Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumelektroporation for tidlig kolorektal cancer

3. juli 2019 opdateret af: Zealand University Hospital
Dette er et eksplorativt fase I klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle patienter med tidlig kolorektal cancer med calciumelektroporation forud for påtænkt helbredende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt fase I klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle patienter med tidlig kolorektal cancer med calciumelektroporation som en nedstadie- og immunresponsforstærkende behandling forud for tilsigtet helbredende kirurgi. Undersøgelsen involverer rekruttering af patienter med histologisk verificeret rektal og sigmoid tyktarmskræft uden indikation for neoadjuverende kemoradioterapi (eksperimentel eller standardbehandling baseret) forud for tilsigtet kurativ kirurgi. I alt vil undersøgelsen involvere 24 patienter, heraf 12 patienter med endetarmskræft og 12 patienter med sigmoid tyktarmskræft.

I forbindelse med interventionen vil der blive indsamlet klinisk undersøgelse, blodprøver, biopsier og spørgeskemaer for at evaluere sikkerhed, tumorrespons og immunologisk respons på behandlingen.

Patienterne vil blive fulgt i en måned efter den elektive operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter skal mentalt være i stand til at forstå den information, der gives.

    • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
    • Histologisk verificeret adenocarcinom i endetarmen eller sigmoid colon.
    • Tumor beskrevet som acceptabel ved indeksendoskopi.
    • Mænd eller kvinder på mindst 18 år.
    • Case gennemgået af MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Tilfælde anses for at kunne helbredes med standard kirurgisk resektion.
    • ASA klasse I-II (klassificering af American Society of Anesthesiology)

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse.

    • Meget betændt mave-tarmvæv, som er sår og bløder
    • Patienter med ICD eller pacemakerenheder.
    • Løbende immunsuppressiv behandling.
    • Patienter med samtidig brug af phenytoin.
    • Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel.
    • Patienter med enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelsesrekrutteringerne.
    • Avancerede tumorstadier, klinisk UICC stadium IV.
    • Indikation for neoadjuverende kemoradiation eller kemoterapi før operation
    • Akut kirurgisk resektion.
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Calcium Electroporation behandling
Calciumelektroporation til tyktarmskræft som præoperativ behandling før elektiv kirurgi.
Kombinationsprodukt: Calcium elektroporation
Patienter med potentielt helbredelig kolorektal cancer vil blive behandlet præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem registrering af bivirkninger relateret til behandlingen. CTCAE vil blive brugt
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk karakterisering af tumoren
Tidsramme: 14 dage
ypTNM-stadieinddeling og tumorregression i henhold til gældende standarder
14 dage
Immunologisk infiltration af tumorvævet efter calciumelektroporation
Tidsramme: 14 dage
Specifik immunhistokemisk farvning for PD-1/PD-L1, CD3 og CD8 vil blive udført på biopsier og den endelige kirurgiske prøve.
14 dage
Immunscore klassifikation
Tidsramme: 14 dage
Tumorinfiltration på T-celler og subtyper vil blive karakteriseret i henhold til immunscore klassifikationssystemet.
14 dage
Systemisk immunrespons ifølge cytokinanalyse
Tidsramme: 42 dage
Blodprøver vil blive indsamlet før calciumelektroporation og igen ved opfølgning. Multiplex cytokinanalyse vil blive udført
42 dage
Systemisk immunrespons ifølge flowcytometri
Tidsramme: 42 dage
Blodprøver vil blive indsamlet før calciumelektroporation og igen ved opfølgning. Flowcytometri vil blive udført for at evaluere immunologiske ændringer i behandlingen.
42 dage
Metastatisk evne efter potentielt helbredelig operation
Tidsramme: 42 dage
Celleadhæsionsassay vil blive udført på blodprøver for at evaluere den metastatiske evne.
42 dage
Celleproliferation som markør for metastatisk evne
Tidsramme: 42 dage
Celleproliferationsanalyser vil blive udført på blodprøver for at evaluere metastatisk evne
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-188-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Calcium elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner