Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroporacja wapnia we wczesnym raku jelita grubego

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Jest to odkrywcze badanie kliniczne fazy I. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z wczesnym rakiem jelita grubego za pomocą elektroporacji wapnia przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze badanie kliniczne fazy I. Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z wczesnym rakiem jelita grubego za pomocą elektroporacji wapnia jako leczenia obniżającego stopień zaawansowania i wzmacniającego odpowiedź immunologiczną przed zamierzoną operacją leczniczą. Badanie obejmuje rekrutację pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem odbytnicy i esicy bez wskazań do chemioradioterapii neoadjuwantowej (eksperymentalnej lub standardowej) przed planowaną operacją leczniczą. W sumie badanie obejmie 24 pacjentów, w tym 12 pacjentów z rakiem odbytnicy i 12 pacjentów z rakiem esicy.

W związku z interwencją zostaną zebrane badania kliniczne, próbki krwi, biopsje i kwestionariusze w celu oceny bezpieczeństwa, odpowiedzi guza i odpowiedzi immunologicznej na leczenie.

Pacjenci będą obserwowani przez miesiąc po planowej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci muszą być zdolni umysłowo do zrozumienia podanych informacji.

    • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
    • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy lub esicy.
    • Guz opisany jako zadowalający w endoskopii wskaźnikowej.
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
    • Przypadek przeanalizowany przez MDT (chirurgia, radiologia, onkologia). Przypadek uznany za uleczalny po standardowej resekcji chirurgicznej.
    • ASA klasa I-II (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • • Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia.

    • Silnie zapalna tkanka żołądkowo-jelitowa, która jest owrzodzona i krwawiąca
    • Pacjenci z ICD lub rozrusznikiem serca.
    • Trwające leczenie immunosupresyjne.
    • Pacjenci stosujący jednocześnie fenytoinę.
    • Jednoczesne leczenie badanym produktem leczniczym.
    • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie zastosować się do rekrutacji do badania.
    • Zaawansowane stadia nowotworu, IV stadium kliniczne wg UICC.
    • Wskazania do neoadjuwantowej chemioradioterapii lub chemioterapii przed operacją
    • Ostra resekcja chirurgiczna.
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zabieg elektroporacji wapnia
Elektroporacja wapnia w raku jelita grubego jako leczenie przedoperacyjne przed planowaną operacją.
Produkt złożony: Elektroporacja wapnia
Pacjenci z potencjalnie uleczalnym rakiem jelita grubego będą leczeni przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Zastosowany zostanie CTCAE
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka histopatologiczna guza
Ramy czasowe: 14 dni
stopień zaawansowania ypTNM i stopień regresji guza zgodnie z obowiązującymi standardami
14 dni
Immunologiczny naciek tkanki nowotworowej po elektroporacji wapnia
Ramy czasowe: 14 dni
Specyficzne barwienie immunohistochemiczne w kierunku PD-1/PD-L1, CD3 i CD8 zostanie przeprowadzone na biopsjach i końcowym materiale chirurgicznym.
14 dni
Klasyfikacja immunoscore
Ramy czasowe: 14 dni
Naciek nowotworu na komórkach T i podtypach będzie scharakteryzowany zgodnie z systemem klasyfikacji immunoscore.
14 dni
Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna według analizy cytokin
Ramy czasowe: 42 dni
Próbki krwi zostaną pobrane przed elektroporacją wapnia i ponownie podczas wizyty kontrolnej. Przeprowadzona zostanie multipleksowa analiza cytokin
42 dni
Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna według cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 42 dni
Próbki krwi zostaną pobrane przed elektroporacją wapnia i ponownie podczas wizyty kontrolnej. Zostaną wykonane cytometrie przepływowe w celu oceny zmian immunologicznych w leczeniu.
42 dni
Zdolność przerzutowa po potencjalnie uleczalnej operacji
Ramy czasowe: 42 dni
Test adhezji komórek zostanie przeprowadzony na próbkach krwi w celu oceny zdolności do tworzenia przerzutów.
42 dni
Proliferacja komórek jako marker zdolności do przerzutów
Ramy czasowe: 42 dni
Analizy proliferacji komórek zostaną przeprowadzone na próbkach krwi w celu oceny zdolności do przerzutów
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-188-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj