Studio clinico sull'efficacia dell'emulsione oftalmica PRO-145 per l'infiammazione e il dolore dopo la facoemulsificazione (PRO-145/III)
Studio clinico sull'efficacia dell'emulsione oftalmica PRO-145 per la gestione dell'infiammazione e del dolore dopo la facoemulsificazione rispetto al prednisolone acetato 1%.
obiettivo: Valutare l'efficacia dell'emulsione oftalmica PRO-145 nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo la facoemulsificazione.
Ipotesi:
L'uso dell'emulsione oftalmica PRO-145 è efficace nel diminuire la risposta infiammatoria valutata mediante cellularità in camera anteriore, dopo facoemulsificazione.
Metodologia:
Studio clinico di fase III, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato.
Numero di pazienti:
178 soggetti divisi in 2 gruppi (89 soggetti per gruppo), che forniranno un occhio per la valutazione dell'efficacia.
Diagnosi e principali criteri di inclusione:
Diagnosi: facoemulsificazione postoperatoria e posizionamento della lente intraoculare pieghevole in una sacca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dello studio saranno reclutati da vari centri di ricerca nel Messico occidentale e centrale.
Ogni centro di ricerca ha un piano di monitoraggio specificato in base alle capacità di reclutamento dello stesso, che deve essere almeno una volta al mese, dove verranno segnalate al centro le query dei tuoi dati inseriti nella cartella clinica elettronica. (e-CRF) per la quale ha come limite temporale la successiva visita di monitoraggio per apportare le opportune modifiche.
La segnalazione di eventi avversi sarà effettuata secondo la procedura operativa standard (PNO) dove specifica, secondo lo standard ufficiale messicano 220 (NOM 220), che i segni o sintomi di eventi avversi saranno riportati sulla base del dizionario medico. per le attività di regolamentazione, per le quali lo sponsor dispone della versione 20.1 in spagnolo. Per gli eventi avversi gravi (SAE) saranno segnalati in conformità con la procedura operativa standardizzata di farmacovigilanza dello sponsor, che aderisce alle linee guida del NOM 220 e ai regolamenti internazionali, questi saranno segnalati nel quadro normativo all'ente normativo entro un periodo di tempo non superiore a 7 giorni.
Lo studio è registrato nel Registro Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche (RNEC), entità equivalente alle Sperimentazioni Cliniche in Messico.
Il piano di garanzia della qualità è svolto dallo sponsor attraverso l'agente di garanzia della qualità nella ricerca clinica, la cui funzione è quella di condurre ispezioni e audit dei siti di ricerca per documentare e generare rapporti di deviazioni dal protocollo. Oltre alle visite del piano di monitoraggio, è garantita l'attendibilità dei dati.
Per verificare l'integrità, la veridicità e l'attendibilità dei dati inseriti nella e-CRF, i monitor di ciascun centro verificheranno le informazioni caricate sul portale con quelle riportate nel documento di origine del ricercatore principale (PI), come le note cliniche , storia clinica e documenti. e formati allegati al protocollo di ricerca, formato di case report fisico, nonché quelli forniti dallo sponsor al PI (diario del soggetto e sondaggio di qualità e soddisfazione).
La e-CRF utilizzata per questo studio clinico è fornita da un provider certificato a livello internazionale con i più alti standard di qualità, protezione delle informazioni ai sensi delle normative vigenti e garanzia di riservatezza. Le informazioni che i PI inseriscono nella e-CRF vengono raccolte e verificate dai monitor clinici e dal personale del fornitore del servizio, successivamente riviste e approvate dal ricercatore medico oftalmologo e dal Farmacologo della Sicurezza Clinica, che autorizzano i dati monitorati delle informazioni cliniche e la sicurezza della molecola di studio, rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ciudad de Mexico, Messico, 06030
- Hospital de La Luz
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Ciudad de Mexico, Messico, 06800
- Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
- Novam y Vita
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
- Vision Cirugia Ambulatoria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Età ≥ 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Chirurgia postoperatoria della cataratta mediante facoemulsificazione. o Che hanno soddisfatto i criteri per la facoemulsificazione e una classificazione del sistema di classificazione dell'opacità del cristallino (LOCS) III cataratta di Opalescenza del nucleo (NO) ≥2 e Colore del nocciolo (NC) ≥2.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza.
- Donne in età riproduttiva e che non hanno un metodo contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o ostruzione tubarica bilaterale.
- - Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica ≤ 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Hanno precedentemente partecipato a questo stesso studio con l'occhio controlaterale.
- Che non possono rispettare la loro presenza agli appuntamenti o tutti i requisiti del protocollo.
Criteri medici e terapeutici.
- Chirurgia in entrambi gli occhi nello stesso turno chirurgico.
- Tempo> 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
- Posizionamento della lente intraoculare fuori dalla borsa.
- Presentazione della rottura della capsula posteriore, con o senza presenza di vitreo.
- Esecuzione di un'iridectomia o lesione dello sfintere pupillare durante un intervento di facoemulsificazione.
- Programmato per intervento chirurgico nell'occhio controlaterale durante il periodo di studio.
- Storia di glaucoma o ipertensione oculare.
- Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) con l'uso di steroidi.
- Pressione intraoculare (IOP) ≥24.
- Storia di uveite.
- Presenza di abrasione corneale o ulcerazione corneale nell'occhio dello studio.
- Uso di steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei topici, 24 ore prima dell'intervento chirurgico e fino all'inizio dell'instillazione di farmaci sperimentali.
- Uso di anticoagulanti, steroidi sistemici o immunomodulatori nelle ultime due settimane
- Iniezione perioculare di qualsiasi steroide nell'occhio dello studio 4 settimane prima dell'inizio dell'instillazione dei farmaci sperimentali.
- Uso di steroidi di conservazione 2 mesi prima dell'inizio dell'instillazione di farmaci sperimentali.
- Presenza o sospetto di cheratite e/o congiuntivite virale, batterica o fungina.
- Presenza o sospetto di endoftalmite.
- Presenza o sospetto di sindrome tossica del segmento anteriore.
- Grave edema corneale che non consente la valutazione della camera anteriore
- Malattie maculari.
- Diabete mellito con emoglobina glicosilata (A1C) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) o glicemia a digiuno (nessun apporto calorico entro ≥ 8 ore) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
- Qualsiasi malattia o condizione che richieda l'uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) topici o sistemici durante il periodo di intervento.
- Qualsiasi malattia o condizione che richieda l'uso di steroidi diversi dall'applicazione oftalmica topica.
- Soggetti con un solo occhio.
- Qualsiasi condizione o malattia che a discrezione del ricercatore principale (IP) non rende il soggetto idoneo allo studio.
- Ipersensibilità nota ai componenti dei prodotti in esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRO-145.
Difluprednato 0,05%.
Preparato da Sophia Laboratories, S.A. di C.V., Zapopan, Jalisco, Messico.
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Dosaggio: 1 goccia 4 volte al giorno (ogni 4 ore) durante il periodo di veglia nell'occhio operato, per 14 giorni.
Riduzione della dose per 14 giorni a discrezione del ricercatore principale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prednefrin
Prednefrin® SF.
Prednisolone acetato 1%.
Preparato da Allergan, S.A. di C.V.
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1 goccia 4 volte al giorno (ogni 4 ore) durante il periodo di veglia nell'occhio operato, per 14 giorni. Riduzione della dose per 14 giorni a discrezione del ricercatore principale. - Via di somministrazione: oftalmica topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità visiva (VA)
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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Il VA sarà valutato basalmente, senza correzione refrattiva con la carta di Snellen.
Che sarà collocato in un luogo dotato di illuminazione adeguata, naturale o artificiale e ad una distanza di 3 metri dal soggetto da valutare.
Il risultato della frazione di Snellen sarà trasformato nel suo equivalente decimale in LogMAR, es.
20/20= 1,0, 20/25=0,8,
20/40= 0,5, 20/200= 1,0, ecc.
I soggetti saranno mediati per gruppo.
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giorno 28 alla visita finale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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La valutazione degli eventi avversi richiede un interrogatorio condotto dal ricercatore principale e le appropriate tecniche esplorative per la sua individuazione. verrà riportato il numero di casi con eventi avversi per braccio di studio |
giorno 28 alla visita finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cellularità nella camera anteriore
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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unità: gradi, Osservazione diretta (Biomicroscopia). Scala per la cellularità della camera anteriore. Grado/Numero di celle Grado / Numero di celle 0 Qualsiasi ½ + 1-5
la cellularità sarà misurata secondo la scala che viene aggiunta successivamente, considerando come normale il grado 0, e anormale ogni altro grado. |
giorno 28 alla visita finale
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Edema corneale clinico
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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La valutazione dell'edema clinico sarà valutata dalla scala Efron, che è una serie di sezioni fattoriali della cornea, comprese caratteristiche come solchi e pieghe. La scala Efron ha una forte correlazione con le variazioni di intensità. Il numero sarà riportato in base alla valutazione assegnata. Scala Efron: 0 Normale, 1 molto lieve, 2 lieve, 3 moderata e 4 grave. |
giorno 28 alla visita finale
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Bagliore
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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In presenza di infiammazione intraoculare, l'aumentata permeabilità dello strato non pigmentato dell'epitelio ciliare, dell'epitelio posteriore dell'iride e dell'endotelio vascolare dell'iride provoca l'accumulo di cellule e proteine (visibili all'esaminatore come flare) nella camera anteriore. Utilizzando un raggio di luce di 0.2mm X 0.2mm diretto obliquamente alla camera anteriore con un'inclinazione in avanti della sorgente luminosa (torre della lampada a fessura) il grado di flare e cellularità sarà determinato secondo il gruppo di lavoro di standardizzazione per la nomenclatura di uveite. Scala svasata 0 Non c'è bagliore
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giorno 28 alla visita finale
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Spessore centrale della retina
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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Mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà misurato lo spessore centrale retinico (GCR).
L'OCT è un test di imaging non invasivo che utilizza le onde luminose per scattare fotografie della sezione trasversale della retina (il tessuto sensibile alla luce che riveste la parte posteriore dell'occhio). Con un OCT, è possibile osservare ciascuno degli strati caratteristici della retina , consentendo di mappare e misurare il suo spessore si otterrà un risultato micrometrico e l'analisi sarà effettuata tra i gruppi.
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giorno 28 alla visita finale
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Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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L'iperemia congiuntivale è definita come la reazione più semplice della congiuntiva ad uno stimolo, un aspetto rosso secondario alla vasodilatazione dei vasi congiuntivali di intensità variabile, useremo la scala di Efron per l'iperemia congiuntivale. 0 normale
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giorno 28 alla visita finale
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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La tonometria è la misura oggettiva della pressione intraoculare, basata principalmente sulla forza richiesta per appiattire la cornea o sul grado di rientranza corneale prodotto da una forza fissa.
La tonometria di Goldman si basa sul principio di Imbert-Fick.
il risultato sarà espresso in millimetri di mercurio e verrà effettuato il confronto tra i gruppi
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giorno 28 alla visita finale
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Sintomatologia Post Instillazione
Lasso di tempo: giorno 28 alla visita finale
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Al soggetto verrà chiesto se dopo aver applicato il farmaco ha avvertito bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo e visione offuscata. Presenza o assenza: sarà contrassegnato come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei sintomi interrogati |
giorno 28 alla visita finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH145-0716 / III
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