Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności emulsji okulistycznej PRO-145 na zapalenie i ból po fakoemulsyfikacji (PRO-145/III)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne skuteczności emulsji oftalmicznej PRO-145 do leczenia stanu zapalnego i bólu po fakoemulsyfikacji w porównaniu z octanem prednizolonu 1%.

Cel pracy: Ocena skuteczności emulsji okulistycznej PRO-145 w leczeniu stanu zapalnego i bólu po fakoemulsyfikacji.

Hipoteza:

Stosowanie emulsji okulistycznej PRO-145 skutecznie zmniejsza odpowiedź zapalną ocenianą na podstawie komórkowości w komorze przedniej po fakoemulsyfikacji.

Metodologia:

Badanie kliniczne fazy III, podwójnie ślepe, kontrolowane, grupy równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane.

Liczba pacjentów:

178 pacjentów podzielonych na 2 grupy (89 pacjentów w grupie), którzy zapewnią oko do oceny skuteczności.

Rozpoznanie i główne kryteria włączenia:

Diagnoza: Pooperacyjna fakoemulsyfikacja i założenie zwijanej soczewki wewnątrzgałkowej w worku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą rekrutowani z różnych ośrodków badawczych w zachodnim i środkowym Meksyku.

Każdy ośrodek badawczy posiada plan monitorowania określony zgodnie z możliwościami rekrutacyjnymi tego samego ośrodka, który musi odbywać się co najmniej raz w miesiącu, gdzie zapytania o Twoje dane wprowadzone do elektronicznego raportu przypadku będą zgłaszane do ośrodka. (e-CRF), dla którego wyznaczył termin następnej wizyty monitorującej w celu dokonania stosownych zmian.

Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych zostanie sporządzone zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (PNO), w której określa się, zgodnie z oficjalną meksykańską normą 220 (NOM 220), że oznaki lub objawy zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane na podstawie Słownika medycznego. dla działań regulacyjnych, dla których sponsor ma wersję 20.1 w języku hiszpańskim. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zgłaszane zgodnie ze standardową procedurą działania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii sponsora, która jest zgodna z wytycznymi NOM 220 i przepisami międzynarodowymi, będą one zgłaszane w ramach regulacyjnych jednostce regulacyjnej w terminie czas nie dłuższy niż 7 dni.

Badanie jest zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Badań Klinicznych (RNEC), podmiocie równoważnym z Badaniami Klinicznymi w Meksyku.

Plan zapewnienia jakości jest realizowany przez sponsora za pośrednictwem agenta ds. zapewnienia jakości w badaniach klinicznych, którego zadaniem jest przeprowadzanie inspekcji i audytów ośrodków badawczych w celu udokumentowania i generowania raportów o odstępstwach od protokołu. Oprócz wizyt w planie monitorowania gwarantowana jest wiarygodność danych.

Aby zweryfikować integralność, prawdziwość i wiarygodność danych wprowadzonych do e-CRF, osoby monitorujące w każdym ośrodku będą sprawdzać informacje przesłane do portalu z informacjami podanymi w dokumencie źródłowym głównego badacza (PI), takim jak notatki kliniczne , historia kliniczna i dokumenty. i formaty dołączone do protokołu badania, format fizycznego opisu przypadku, jak również dostarczone przez sponsora PI (dziennik badanego oraz ankieta dotycząca jakości i satysfakcji).

e-CRF używany w tym badaniu klinicznym jest dostarczany przez certyfikowanego na arenie międzynarodowej dostawcę o najwyższych standardach jakości, ochronie informacji zgodnie z obowiązującymi przepisami i gwarancji poufności. Informacje, które PI wprowadzają do e-CRF, są zestawiane i weryfikowane przez monitorujących klinicznych i personel usługodawcy, a następnie przeglądane i zatwierdzane przez lekarza okulistę i farmakologa bezpieczeństwa klinicznego, którzy zatwierdzają monitorowane dane informacji klinicznych i bezpieczeństwo badanej cząsteczki, odpowiednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 06030
        • Hospital de La Luz
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 06800
        • Fundación de asistencia privada Conde de Valenciana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Novam y Vita
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Catarata y Glaucoma de Occidente
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Vision Cirugia Ambulatoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Pooperacyjna operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji. o Spełniły kryteria fakoemulsyfikacji i klasyfikacji systemu klasyfikacji zmętnienia soczewki (LOCS) III zaćmy opalizacji jądra (NO) ≥2 i koloru jądra (NC) ≥2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują hormonalnej metody antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej lub obustronnej niedrożności jajowodów.
  • Udział w innym badaniu klinicznym ≤ 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestniczyli wcześniej w tym samym badaniu z przeciwległym okiem.
  • Że nie mogą przestrzegać swojej obecności na spotkaniach lub wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria medyczne i terapeutyczne.

