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조기 대장암을 위한 칼슘 전기천공법

2019년 7월 3일 업데이트: Zealand University Hospital
이것은 탐구적인 1상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 조기 대장암 환자를 치료 수술 전에 칼슘 전기천공법으로 치료하는 것의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 탐구적인 1상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 조기 결장직장암 환자를 칼슘 전기천공술로 치료하는 수술 전에 하향 병기 및 면역 반응 강화 치료의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다. 이 연구는 의도된 치료 수술 전에 신보조 화학방사선요법(실험 또는 표준 치료 기반)에 대한 적응증이 없는 조직학적으로 확인된 직장암 및 구불결장암 환자 모집을 포함합니다. 이 연구에는 직장암 환자 12명과 S상 결장암 환자 12명 등 총 24명의 환자가 참여하게 됩니다.

개입과 관련하여 안전성, 종양 반응 및 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 임상 검사, 혈액 샘플, 생검 및 설문지가 수집됩니다.

선택적 수술 후 한 달 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Køge, 덴마크, 4600
        • 모병
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.

    • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
    • 조직학적으로 확인된 직장 또는 S상 결장의 선암종.
    • 인덱스 내시경 검사에서 통과 가능한 것으로 기술된 종양.
    • 18세 이상의 남성 또는 여성.
    • MDT(외과, 방사선과, 종양학)에서 검토한 사례. 표준 수술적 절제로 치료가 가능한 것으로 간주되는 사례.
    • ASA class I-II (미국마취학회 분류)

제외 기준:

  • • 교정 불가능한 응고 장애.

    • 궤양이 생기고 출혈이 있는 염증이 심한 위장 조직
    • ICD 또는 심장 박동기 장치를 사용하는 환자.
    • 지속적인 면역 억제 치료.
    • 페니토인을 병용하는 환자.
    • 시험용 의약품과의 동시 치료.
    • 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 모집에 따를 수 없게 만드는 다른 임상 상태 또는 이전 요법이 있는 환자.
    • 고급 종양 단계, 임상 UICC 단계 IV.
    • 수술 전 선행 화학방사선요법 또는 화학요법에 대한 적응증
    • 급성 외과 적 절제술.
    • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘 전기천공법 처리
선택적 수술 전 수술 전 치료로 대장암에 대한 칼슘 전기천공법.
조합 제품: 칼슘 전기천공법
잠재적으로 완치 가능한 결장직장암 환자는 수술 전 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 42일
안전성은 치료와 관련된 부작용 등록을 통해 평가됩니다. CTCAE가 사용됩니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 조직병리학적 특성
기간: 14 일
현재 표준에 따른 ypTNM 병기 및 종양 퇴행 등급
14 일
칼슘 전기천공 후 종양 조직의 면역학적 침윤
기간: 14 일
PD-1/PD-L1, CD3 및 CD8에 대한 특정 면역조직화학 염색은 생검 및 최종 수술 표본에서 수행됩니다.
14 일
면역 점수 분류
기간: 14 일
T-세포 및 서브타입에 대한 종양 침윤은 면역점수 분류 시스템에 따라 특성화될 것이다.
14 일
사이토카인 분석에 따른 전신면역반응
기간: 42일
혈액 샘플은 칼슘 전기천공 전에 그리고 후속 조치에서 다시 수집됩니다. 다중 사이토카인 분석이 수행됩니다.
42일
유세포 분석법에 따른 전신 면역 반응
기간: 42일
혈액 샘플은 칼슘 전기천공 전에 그리고 후속 조치에서 다시 수집됩니다. 치료에 대한 면역학적 변화를 평가하기 위해 유세포 분석을 수행할 것입니다.
42일
잠재적으로 치료 가능한 수술 후 전이 능력
기간: 42일
세포 부착 분석은 전이 능력을 평가하기 위해 혈액 샘플에서 수행됩니다.
42일
전이 능력에 대한 마커로서의 세포 증식
기간: 42일
세포 증식 분석은 전이 능력을 평가하기 위해 혈액 샘플에서 수행됩니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-188-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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