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Électroporation de calcium pour le cancer colorectal précoce

3 juillet 2019 mis à jour par: Zealand University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire de phase I. Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients atteints d'un cancer colorectal précoce par électroporation de calcium avant la chirurgie curative prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique exploratoire de phase I. Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients atteints d'un cancer colorectal précoce par électroporation calcique en tant que traitement de mise en scène et de renforcement de la réponse immunitaire avant la chirurgie curative prévue. L'étude implique le recrutement de patients atteints d'un cancer du rectum et du côlon sigmoïde vérifié histologiquement sans indication de chimioradiothérapie néoadjuvante (expérimentale ou basée sur les soins standard) avant la chirurgie curative prévue. Au total, l'étude impliquera 24 patients, dont 12 patients atteints d'un cancer du rectum et 12 patients atteints d'un cancer du côlon sigmoïde.

En relation avec l'intervention, un examen clinique, des échantillons de sang, des biopsies et des questionnaires seront collectés pour évaluer la sécurité, la réponse tumorale et la réponse immunologique au traitement.

Les patients seront suivis pendant un mois après la chirurgie élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Les patients doivent être mentalement capables de comprendre les informations données.

    • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
    • Adénocarcinome histologiquement vérifié du rectum ou du côlon sigmoïde.
    • Tumeur décrite comme passable à l'endoscopie d'index.
    • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.
    • Cas examiné par MDT (chirurgie, radiologie, oncologie). Cas considéré comme curable avec une résection chirurgicale standard.
    • ASA classe I-II (Classification de l'American Society of Anesthesiology)

Critère d'exclusion:

  • • Trouble de la coagulation incorrigible.

    • Tissu gastro-intestinal très enflammé qui est ulcéré et qui saigne
    • Patients avec ICD ou unités de stimulateur cardiaque.
    • Traitement immunosuppresseur en cours.
    • Patients avec utilisation concomitante de phénytoïne.
    • Traitement concomitant avec un médicament expérimental.
    • Patients présentant toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux recrutements de l'étude.
    • Stades tumoraux avancés, stade clinique UICC IV.
    • Indication d'une chimioradiothérapie ou d'une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
    • Résection chirurgicale aiguë.
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement d'électroporation de calcium
Électroporation de calcium pour le cancer colorectal comme traitement préopératoire avant une chirurgie élective.
Produit combiné: Électroporation de calcium
Les patients atteints d'un cancer du rectum colorectal potentiellement curable seront traités en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 42 jours
La sécurité sera évaluée par l'enregistrement des événements indésirables liés au traitement. Le CTCAE sera utilisé
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation histopathologique de la tumeur
Délai: 14 jours
Stadification ypTNM et grade de régression tumorale selon les normes en vigueur
14 jours
Infiltration immunologique du tissu tumoral après électroporation calcique
Délai: 14 jours
Une coloration immunohistochimique spécifique pour PD-1/PD-L1, CD3 et CD8 sera réalisée sur les biopsies et la pièce opératoire finale.
14 jours
Classification immunoscore
Délai: 14 jours
L'infiltration tumorale sur les lymphocytes T et les sous-types sera caractérisée selon le système de classification immunoscore.
14 jours
Réponse immunitaire systémique selon l'analyse des cytokines
Délai: 42 jours
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'électroporation du calcium et de nouveau lors du suivi. Une analyse multiplex des cytokines sera effectuée
42 jours
Réponse immunitaire systémique selon la cytométrie en flux
Délai: 42 jours
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'électroporation du calcium et de nouveau lors du suivi. Une cytométrie en flux sera réalisée pour évaluer les modifications immunologiques du traitement.
42 jours
Capacité métastatique après une chirurgie potentiellement curable
Délai: 42 jours
Un test d'adhésion cellulaire sera effectué sur des échantillons de sang pour évaluer la capacité métastatique.
42 jours
La prolifération cellulaire comme marqueur de la capacité métastatique
Délai: 42 jours
Des analyses de prolifération cellulaire seront effectuées sur des échantillons de sang pour évaluer la capacité métastatique
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-188-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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