Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumelektroporasjon for tidlig tykktarmskreft

3. juli 2019 oppdatert av: Zealand University Hospital
Dette er en utforskende fase I klinisk studie. Målet med denne studien er å etablere sikkerheten og effekten av å behandle pasienter med tidlig kolorektal kreft med kalsiumelektroporasjon før tiltenkt kurativ kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende fase I klinisk studie. Målet med denne studien er å etablere sikkerheten og effekten av å behandle pasienter med tidlig kolorektal kreft med kalsiumelektroporasjon som en nedstadie- og immunresponsforsterkende behandling før tiltenkt kurativ kirurgi. Studien involverer rekruttering av pasienter med histologisk verifisert rektal og sigmoid tykktarmskreft uten indikasjon for neoadjuvant kjemoradioterapi (eksperimentell eller standard behandling basert) før tiltenkt kurativ kirurgi. Totalt vil studien involvere 24 pasienter, av disse 12 pasienter med endetarmskreft og 12 pasienter med sigmoid tykktarmskreft.

I forhold til intervensjonen vil det bli samlet inn klinisk undersøkelse, blodprøver, biopsier og spørreskjemaer for å evaluere sikkerhet, tumorrespons og immunologisk respons på behandlingen.

Pasientene vil bli fulgt i én måned etter den elektive operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.

    • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
    • Histologisk verifisert adenokarsinom i endetarmen eller sigmoid tykktarmen.
    • Tumor beskrevet som farbar ved indeksendoskopi.
    • Menn eller kvinner i alderen minst 18 år.
    • Sak gjennomgått av MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Tilfelle anses å kunne kureres med standard kirurgisk reseksjon.
    • ASA klasse I-II (klassifisering av American Society of Anesthesiology)

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse.

    • Svært betent mage-tarmvev som er sår og bløder
    • Pasienter med ICD eller pacemakerenheter.
    • Pågående immunsuppressiv behandling.
    • Pasienter med samtidig bruk av fenytoin.
    • Samtidig behandling med et forsøkslegemiddel.
    • Pasienter med en hvilken som helst annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å etterkomme studierekrutteringene.
    • Avanserte tumorstadier, klinisk UICC stadium IV.
    • Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi før operasjon
    • Akutt kirurgisk reseksjon.
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kalsiumelektroporasjonsbehandling
Kalsiumelektroporasjon for tykktarmskreft som preoperativ behandling før elektiv kirurgi.
Kombinasjonsprodukt: Kalsiumelektroporasjon
Pasienter med potensielt helbredelig kolorektal kreft vil bli behandlet preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 42 dager
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom registrering av uønskede hendelser knyttet til behandlingen. CTCAE vil bli brukt
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk karakterisering av svulsten
Tidsramme: 14 dager
ypTNM staging og tumorregresjonsgrad i henhold til gjeldende standarder
14 dager
Immunologisk infiltrasjon av tumorvevet etter kalsiumelektroporasjon
Tidsramme: 14 dager
Spesifikk immunhistokjemisk farging for PD-1/PD-L1, CD3 og CD8 vil bli utført på biopsier og den endelige kirurgiske prøven.
14 dager
Klassifisering av immunscore
Tidsramme: 14 dager
Tumorinfiltrasjon på T-celler og subtyper vil bli karakterisert i henhold til immunscore klassifiseringssystemet.
14 dager
Systemisk immunrespons i henhold til cytokinanalyse
Tidsramme: 42 dager
Blodprøver vil bli tatt før kalsiumelektroporering og igjen ved oppfølging. Multipleks cytokinanalyse vil bli utført
42 dager
Systemisk immunrespons i henhold til flowcytometri
Tidsramme: 42 dager
Blodprøver vil bli tatt før kalsiumelektroporering og igjen ved oppfølging. Flowcytometri vil bli utført for å evaluere immunologiske endringer i behandlingen.
42 dager
Metastatisk evne etter potensielt helbredelig kirurgi
Tidsramme: 42 dager
Celleadhesjonsanalyse vil bli utført på blodprøver for å evaluere den metastatiske evnen.
42 dager
Celleproliferasjon som en markør for metastatisk evne
Tidsramme: 42 dager
Celleproliferasjonsanalyser vil bli utført på blodprøver for å evaluere metastatisk evne
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-188-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere