Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroporace vápníku u časného kolorektálního karcinomu

3. července 2019 aktualizováno: Zealand University Hospital
Toto je explorativní klinická studie fáze I. Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost léčby pacientů s časným kolorektálním karcinomem elektroporací vápníku před zamýšlenou kurativní operací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je explorativní klinická studie fáze I. Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost léčby pacientů s časným kolorektálním karcinomem elektroporací vápníku jako down-staging a léčbu zvyšující imunitní odpověď před zamýšlenou léčebnou operací. Studie zahrnuje nábor pacientů s histologicky verifikovaným karcinomem rekta a sigmoidea tlustého střeva bez indikace k neoadjuvantní chemoradioterapii (experimentální nebo standardní péče) před zamýšlenou kurativní operací. Celkem se studie zúčastní 24 pacientů, z toho 12 pacientů s rakovinou rekta a 12 pacientů s rakovinou sigmatu tlustého střeva.

V souvislosti s intervencí budou odebrány klinické vyšetření, vzorky krve, biopsie a dotazníky pro hodnocení bezpečnosti, odpovědi nádoru a imunologické odpovědi na léčbu.

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce po plánované operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti musí být mentálně schopni porozumět poskytovaným informacím.

    • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
    • Histologicky ověřený adenokarcinom rekta nebo sigmoidea.
    • Nádor popisován jako průchodný při indexové endoskopii.
    • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
    • Případ recenzovaný MDT (chirurgie, radiologie, onkologie). Případ považovaný za vyléčitelný standardní chirurgickou resekcí.
    • ASA třída I-II (klasifikace Americké společnosti anesteziologie)

Kritéria vyloučení:

  • • Neopravitelná porucha koagulace.

    • Vysoce zanícená gastrointestinální tkáň, která je ulcerovaná a krvácí
    • Pacienti s ICD nebo kardiostimulátorovými jednotkami.
    • Pokračující imunosupresivní léčba.
    • Pacienti se současným užíváním fenytoinu.
    • Souběžná léčba hodnoceným léčivým přípravkem.
    • Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen vyhovět náboru do studie.
    • Pokročilá stadia tumoru, klinické UICC stadium IV.
    • Indikace k neoadjuvantní chemoradiaci nebo chemoterapii před operací
    • Akutní chirurgická resekce.
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba elektroporací vápníku
Elektroporace vápníku u kolorektálního karcinomu jako předoperační léčba před elektivní operací.
Kombinovaný produkt: Elektroporace vápníku
Pacienti s potenciálně léčitelným kolorektálním karcinomem rekta budou léčeni předoperačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 42 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím registrace nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Bude použito CTCAE
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická charakterizace nádoru
Časové okno: 14 dní
ypTNM staging a stupeň regrese tumoru podle současných standardů
14 dní
Imunologická infiltrace nádorové tkáně po elektroporaci vápníku
Časové okno: 14 dní
Na biopsiích a konečném chirurgickém vzorku bude provedeno specifické imunohistochemické barvení na PD-1/PD-L1, CD3 a CD8.
14 dní
Klasifikace imunoskóre
Časové okno: 14 dní
Nádorová infiltrace na T-buňkách a podtypech bude charakterizována podle klasifikačního systému imunoskóre.
14 dní
Systémová imunitní odpověď podle analýzy cytokinů
Časové okno: 42 dní
Vzorky krve budou odebrány před elektroporací vápníku a znovu při kontrole. Bude provedena multiplexní analýza cytokinů
42 dní
Systémová imunitní odpověď podle průtokové cytometrie
Časové okno: 42 dní
Vzorky krve budou odebrány před elektroporací vápníku a znovu při kontrole. Pro vyhodnocení imunologických změn léčby bude provedena průtoková cytometrie.
42 dní
Metastatická schopnost po potenciálně léčitelné operaci
Časové okno: 42 dní
Test buněčné adheze bude proveden na krevních vzorcích, aby se vyhodnotila metastatická schopnost.
42 dní
Buněčná proliferace jako marker metastatické schopnosti
Časové okno: 42 dní
Analýzy buněčné proliferace budou provedeny na krevních vzorcích pro hodnocení metastatické schopnosti
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-188-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroporace vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit