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Calcium-Elektroporation für frühen Darmkrebs

3. Juli 2019 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Dies ist eine explorative klinische Phase-I-Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Frühstadium mit Kalzium-Elektroporation vor einer beabsichtigten kurativen Operation festzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative klinische Phase-I-Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Frühstadium mit Calcium-Elektroporation als Down-Staging- und Immunantwort-verstärkende Behandlung vor einer beabsichtigten kurativen Operation zu ermitteln. Die Studie umfasst die Rekrutierung von Patienten mit histologisch verifiziertem Rektum- und Sigmakarzinom ohne Indikation für eine neoadjuvante Radiochemotherapie (experimentell oder basierend auf Standardversorgung) vor einer beabsichtigten kurativen Operation. Insgesamt werden 24 Patienten an der Studie teilnehmen, davon 12 Patienten mit Rektumkarzinom und 12 Patienten mit Sigmakrebs.

Im Zusammenhang mit dem Eingriff werden klinische Untersuchungen, Blutproben, Biopsien und Fragebögen gesammelt, um die Sicherheit, das Ansprechen des Tumors und das immunologische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.

Die Patienten werden nach der elektiven Operation einen Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten müssen geistig in der Lage sein, die gegebenen Informationen zu verstehen.

    • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
    • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums oder Sigmas.
    • Tumor bei Indexendoskopie als passabel beschrieben.
    • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
    • Fall durch MDT überprüft (Chirurgie, Radiologie, Onkologie). Fall mit chirurgischer Standardresektion als heilbar angesehen.
    • ASA Klasse I-II (Klassifikation der American Society of Anesthesiology)

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung.

    • Stark entzündetes, ulzeriertes und blutendes Magen-Darm-Gewebe
    • Patienten mit ICD oder Schrittmachereinheiten.
    • Laufende immunsuppressive Behandlung.
    • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin.
    • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
    • Patienten mit einem anderen klinischen Zustand oder einer vorherigen Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienrekrutierungen nicht einhalten könnten.
    • Fortgeschrittene Tumorstadien, klinisches UICC-Stadium IV.
    • Indikation für neoadjuvante Radiochemotherapie oder Chemotherapie vor der Operation
    • Akute chirurgische Resektion.
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Calcium-Elektroporationsbehandlung
Calcium-Elektroporation bei Darmkrebs als präoperative Behandlung vor einer elektiven Operation.
Kombinationsprodukt: Calcium-Elektroporation
Patienten mit potenziell heilbarem kolorektalen Rektumkarzinom werden präoperativ behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit wird durch Registrierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung bewertet. CTCAE wird verwendet
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Charakterisierung des Tumors
Zeitfenster: 14 Tage
ypTNM-Staging und Tumorregressionsgrad nach aktuellen Standards
14 Tage
Immunologische Infiltration des Tumorgewebes nach Calcium-Elektroporation
Zeitfenster: 14 Tage
Spezifische immunhistochemische Färbungen für PD-1/PD-L1, CD3 und CD8 werden an Biopsien und der endgültigen chirurgischen Probe durchgeführt.
14 Tage
Immunscore-Klassifizierung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Tumorinfiltration auf T-Zellen und Subtypen wird nach dem Immunscore-Klassifikationssystem charakterisiert.
14 Tage
Systemische Immunantwort nach Zytokinanalyse
Zeitfenster: 42 Tage
Blutproben werden vor der Kalzium-Elektroporation und erneut bei der Nachsorge entnommen. Es wird eine Multiplex-Zytokinanalyse durchgeführt
42 Tage
Systemische Immunantwort nach Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 42 Tage
Blutproben werden vor der Kalzium-Elektroporation und erneut bei der Nachsorge entnommen. Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt, um immunologische Veränderungen der Behandlung zu bewerten.
42 Tage
Metastasierungsfähigkeit nach potenziell heilbarer Operation
Zeitfenster: 42 Tage
An Blutproben wird ein Zelladhäsionsassay durchgeführt, um die Fähigkeit zur Metastasierung zu bewerten.
42 Tage
Zellproliferation als Marker für Metastasierungsfähigkeit
Zeitfenster: 42 Tage
An Blutproben werden Zellproliferationsanalysen durchgeführt, um die Fähigkeit zur Metastasierung zu beurteilen
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-188-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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