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Elettroporazione del calcio per il cancro colorettale precoce

3 luglio 2019 aggiornato da: Zealand University Hospital
Questo è uno studio clinico esplorativo di fase I. Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto in fase iniziale con elettroporazione del calcio prima dell'intervento chirurgico curativo previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico esplorativo di fase I. Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto in fase iniziale con elettroporazione del calcio come trattamento di down staging e miglioramento della risposta immunitaria prima dell'intervento chirurgico curativo previsto. Lo studio prevede il reclutamento di pazienti con carcinoma del colon retto e sigmoideo verificato istologicamente senza indicazione per chemioradioterapia neoadiuvante (sperimentale o basata su cure standard) prima dell'intervento chirurgico curativo previsto. In totale lo studio coinvolgerà 24 pazienti, di questi, 12 pazienti con carcinoma del retto e 12 pazienti con carcinoma del colon sigmoideo.

In relazione all'intervento, verranno raccolti esami clinici, campioni di sangue, biopsie e questionari per valutare la sicurezza, la risposta del tumore e la risposta immunologica al trattamento.

I pazienti saranno seguiti per un mese dopo la chirurgia elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I pazienti devono essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.

    • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
    • Adenocarcinoma istologicamente verificato del retto o del colon sigmoideo.
    • Tumore descritto come passabile all'indice endoscopico.
    • Uomini o donne di almeno 18 anni.
    • Caso esaminato da MDT (chirurgia, radiologia, oncologia). Caso considerato curabile con resezione chirurgica standard.
    • Classe ASA I-II (Classificazione dell'American Society of Anesthesiology)

Criteri di esclusione:

  • • Disturbo della coagulazione non correggibile.

    • Tessuto gastrointestinale altamente infiammato, ulcerato e sanguinante
    • Pazienti con ICD o pacemaker.
    • Trattamento immunosoppressivo in corso.
    • Pazienti con uso concomitante di fenitoina.
    • Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale.
    • - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i reclutamenti dello studio.
    • Stadi tumorali avanzati, stadio clinico UICC IV.
    • Indicazione per chemioradioterapia o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
    • Resezione chirurgica acuta.
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di elettroporazione del calcio
Elettroporazione del calcio per il cancro del colon-retto come trattamento preoperatorio prima della chirurgia elettiva.
Prodotto combinato: Elettroporazione del calcio
I pazienti con carcinoma del colon-retto potenzialmente curabile saranno trattati prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 42 giorni
La sicurezza sarà valutata attraverso la registrazione degli eventi avversi correlati al trattamento. Verrà utilizzato CTCAE
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione istopatologica del tumore
Lasso di tempo: 14 giorni
stadiazione ypTNM e grado di regressione del tumore secondo gli standard attuali
14 giorni
Infiltrazione immunologica del tessuto tumorale dopo elettroporazione del calcio
Lasso di tempo: 14 giorni
La colorazione immunoistochimica specifica per PD-1/PD-L1, CD3 e CD8 sarà eseguita sulle biopsie e sul campione chirurgico finale.
14 giorni
Classificazione dell'immunoscore
Lasso di tempo: 14 giorni
L'infiltrazione tumorale su cellule T e sottotipi sarà caratterizzata secondo il sistema di classificazione immunoscore.
14 giorni
Risposta immunitaria sistemica secondo l'analisi delle citochine
Lasso di tempo: 42 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti prima dell'elettroporazione del calcio e di nuovo al follow-up. Verrà eseguita l'analisi delle citochine multiplex
42 giorni
Risposta immunitaria sistemica secondo citometria a flusso
Lasso di tempo: 42 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti prima dell'elettroporazione del calcio e di nuovo al follow-up. Verranno eseguiti citometri a flusso per valutare i cambiamenti immunologici al trattamento.
42 giorni
Capacità metastatica dopo intervento chirurgico potenzialmente curabile
Lasso di tempo: 42 giorni
Verranno eseguiti saggi di adesione cellulare su campioni di sangue per valutare la capacità metastatica.
42 giorni
Proliferazione cellulare come marcatore di capacità metastatica
Lasso di tempo: 42 giorni
Verranno eseguite analisi di proliferazione cellulare su campioni di sangue per valutare la capacità metastatica
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-188-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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