  • Operacja obu oczu podczas tej samej zmiany chirurgicznej.
  • Czas > 24 godziny po operacji.
  • Umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej poza torebką.
  • Prezentacja pęknięcia tylnej torebki, z obecnością lub bez ciała szklistego.
  • Przeprowadzenie irydektomii, czyli uszkodzenia zwieracza źrenicy podczas operacji fakoemulsyfikacji.
  • Zaplanowana interwencja chirurgiczna w oku przeciwstronnym w okresie badania.
  • Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego.
  • Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po zastosowaniu sterydów.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥24.
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Obecność otarcia rogówki lub owrzodzenia rogówki w badanym oku.
  • Stosowanie sterydów lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na 24 godziny przed zabiegiem i do rozpoczęcia wkraplania badanych leków.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, sterydów ogólnoustrojowych lub immunomodulatorów w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Wstrzyknięcie okołogałkowe dowolnego steroidu do badanego oka na 4 tygodnie przed rozpoczęciem wkraplania badanych leków.
  • Stosowanie sterydów zapasowych 2 miesiące przed rozpoczęciem wkraplania badanych leków.
  • Obecność lub podejrzenie zapalenia rogówki i/lub wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego zapalenia spojówek.
  • Obecność lub podejrzenie zapalenia wnętrza gałki ocznej.
  • Obecność lub podejrzenie zespołu toksycznego odcinka przedniego.
  • Ciężki obrzęk rogówki uniemożliwiający ocenę komory przedniej
  • Choroby plamki żółtej.
  • Cukrzyca ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (A1C) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) lub glukozą na czczo (brak spożycia kalorii przez ≥ 8 godzin) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
  • Każda choroba lub stan, który wymaga stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w czasie interwencji.
  • Jakakolwiek choroba lub stan wymagający stosowania sterydów innych niż miejscowe stosowanie do oczu.
  • Obiekty z jednym okiem.
  • Jakikolwiek stan lub choroba, które według uznania głównego badacza (IP) nie czynią uczestnika odpowiednim do badania.
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-145.
Difluprednat 0,05%. Przygotowane przez Sophia Laboratories, SA z CV, Zapopan, Jalisco, Meksyk.
Lek: Difluprednat 0,05%
Dawkowanie: 1 kropla 4 razy dziennie (co 4 godziny) w okresie czuwania w operowanym oku przez 14 dni. Redukcja dawki przez 14 dni według uznania głównego badacza.
Inne nazwy:
  • PRO-145
Aktywny komparator: Prednefryna
Prednefrin® SF. Octan prednizolonu 1%. Przygotowane przez Allergan, SA z C.V.
Lek: Prednefryna

1 kropla 4 razy dziennie (co 4 godziny) w okresie czuwania w operowanym oku przez 14 dni. Redukcja dawki przez 14 dni według uznania głównego badacza.

- Droga podania: miejscowo do oczu

Inne nazwy:
  • Difluprednat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wzrokowa (VA)
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty
VA zostanie oceniona bazowo, bez korekcji refrakcji z tablicą Snellena. Który będzie zlokalizowany w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym oraz w odległości 3 metrów od ocenianego obiektu. Wynik ułamka Snellena zostanie przekształcony do jego dziesiętnego odpowiednika w LogMAR, np. 20/20=1,0, 20/25=0,8, 20/40= 0,5, 20/200= 1,0 itd. Przedmioty zostaną uśrednione według grup.
28 dzień ostatniej wizyty
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty

Ocena zdarzeń niepożądanych wymaga wywiadu prowadzonego przez głównego badacza oraz odpowiednich technik eksploracyjnych w celu jego wykrycia.

liczba przypadków ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszona na ramię badania
28 dzień ostatniej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowatość w komorze przedniej
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty

jednostka: stopnie, obserwacja bezpośrednia (biomikroskopia).

Skala komórkowości komory przedniej. Stopień/liczba komórek

Klasa / Liczba komórek

0 Dowolny

½ + 1-5

  1. + 6-15
  2. + 16-25
  3. + 26-60
  4. + Ponad 60

komórkowość będzie mierzona zgodnie ze skalą, która zostanie dodana w następnej kolejności, uznając za normalny stopień 0 i nienormalny każdy inny stopień.
28 dzień ostatniej wizyty
Kliniczny obrzęk rogówki
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty

Ocena klinicznego obrzęku zostanie oceniona za pomocą skali Efrona, która jest serią przekrojów czynnikowych rogówki, w tym cech takich jak bruzdy i fałdy. Skala Efrona ma silną korelację ze zmianami intensywności. Numer zostanie podany zgodnie z przyznaną oceną.

Skala Efrona: 0 normalna, 1 bardzo lekka, 2 łagodna, 3 umiarkowana i 4 ciężka.
28 dzień ostatniej wizyty
Migotać
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty

W obecności zapalenia wewnątrzgałkowego zwiększona przepuszczalność niepigmentowanej warstwy nabłonka rzęskowego, tylnego nabłonka tęczówki i śródbłonka naczyniowego tęczówki powoduje nagromadzenie komórek i białek (widoczne dla badającego jako zaostrzenie) w komorze przedniej. Stosując wiązkę światła o wymiarach 0,2 mm x 0,2 mm skierowaną ukośnie do komory przedniej z pochyleniem do przodu źródła światła (wieża lampy szczelinowej), stopień rozbłysku i komórkowości zostanie określony zgodnie z grupą prac normalizacyjnych dla nomenklatury zapalenie błony naczyniowej oka.

Skala rozbłysku

0 Brak rozbłysku

  1. + Łagodny
  2. + Umiarkowane (wyraźnie widoczne tęczówki i krystaliczne)
  3. + Znakowanie (tęczówka i kryształki lekko rozmyte)
  4. + Ponad 60 (fibryna)
28 dzień ostatniej wizyty
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty
Za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostanie zmierzona centralna grubość siatkówki (GCR). OCT to nieinwazyjne badanie obrazowe, które wykorzystuje fale świetlne do robienia zdjęć przekroju siatkówki (wrażliwej na światło tkanki wyścielającej tylną część oka). Za pomocą OCT można obserwować każdą z charakterystycznych warstw siatkówki , umożliwiając odwzorowanie i zmierzenie jego grubości uzyskany zostanie wynik mikrometryczny i analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy grupami.
28 dzień ostatniej wizyty
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty

Przekrwienie spojówek definiuje się jako najprostszą reakcję spojówki na bodziec, czerwony wygląd wtórny do rozszerzenia naczyń spojówkowych o różnym nasileniu, do przekrwienia spojówek użyjemy skali Efrona.

0 normalne

  1. bardzo cienki
  2. łagodny : lekki
  3. umiarkowany
  4. ciężki : silny
28 dzień ostatniej wizyty
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty
Tonometria jest obiektywną miarą ciśnienia wewnątrzgałkowego, opartą głównie na sile wymaganej do spłaszczenia rogówki lub stopniu wgniecenia rogówki wywołanego stałą siłą. Tonometria Goldmana opiera się na zasadzie Imberta-Ficka. wynik zostanie wyrażony w milimetrach słupa rtęci i przeprowadzone zostanie porównanie między grupami
28 dzień ostatniej wizyty
Symptomatologia po wkropleniu
Ramy czasowe: 28 dzień ostatniej wizyty

Badany zostanie zapytany, czy po zastosowaniu leku odczuwał pieczenie, świąd, uczucie ciała obcego i niewyraźne widzenie.

Obecność lub brak: zostanie oznaczony jako obecny (1) lub nieobecny (0) dla każdego z kwestionowanych objawów
28 dzień ostatniej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH145-0716 / III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Difluprednat 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj