. for Regulatory Activities, for hvilke sponsoren har version 20.1 på spansk. For alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vil blive rapporteret i overensstemmelse med den standardiserede operationsprocedure for lægemiddelovervågning af sponsor, som overholder retningslinjerne i NOM 220 og internationale regler, vil disse blive rapporteret i den regulatoriske ramme til den regulerende enhed inden for en periode af tid ikke mere end 7 dage.
Undersøgelsen er registreret i National Registry of Clinical Trials (RNEC), en enhed svarende til Clinical Trials i Mexico.
Kvalitetssikringsplanen udføres af sponsor gennem kvalitetssikringsagenten i klinisk forskning, hvis funktion er at udføre inspektioner og auditeringer af forskningsstederne for at dokumentere og generere rapporter om afvigelser fra protokollen. Ud over overvågningsplanens besøg er pålideligheden af dataene garanteret.
For at verificere integriteten, rigtigheden og pålideligheden af de data, der er indtastet i e-CRF, vil monitorerne på hvert center kontrollere de oplysninger, der er uploadet til portalen med dem, der er rapporteret i kildedokumentet for den primære investigator (PI), såsom kliniske noter , klinisk historie og dokumenter. og formater knyttet til forskningsprotokollen, fysisk caserapportformat samt dem, som sponsoren leverer til PI (fagets dagbog og kvalitets- og tilfredshedsundersøgelse).
Den e-CRF, der bruges til dette kliniske studie, er leveret af en internationalt certificeret udbyder med de højeste kvalitetsstandarder, beskyttelse af information i henhold til gældende regler og fortrolighedsgaranti. De oplysninger, som PI'erne indtaster i e-CRF, samles og verificeres af de kliniske monitorer og af serviceudbyderens personale, senere gennemgået og godkendt af den medicinske øjenlægeforsker og af den kliniske sikkerhedsfarmakolog, som godkender de overvågede data af klinisk information og undersøgelsesmolekylets sikkerhed hhv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06030
- Hospital de la Luz
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Novam y Vita
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Begge køn.
- Postoperativ kataraktkirurgi ved phacoemulsification. o At de har opfyldt kriterierne for phacoemulsification og en klassificering af linseopacitetsklassifikationssystemet (LOCS) III katarakt af Opalescence of the nucleus (NO) ≥2 og Kernel color (NC) ≥2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide.
- Kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke har en hormonel præventionsmetode, intrauterin enhed eller bilateral tubal obstruktion.
- Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie ≤ 30 dage før baseline besøget.
- Har tidligere deltaget i denne samme undersøgelse med det kontralaterale øje.
- At de ikke kan overholde deres fremmøde til aftaler eller alle protokollens krav.
Medicinske og terapeutiske kriterier.
- Operation i begge øjne i samme kirurgiske skift.
- Tid > 24 timer efter operationen.
- Intraokulær linseplacering uden for posen.
- Præsentation af brud på den posteriore kapsel, med eller uden tilstedeværelse af glaslegeme.
- Udførelse af en iridektomi eller læsion af pupilsfinkteren under phacoemulsification operation.
- Planlagt til kirurgisk indgreb i det kontralaterale øje i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med glaukom eller okulær hypertension.
- Anamnese med øget intraokulært tryk (IOP) ved brug af steroider.
- Intraokulært tryk (IOP) ≥24.
- Historien om uveitis.
- Tilstedeværelse af hornhindeafskrabning eller hornhindeulceration i undersøgelsesøjet.
- Brug af steroider eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler 24 timer før operationen og indtil starten af instillation af forsøgslægemidler.
- Brug af antikoagulantia, systemiske steroider eller immunmodulatorer inden for de sidste to uger
- Periokulær injektion af ethvert steroid i undersøgelsesøjet 4 uger før starten af instillationen af forsøgslægemidlerne.
- Brug af opbevaringssteroider 2 måneder før påbegyndelse af instillation af forsøgsmedicin.
- Tilstedeværelse eller mistanke om keratitis og/eller viral, bakteriel eller svampekonjunktivitis.
- Tilstedeværelse eller mistanke om endophthalmitis.
- Tilstedeværelse eller mistanke om toksisk syndrom af det forreste segment.
- Alvorligt hornhindeødem, der ikke tillader vurdering af det forreste kammer
- Makula sygdomme.
- Diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin (A1C) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) eller fastende glukose (ingen kalorieindtag efter ≥ 8 timer) på ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
- Enhver sygdom eller tilstand, der kræver brug af topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) under interventionstidspunktet.
- Enhver sygdom eller tilstand, der kræver brug af andre steroider end topisk oftalmisk anvendelse.
- Emner med et enkelt øje.
- Enhver tilstand eller sygdom, som efter hovedforskerens (IP) skøn ikke gør emnet egnet til undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for komponenterne i de undersøgte produkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRO-145.
Difluprednat 0,05%.
Udarbejdet af Sophia Laboratories, S.A. af C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
|
Dosering: 1 dråbe 4 gange dagligt (hver 4. time) i vagtperioden i det opererede øje i 14 dage.
Dosisreduktion i 14 dage efter hovedinvestigatorens skøn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prednefrin
Prednefrin® SF.
Prednisolonacetat 1%.
Udarbejdet af Allergan, S.A. af C.V.
|
1 dråbe 4 gange dagligt (hver 4. time) i vagtperioden i det opererede øje i 14 dage. Dosisreduktion i 14 dage efter hovedinvestigatorens skøn. - Indgivelsesvej: topisk oftalmisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel evne (VA)
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
VA vil blive evalueret basalt, uden refraktiv korrektion med Snellen-diagrammet.
Som vil være placeret på et sted med tilstrækkelig belysning, naturligt eller kunstigt og i en afstand af 3 meter fra det emne, der skal vurderes.
Resultatet af Snellen-brøken vil blive transformeret til dets decimalækvivalent i LogMAR, ex.
20/20= 1,0, 20/25=0,8,
20/40= 0,5, 20/200= 1,0 osv.
Fagene beregnes i gennemsnit pr. gruppe.
|
dag 28 ved det sidste besøg
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
Evalueringen af uønskede hændelser kræver en afhøring udført af den primære efterforsker og de passende udforskende teknikker til dets påvisning. antallet af tilfælde med uønskede hændelser vil blive rapporteret pr. undersøgelsesarm |
dag 28 ved det sidste besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellularitet i forkammeret
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
enhed: grader, Direkte observation (Biomikroskopi). Skala for cellularitet i forkammeret. Karakter/antal celler Karakter / Antal celler 0 Enhver ½ + 1-5
cellulariteten vil blive målt i henhold til den skala, der tilføjes næste, betragter graden 0 som normal og unormal enhver anden grad. |
dag 28 ved det sidste besøg
|
|
Klinisk hornhindeødem
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
Evalueringen af klinisk ødem vil blive evalueret ved hjælp af Efron-skalaen, som er en række faktorielle sektioner af hornhinden, herunder funktioner såsom riller og folder. Efron-skalaen har en stærk korrelation med variationer i intensitet. Nummeret vil blive rapporteret i henhold til den tildelte rating. Efron-skala: 0 Normal, 1 meget let, 2 mild, 3 moderat og 4 svær. |
dag 28 ved det sidste besøg
|
|
Flare
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
Ved tilstedeværelse af intraokulær inflammation resulterer den øgede permeabilitet af det ikke-pigmenterede lag af det ciliære epitel, det posteriore epitel af iris og det vaskulære endotel af iris i akkumulering af celler og proteiner (synligt for undersøgeren som flare) i det forreste kammer. Ved at bruge en lysstråle på 0,2 mm X 0,2 mm rettet skråt mod det forreste kammer med en fremadgående hældning af lyskilden (spaltet lampetårn) vil graden af flare og cellularitet blive bestemt i henhold til standardiseringsgruppen for nomenklaturen for uveitis. Flare skala 0 Der er ingen flare
|
dag 28 ved det sidste besøg
|
|
Central tykkelse af nethinden
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
Ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) måles nethindens centrale tykkelse (GCR).
OCT er en ikke-invasiv billeddiagnostisk test, der bruger lysbølger til at tage billeder af tværsnittet af nethinden (det lysfølsomme væv, der beklæder bagsiden af øjet). Med en OCT kan hvert af de karakteristiske lag af nethinden observeres , hvilket muliggør kortlægning og måling af dens tykkelse, opnås et mikrometerresultat, og analysen vil blive udført mellem grupperne.
|
dag 28 ved det sidste besøg
|
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
Konjunktival hyperæmi er defineret som den enkleste reaktion af bindehinden på en stimulus, et rødt udseende sekundært til vasodilatationen af konjunktivalkarrene med variabel intensitet, vi vil bruge Efron-skalaen til konjunktival hyperæmi. 0 normal
|
dag 28 ved det sidste besøg
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
Tonometri er det objektive mål for intraokulært tryk, primært baseret på den kraft, der kræves for at udflade hornhinden, eller graden af hornhindeindrykning frembragt af en fast kraft.
Goldmans tonometri er baseret på Imbert-Fick princippet.
resultatet vil blive udtrykt i millimeter kviksølv, og sammenligningen mellem grupperne vil blive udført
|
dag 28 ved det sidste besøg
|
|
Symptomatologi efter instillation
Tidsramme: dag 28 ved det sidste besøg
|
Forsøgspersonen vil blive spurgt, om han efter påføring af medicinen følte en brændende, kløe, en fornemmelse af fremmedlegeme og sløret syn. Tilstedeværelse eller fravær: det vil blive markeret som tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert af de stillede symptomer |
dag 28 ved det sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOPH145-0716 / III
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .