Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumelektroporation för tidig kolorektal cancer

3 juli 2019 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Detta är en explorativ klinisk fas I-studie. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av att behandla patienter med tidig kolorektal cancer med kalciumelektroporering före avsedd kurativ kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ klinisk fas I-studie. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av att behandla patienter med tidig kolorektal cancer med kalciumelektroporation som en nedstegsbehandling och immunsvarsförstärkande behandling före avsedd kurativ operation. Studien omfattar rekrytering av patienter med histologiskt verifierad ändtarmscancer och sigmoid tjocktarmscancer utan indikation för neoadjuvant kemoradioterapi (experimentell eller standardvårdsbaserad) före avsedd kurativ operation. Totalt kommer studien att involvera 24 patienter, av dessa 12 patienter med ändtarmscancer och 12 patienter med sigmoid tjocktarmscancer.

I samband med interventionen kommer klinisk undersökning, blodprover, biopsier och frågeformulär att samlas in för att utvärdera säkerhet, tumörsvar och immunologiskt svar på behandlingen.

Patienterna kommer att följas i en månad efter den elektiva operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienterna måste vara mentalt kapabla att förstå den information som ges.

    • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
    • Histologiskt verifierat adenokarcinom i ändtarmen eller sigmoid kolon.
    • Tumör beskrevs som acceptabel vid indexendoskopi.
    • Män eller kvinnor i åldern minst 18 år.
    • Fall granskat av MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Fall anses botas med standardkirurgisk resektion.
    • ASA klass I-II (klassificering av American Society of Anesthesiology)

Exklusions kriterier:

  • • Okorrigerbar koagulationsstörning.

    • Mycket inflammerad mag-tarmvävnad som är sår och blöder
    • Patienter med ICD eller pacemakerenheter.
    • Pågående immunsuppressiv behandling.
    • Patienter med samtidig användning av fenytoin.
    • Samtidig behandling med ett prövningsläkemedel.
    • Patienter med något annat kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa studierekryteringen.
    • Avancerade tumörstadier, klinisk UICC stadium IV.
    • Indikation för neoadjuvant kemoterapi eller kemoterapi före operation
    • Akut kirurgisk resektion.
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kalciumelektroporationsbehandling
Kalciumelektroporation för kolorektal cancer som preoperativ behandling före elektiv kirurgi.
Kombinationsprodukt: Kalciumelektroporering
Patienter med potentiellt botbar kolorektal ändtarmscancer kommer att behandlas preoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 42 dagar
Säkerheten kommer att utvärderas genom registrering av biverkningar relaterade till behandlingen. CTCAE kommer att användas
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk karakterisering av tumören
Tidsram: 14 dagar
ypTNM stadieindelning och tumörregressionsgrad enligt gällande standarder
14 dagar
Immunologisk infiltration av tumörvävnaden efter kalciumelektroporation
Tidsram: 14 dagar
Specifik immunhistokemisk färgning för PD-1/PD-L1, CD3 och CD8 kommer att utföras på biopsier och det slutliga kirurgiska provet.
14 dagar
Immunoscore-klassificering
Tidsram: 14 dagar
Tumörinfiltration på T-celler och subtyper kommer att karakteriseras enligt immunoscore-klassificeringssystemet.
14 dagar
Systemiskt immunsvar enligt cytokinanalys
Tidsram: 42 dagar
Blodprover kommer att tas före kalciumelektroporering och igen vid uppföljning. Multiplex cytokinanalys kommer att utföras
42 dagar
Systemiskt immunsvar enligt flödescytometri
Tidsram: 42 dagar
Blodprover kommer att tas före kalciumelektroporering och igen vid uppföljning. Flödescytometri kommer att utföras för att utvärdera immunologiska förändringar av behandlingen.
42 dagar
Metastaserande förmåga efter potentiellt botbar operation
Tidsram: 42 dagar
Cellvidhäftningsanalys kommer att utföras på blodprover för att utvärdera den metastatiska förmågan.
42 dagar
Cellproliferation som en markör för metastaserande förmåga
Tidsram: 42 dagar
Cellproliferationsanalyser kommer att utföras på blodprover för att utvärdera metastaserande förmåga
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-188-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Kalciumelektroporering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera