Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumelektroporaatio varhaiseen paksusuolensyöpään

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tämä on tutkiva, vaiheen I kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen paksusuolensyövän potilaiden hoidon kalsiumelektroporaatiolla turvallisuus ja tehokkuus ennen suunniteltua parantavaa leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva, vaiheen I kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen paksusuolensyövän potilaiden hoidon turvallisuus ja tehokkuus kalsiumelektroporaatiolla asteittaisena ja immuunivastetta parantavana hoitona ennen suunniteltua parantavaa leikkausta. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on histologisesti varmennettu peräsuolen ja sigmoidi paksusuolen syöpä, joilla ei ole indikaatioita neoadjuvanttisädehoitoon (kokeelliseen tai standardihoitoon perustuvaan) ennen suunniteltua parantavaa leikkausta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 24 potilasta, joista 12 peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta ja 12 sigmoidista paksusuolensyöpää sairastavaa potilasta.

Toimenpiteeseen liittyen kerätään kliinistä tutkimusta, verinäytteitä, biopsioita ja kyselylomakkeita turvallisuuden, kasvainvasteiden ja hoitoon kohdistuvan immunologisen vasteen arvioimiseksi.

Potilaita seurataan kuukauden ajan valinnaisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaiden tulee olla henkisesti kykeneviä ymmärtämään annetut tiedot.

    • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
    • Histologisesti varmennettu peräsuolen tai sigmoidisen paksusuolen adenokarsinooma.
    • Kasvain kuvattiin hyväksyttäväksi indeksiendoskopiassa.
    • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
    • MDT:n (kirurgia, radiologia, onkologia) arvioima tapaus. Tapaus katsotaan parannettavaksi tavallisella kirurgisella resektiolla.
    • ASA-luokka I-II (American Society of Anesthesiologyn luokitus)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Korjaamaton hyytymishäiriö.

    • Voimakkaasti tulehtunut maha-suolikanavan kudos, joka on haavautunut ja vuotava
    • Potilaat, joilla on ICD tai sydämentahdistin.
    • Jatkuva immunosuppressiohoito.
    • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti fenytoiinia.
    • Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeen kanssa.
    • Potilaat, joilla on jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty noudattamaan tutkimusrekrytointeja.
    • Pitkälle edenneet kasvainvaiheet, kliininen UICC-vaihe IV.
    • Indikaatio neoadjuvanttisädehoitoon tai kemoterapiaan ennen leikkausta
    • Akuutti kirurginen resektio.
    • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kalsiumelektroporaatiohoito
Kalsiumelektroporaatio paksusuolensyövän hoitoon ennen leikkausta.
Yhdistelmätuote: Kalsiumin elektroporaatio
Potilaita, joilla on mahdollisesti parannettavissa oleva paksusuolen peräsuolen syöpä, hoidetaan ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 42 päivää
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä hoitoon liittyvät haittatapahtumat. CTCAE:tä käytetään
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen histopatologinen karakterisointi
Aikaikkuna: 14 päivää
ypTNM staging ja kasvaimen regressioaste nykyisten standardien mukaisesti
14 päivää
Kasvainkudoksen immunologinen infiltraatio kalsiumelektroporaation jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Spesifinen immunohistokemiallinen värjäys PD-1/PD-L1:lle, CD3:lle ja CD8:lle tehdään biopsioista ja lopullisesta kirurgisesta näytteestä.
14 päivää
Immunoscore-luokitus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tuumoriinfiltraatio T-soluihin ja alatyyppeihin karakterisoidaan immunoscore-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
14 päivää
Sytokiinianalyysin mukainen systeeminen immuunivaste
Aikaikkuna: 42 päivää
Verinäytteet otetaan ennen kalsiumelektroporaatiota ja uudelleen seurannan yhteydessä. Multiplex sytokiinianalyysi suoritetaan
42 päivää
Systeeminen immuunivaste virtaussytometrin mukaan
Aikaikkuna: 42 päivää
Verinäytteet otetaan ennen kalsiumelektroporaatiota ja uudelleen seurannan yhteydessä. Virtaussytometri suoritetaan hoidon immunologisten muutosten arvioimiseksi.
42 päivää
Metastaattinen kyky mahdollisesti parantuvan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
Soluadheesiomääritys suoritetaan verinäytteille metastaattisen kyvyn arvioimiseksi.
42 päivää
Solujen lisääntyminen metastaattisen kyvyn markkerina
Aikaikkuna: 42 päivää
Solujen lisääntymisanalyysit suoritetaan verinäytteille metastaattisen kyvyn arvioimiseksi
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-188-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa