Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti oční emulze PRO-145 na zánět a bolest po fakoemulzifikaci (PRO-145/III)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinická studie účinnosti oční emulze PRO-145 pro zvládání zánětu a bolesti po fakoemulzifikaci ve srovnání s prednisolonacetátem 1 %.

cíl: Zhodnotit účinnost oční emulze PRO-145 v léčbě zánětu a bolesti po fakoemulzifikaci.

Hypotéza:

Použití oční emulze PRO-145 je účinné při snižování zánětlivé odpovědi hodnocené pomocí celularity v přední komoře po fakoemulzifikaci.

Metodologie:

Klinická studie fáze III, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, randomizovaná.

Počet pacientů:

178 subjektů rozdělených do 2 skupin (89 subjektů na skupinu), kteří poskytnou oko pro hodnocení účinnosti.

Diagnóza a hlavní kritéria zařazení:

Diagnóza: Pooperační fakoemulzifikace a uložení skládací nitrooční čočky do vaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studia se budou rekrutovat z různých výzkumných center v západním a středním Mexiku.

Každé výzkumné centrum má stanovený monitorovací plán podle možností jeho náboru, který musí být alespoň jednou měsíčně, kdy budou centru hlášeny dotazy na vaše data zadaná do elektronické kazuistiky. (e-CRF), pro který má jako časový limit následující monitorovací návštěvu provést příslušné změny.

Hlášení nežádoucích příhod bude provedeno podle standardního pracovního postupu (PNO), kde je v souladu s oficiálním mexickým standardem 220 (NOM 220) uvedeno, že známky nebo příznaky nežádoucích příhod budou hlášeny na základě lékařského slovníku. pro regulační činnosti, pro které má zadavatel verzi 20.1 ve španělštině. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny v souladu se standardizovaným operačním postupem farmakovigilance zadavatele, který se řídí pokyny NOM 220 a mezinárodními předpisy, tyto budou hlášeny v regulačním rámci regulačnímu subjektu ve lhůtě dobu ne delší než 7 dní.

Studie je registrována v Národním registru klinických studií (RNEC), což je subjekt ekvivalentní klinickým studiím v Mexiku.

Plán zajištění kvality provádí zadavatel prostřednictvím agenta pro zajištění kvality v klinickém výzkumu, jehož funkcí je provádět inspekce a audity výzkumných míst za účelem dokumentace a vytváření zpráv o odchylkách od protokolu. Kromě návštěv monitorovacího plánu je zaručena spolehlivost dat.

Za účelem ověření integrity, pravdivosti a spolehlivosti dat vložených do e-CRF monitory každého centra zkontrolují informace nahrané na portál s informacemi uvedenými ve zdrojovém dokumentu hlavního zkoušejícího (PI), jako jsou klinické poznámky. , klinická historie a dokumenty. a formáty připojené k protokolu výzkumu, formát fyzické zprávy o případu, stejně jako formáty poskytnuté sponzorem PI (deník subjektu a průzkum kvality a spokojenosti).

e-CRF použitý pro tuto klinickou studii je poskytován mezinárodně certifikovaným poskytovatelem s nejvyššími standardy kvality, ochranou informací podle současných předpisů a zárukou důvěrnosti. Informace, které PI zadávají do e-CRF, jsou shromažďovány a ověřeny klinickými monitory a personálem poskytovatele služeb, později přezkoumány a schváleny výzkumným pracovníkem lékařského oftalmologa a farmakologem klinické bezpečnosti, kteří povolují monitorovaná data klinických informací. a bezpečnost studované molekuly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06030
        • Hospital de la Luz
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06800
        • Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Novam y Vita
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Catarata y Glaucoma de Occidente
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Vision Cirugia Ambulatoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pooperační operace katarakty fakoemulzifikací. o Že splnily kritéria pro fakoemulzifikaci a klasifikaci klasifikačního systému zákalu čočky (LOCS) III katarakta opalescence jádra (NO) ≥2 a barva jádra (NC) ≥2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Ženy v reprodukčním věku, které nemají hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo bilaterální tubární obstrukci.
  • Účast v jiné klinické výzkumné studii ≤ 30 dní před základní návštěvou.
  • Již dříve se účastnili stejné studie s kontralaterálním okem.
  • Že nemohou dodržet svou účast na schůzkách nebo všechny náležitosti protokolu.

Lékařská a terapeutická kritéria.

  • Operace obou očí ve stejné chirurgické směně.
  • Čas > 24 hodin po operaci.
  • Umístění nitrooční čočky mimo sáček.
  • Prezentace ruptury zadního pouzdra, s nebo bez přítomnosti sklivce.
  • Provedení iridektomie nebo léze pupilárního svěrače během fakoemulzifikační operace.
  • Naplánováno na chirurgický zákrok v kontralaterálním oku během období studie.
  • Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) při užívání steroidů.
  • Nitrooční tlak (IOP) ≥24.
  • Historie uveitidy.
  • Přítomnost abraze rohovky nebo ulcerace rohovky ve studovaném oku.
  • Použití steroidů nebo topických nesteroidních protizánětlivých léků 24 hodin před operací a do zahájení instilace zkoumaných léků.
  • Užívání antikoagulancií, systémových steroidů nebo imunomodulátorů v posledních dvou týdnech
  • Periokulární injekce jakéhokoli steroidu do zkoumaného oka 4 týdny před zahájením instilace zkoumaných léků.
  • Použití skladovacích steroidů 2 měsíce před zahájením instilace zkoumaných léků.
  • Přítomnost nebo podezření na keratitidu a/nebo virovou, bakteriální nebo plísňovou konjunktivitidu.
  • Přítomnost nebo podezření na endoftalmitidu.
  • Přítomnost nebo podezření na toxický syndrom předního segmentu.
  • Závažný edém rohovky, který neumožňuje posouzení přední komory
  • Makulární onemocnění.
  • Diabetes Mellitus s glykosylovaným hemoglobinem (A1C) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) nebo glukózou nalačno (žádný kalorický příjem do ≥ 8 hodin) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který vyžaduje použití topických nebo systémových nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během doby intervence.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který vyžaduje použití jiných steroidů než topickou oční aplikaci.
  • Subjekty s jedním okem.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které podle uvážení hlavního zkoušejícího (IP) nečiní subjekt vhodným pro studii.
  • Známá přecitlivělost na složky zkoumaných produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-145.
Difluprednate 0,05 %. Připraveno Sophia Laboratories, SA of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.
Lék: Difluprednate 0,05 %
Dávkování: 1 kapka 4x denně (každé 4 hodiny) po dobu bdění na operovaném oku po dobu 14 dnů. Snížení dávky na 14 dní podle uvážení hlavního zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • PRO-145
Aktivní komparátor: Prednefrin
Prednefrin® SF. Prednisolon acetát 1%. Připravil Allergan, S.A. z C.V.
Lék: Prednefrin

1 kapka 4x denně (každé 4 hodiny) po dobu bdění na operovaném oku po dobu 14 dnů. Snížení dávky na 14 dní podle uvážení hlavního zkoušejícího.

- Cesta podání: topické oftalmologické

Ostatní jména:
  • Difluprednate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální schopnost (VA)
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě
VA bude vyhodnocena bazálně, bez refrakční korekce pomocí Snellenova diagramu. Která bude umístěna na místě s dostatečným osvětlením, přirozeným nebo umělým a ve vzdálenosti 3 metrů od hodnoceného předmětu. Výsledek Snellenova zlomku bude převeden na jeho desetinný ekvivalent v LogMAR, např. 20/20= 1,0, 20/25=0,8, 20/40= 0,5, 20/200= 1,0 atd. Předměty budou zprůměrovány podle skupin.
28. den při poslední návštěvě
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě

Hodnocení nežádoucích účinků vyžaduje dotazování vedené hlavním zkoušejícím a vhodné průzkumné techniky pro jejich detekci.

počet případů s nežádoucími účinky bude hlášen za rameno studie
28. den při poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčnost v přední komoře
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě

jednotka: stupně, Přímé pozorování (Biomikroskopie).

Stupnice pro celularitu přední komory. Stupeň/počet buněk

Stupeň / Počet buněk

0 Jakékoli

½ + 1-5

  1. + 6-15
  2. + 16-25
  3. + 26-60
  4. + Více než 60

celularita bude měřena podle stupnice, která se přidá dále, přičemž za normální se považuje stupeň 0 a abnormální jakýkoli jiný stupeň.
28. den při poslední návštěvě
Klinický edém rohovky
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě

Hodnocení klinického edému bude hodnoceno pomocí Efronovy škály, což je řada faktoriálních řezů rohovky, včetně rysů, jako jsou rýhy a záhyby. Efronova stupnice má silnou korelaci s variacemi intenzity. Počet bude hlášen podle uděleného hodnocení.

Efronova stupnice: 0 normální, 1 velmi mírná, 2 mírná, 3 střední a 4 závažná.
28. den při poslední návštěvě
Světlice
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě

V případě nitroočního zánětu vede zvýšená propustnost nepigmentované vrstvy ciliárního epitelu, zadního epitelu duhovky a vaskulárního endotelu duhovky k akumulaci buněk a proteinů (viditelné pro vyšetřujícího jako vzplanutí) v přední komoře. Pomocí světelného paprsku 0,2 mm x 0,2 mm nasměrovaného šikmo do přední komory s předklonem světelného zdroje (věž se štěrbinovou lampou) bude určen stupeň vzplanutí a buněčnosti podle skupiny normalizačních prací pro nomenklaturu uveitida.

Flare scale

0 Žádná světlice

  1. + Mírné
  2. + Střední (jasně viditelná duhovka a krystaly)
  3. + Značení (duhovka a krystaly mírně rozmazané)
  4. + Více než 60 (fibrin)
28. den při poslední návštěvě
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě
Pomocí optické koherentní tomografie (OCT) bude měřena centrální tloušťka sítnice (GCR). OCT je neinvazivní zobrazovací test, který využívá světelné vlny k fotografování příčného řezu sítnicí (tkáň citlivá na světlo, která vystýlá zadní část oka). Pomocí OCT lze pozorovat každou z charakteristických vrstev sítnice. , umožňující mapování a měření jeho tloušťky bude získán mikrometrický výsledek a analýza bude provedena mezi skupinami.
28. den při poslední návštěvě
Hyperémie spojivek
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě

Konjunktivální hyperémie je definována jako nejjednodušší reakce spojivky na podnět, červený vzhled sekundární po vazodilataci spojivkových cév různé intenzity, pro spojivkovou hyperémii použijeme Efronovu škálu.

0 normální

  1. velmi nepatrné
  2. mírný
  3. mírný
  4. těžké
28. den při poslední návštěvě
Nitrooční tlak
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě
Tonometrie je objektivní měření nitroočního tlaku, založené především na síle potřebné ke zploštění rohovky nebo na stupni vtlačení rohovky způsobeného fixní silou. Goldmanova tonometrie je založena na Imbert-Fickově principu. výsledek bude vyjádřen v milimetrech rtuti a bude provedeno srovnání mezi skupinami
28. den při poslední návštěvě
Symptomatologie po instilaci
Časové okno: 28. den při poslední návštěvě

Subjekt bude dotázán, zda po aplikaci léku cítil pálení, svědění, pocit cizího tělesa a rozmazané vidění.

Přítomnost nebo nepřítomnost: bude označena jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každý z dotazovaných příznaků
28. den při poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH145-0716 / III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit