- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694080
Kalsiumelektroporasjon for tidlig tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende fase I klinisk studie. Målet med denne studien er å etablere sikkerheten og effekten av å behandle pasienter med tidlig kolorektal kreft med kalsiumelektroporasjon som en nedstadie- og immunresponsforsterkende behandling før tiltenkt kurativ kirurgi. Studien involverer rekruttering av pasienter med histologisk verifisert rektal og sigmoid tykktarmskreft uten indikasjon for neoadjuvant kjemoradioterapi (eksperimentell eller standard behandling basert) før tiltenkt kurativ kirurgi. Totalt vil studien involvere 24 pasienter, av disse 12 pasienter med endetarmskreft og 12 pasienter med sigmoid tykktarmskreft.
I forhold til intervensjonen vil det bli samlet inn klinisk undersøkelse, blodprøver, biopsier og spørreskjemaer for å evaluere sikkerhet, tumorrespons og immunologisk respons på behandlingen.
Pasientene vil bli fulgt i én måned etter den elektive operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malene Broholm, MD
- Telefonnummer: +45 41272742
- E-post: malea@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
- Histologisk verifisert adenokarsinom i endetarmen eller sigmoid tykktarmen.
- Tumor beskrevet som farbar ved indeksendoskopi.
- Menn eller kvinner i alderen minst 18 år.
- Sak gjennomgått av MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Tilfelle anses å kunne kureres med standard kirurgisk reseksjon.
- ASA klasse I-II (klassifisering av American Society of Anesthesiology)
Ekskluderingskriterier:
• Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse.
- Svært betent mage-tarmvev som er sår og bløder
- Pasienter med ICD eller pacemakerenheter.
- Pågående immunsuppressiv behandling.
- Pasienter med samtidig bruk av fenytoin.
- Samtidig behandling med et forsøkslegemiddel.
- Pasienter med en hvilken som helst annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å etterkomme studierekrutteringene.
- Avanserte tumorstadier, klinisk UICC stadium IV.
- Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi før operasjon
- Akutt kirurgisk reseksjon.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kalsiumelektroporasjonsbehandling
Kalsiumelektroporasjon for tykktarmskreft som preoperativ behandling før elektiv kirurgi.
|
Pasienter med potensielt helbredelig kolorektal kreft vil bli behandlet preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 42 dager
|
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom registrering av uønskede hendelser knyttet til behandlingen.
CTCAE vil bli brukt
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histopatologisk karakterisering av svulsten
Tidsramme: 14 dager
|
ypTNM staging og tumorregresjonsgrad i henhold til gjeldende standarder
|
14 dager
|
Immunologisk infiltrasjon av tumorvevet etter kalsiumelektroporasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Spesifikk immunhistokjemisk farging for PD-1/PD-L1, CD3 og CD8 vil bli utført på biopsier og den endelige kirurgiske prøven.
|
14 dager
|
Klassifisering av immunscore
Tidsramme: 14 dager
|
Tumorinfiltrasjon på T-celler og subtyper vil bli karakterisert i henhold til immunscore klassifiseringssystemet.
|
14 dager
|
Systemisk immunrespons i henhold til cytokinanalyse
Tidsramme: 42 dager
|
Blodprøver vil bli tatt før kalsiumelektroporering og igjen ved oppfølging.
Multipleks cytokinanalyse vil bli utført
|
42 dager
|
Systemisk immunrespons i henhold til flowcytometri
Tidsramme: 42 dager
|
Blodprøver vil bli tatt før kalsiumelektroporering og igjen ved oppfølging.
Flowcytometri vil bli utført for å evaluere immunologiske endringer i behandlingen.
|
42 dager
|
Metastatisk evne etter potensielt helbredelig kirurgi
Tidsramme: 42 dager
|
Celleadhesjonsanalyse vil bli utført på blodprøver for å evaluere den metastatiske evnen.
|
42 dager
|
Celleproliferasjon som en markør for metastatisk evne
Tidsramme: 42 dager
|
Celleproliferasjonsanalyser vil bli utført på blodprøver for å evaluere metastatisk evne
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- REG-188-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Kalsiumelektroporasjon
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtHepatocellulært karsinom | Metastaserende leverkreftTaiwan
-
Arga Medtech SARekruttering
-
GeneOne Life Science, Inc.International Vaccine Institute; Inovio PharmaceuticalsFullførtSunnKorea, Republikken
-
Inovio PharmaceuticalsFullførtStudie ved bruk av Medpulser Electroporation System med bleomycin for å behandle hode- og nakkekreftHode- og nakkekreftForente stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionFullførtHypertensjon | Diabetes | InsulinresistensHellas
-
Inovio PharmaceuticalsFullført
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Imperial College London; Medical Research Council; Ludwig-Maximilians... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV | Sikkerhet | Immunogenisitet | VaksinerTanzania, Mosambik
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær paroksysmal atrieflimmerKina
-
University of Illinois at ChicagoFullført