早期結腸直腸癌に対するカルシウムエレクトロポレーション
2019年7月3日 更新者：Zealand University Hospital
これは、探索的第 1 相臨床試験です。
この研究の目的は、早期結腸直腸癌患者を根治手術の前にカルシウムエレクトロポレーションで治療することの安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、探索的第 1 相臨床試験です。 この研究の目的は、意図した根治手術の前に、早期結腸直腸癌患者をダウンステージングおよび免疫応答増強治療としてカルシウムエレクトロポレーションで治療することの安全性と有効性を確立することです。 この研究では、組織学的に確認された直腸および S 状結腸癌の患者を募集し、意図した根治手術の前にネオアジュバント化学放射線療法 (実験または標準治療に基づく) の適応はありません。 この試験には合計 24 人の患者が参加し、そのうち 12 人は直腸がん患者、12 人は S 状結腸がん患者です。
介入に関連して、臨床検査、血液サンプル、生検、およびアンケートを収集して、治療に対する安全性、腫瘍反応、および免疫反応を評価します。
待機的手術後、患者は1か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
コンタクト：
- Malene Broholm, MD
- 電話番号：+45 41272742
- メール：malea@regionsjaelland.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 患者は、与えられた情報を精神的に理解できる必要があります。
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -組織学的に確認された直腸またはS状結腸の腺癌。
- インデックス内視鏡検査で合格と記載されている腫瘍。
- 18 歳以上の男性または女性。
- MDT (外科、放射線学、腫瘍学) によって審査されたケース。 標準的な外科的切除で治癒可能と考えられる症例。
- ASA クラス I-II (米国麻酔学会分類)
除外基準:
• 矯正不能な凝固障害。
- 潰瘍化して出血している高度に炎症を起こした胃腸組織
- -ICDまたはペースメーカーユニットを装着している患者。
- 継続的な免疫抑制治療。
- フェニトインを併用している患者。
- -治験薬による同時治療。
- -他の臨床状態または以前の治療を受けている患者 治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするか、研究の募集に応じることができません。
- 進行腫瘍病期、臨床 UICC 病期 IV。
- -手術前のネオアジュバント化学放射線療法または化学療法の適応
- 急性外科的切除。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルシウムエレクトロポレーション治療
待機手術前の術前治療としての結腸直腸癌に対するカルシウムエレクトロポレーション。
|
潜在的に治癒可能な結腸直腸癌の患者は術前に治療されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：42日
|
安全性は、治療に関連する有害事象の登録を通じて評価されます。
CTCAEが使用されます
|
42日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の組織病理学的特徴付け
時間枠：14日間
|
現在の基準によるypTNM病期分類および腫瘍退縮グレード
|
14日間
|
|
カルシウムエレクトロポレーション後の腫瘍組織の免疫学的浸潤
時間枠：14日間
|
PD-1/PD-L1、CD3、および CD8 に対する特異的な免疫組織化学染色を、生検および最終的な手術標本に対して行います。
|
14日間
|
|
免疫スコア分類
時間枠：14日間
|
T細胞およびサブタイプの腫瘍浸潤は、免疫スコア分類システムに従って特徴付けられます。
|
14日間
|
|
サイトカイン分析による全身性免疫応答
時間枠：42日
|
血液サンプルは、カルシウムエレクトロポレーションの前に収集され、フォローアップ時に再度収集されます。
マルチプレックスサイトカイン分析が行われます
|
42日
|
|
フローサイトメトリによる全身性免疫応答
時間枠：42日
|
血液サンプルは、カルシウムエレクトロポレーションの前に収集され、フォローアップ時に再度収集されます。
フローサイトメトリーは、治療に対する免疫学的変化を評価するために実施されます。
|
42日
|
|
治癒の可能性がある手術後の転移能力
時間枠：42日
|
転移能力を評価するために、血液サンプルに対して細胞接着アッセイが行われます。
|
42日
|
|
転移能力のマーカーとしての細胞増殖
時間枠：42日
|
細胞増殖分析は、血液サンプルで実行され、転移能力を評価します
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。