Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электропорация кальция при раннем колоректальном раке

3 июля 2019 г. обновлено: Zealand University Hospital
Это исследовательское клиническое испытание фазы I. Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности лечения пациентов с ранним колоректальным раком с помощью электропорации кальция до предполагаемой лечебной операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследовательское клиническое испытание фазы I. Целью этого исследования является установление безопасности и эффективности лечения пациентов с ранним колоректальным раком с помощью электропорации кальция в качестве лечения для снижения стадии и усиления иммунного ответа перед предполагаемой лечебной операцией. В исследование включены пациенты с гистологически верифицированным раком прямой и сигмовидной кишки, у которых нет показаний к неоадъювантной химиолучевой терапии (экспериментальной или стандартной) до предполагаемой лечебной операции. Всего в исследовании примут участие 24 пациента, из них 12 больных раком прямой кишки и 12 больных раком сигмовидной кишки.

В связи с вмешательством будет проведено клиническое обследование, образцы крови, биопсии и анкеты для оценки безопасности, реакции опухоли и иммунологического ответа на лечение.

Пациенты будут наблюдаться в течение одного месяца после плановой операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Malene Broholm, MD
          • Номер телефона: +45 41272742
          • Электронная почта: malea@regionsjaelland.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты должны быть психически способны понять предоставленную информацию.

    • Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
    • Гистологически верифицированная аденокарцинома прямой или сигмовидной кишки.
    • Опухоль описана как проходимая при индексной эндоскопии.
    • Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
    • Случай рассмотрен MDT (хирургия, радиология, онкология). Случай считается излечимым стандартной хирургической резекцией.
    • ASA класс I-II (Классификация Американского общества анестезиологов)

Критерий исключения:

  • • Некорректируемое нарушение свертывания крови.

    • Сильно воспаленная ткань желудочно-кишечного тракта с изъязвлением и кровотечением
    • Пациенты с ИКД или кардиостимуляторами.
    • Постоянное иммуносупрессивное лечение.
    • Пациенты с одновременным применением фенитоина.
    • Параллельное лечение исследуемым лекарственным средством.
    • Пациенты с любым другим клиническим состоянием или предшествующей терапией, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным соответствовать критериям включения в исследование.
    • Продвинутые стадии опухоли, клиническая стадия UICC IV.
    • Показания к неоадъювантной химиолучевой терапии или химиотерапии перед операцией
    • Острая хирургическая резекция.
    • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение электропорацией кальция
Электропорация кальция при колоректальном раке в качестве предоперационного лечения перед плановой операцией.
Комбинированный продукт: Электропорация кальция
Пациентов с потенциально излечимым колоректальным раком прямой кишки будут лечить до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 42 дня
Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, связанных с лечением. CTCAE будет использоваться
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическая характеристика опухоли
Временное ограничение: 14 дней
Стадия ypTNM и степень регрессии опухоли в соответствии с действующими стандартами
14 дней
Иммунологическая инфильтрация опухолевой ткани после электропорации кальция
Временное ограничение: 14 дней
Специфическое иммуногистохимическое окрашивание на PD-1/PD-L1, CD3 и CD8 будет проводиться на биоптатах и ​​окончательном операционном образце.
14 дней
Иммуноскоровая классификация
Временное ограничение: 14 дней
Опухолевая инфильтрация на Т-клетках и подтипах будет характеризоваться в соответствии с системой классификации иммуноскоров.
14 дней
Системный иммунный ответ по данным цитокинового анализа
Временное ограничение: 42 дня
Образцы крови будут собираться до электропорации кальция и снова при последующем наблюдении. Будет проведен мультиплексный анализ цитокинов
42 дня
Системный иммунный ответ по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: 42 дня
Образцы крови будут собираться до электропорации кальция и снова при последующем наблюдении. Проточная цитометрия будет проводиться для оценки иммунологических изменений в лечении.
42 дня
Метастатическая способность после потенциально излечимой операции
Временное ограничение: 42 дня
Анализ клеточной адгезии будет проводиться на образцах крови для оценки метастатической способности.
42 дня
Пролиферация клеток как маркер метастатической способности
Временное ограничение: 42 дня
Анализы клеточной пролиферации будут проводиться на образцах крови для оценки метастатической способности.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG-188-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электропорация кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться