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Eletroporação de cálcio para câncer colorretal inicial

3 de julho de 2019 atualizado por: Zealand University Hospital
Este é um ensaio clínico exploratório de fase I. O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia do tratamento de pacientes com câncer colorretal precoce com eletroporação de cálcio antes da cirurgia curativa pretendida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico exploratório de fase I. O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do tratamento de pacientes com câncer colorretal inicial com eletroporação de cálcio como um tratamento de aprimoramento da resposta imune e estadiamento negativo antes da cirurgia curativa pretendida. O estudo envolve o recrutamento de pacientes com câncer de cólon retal e sigmóide verificado histologicamente sem indicação para quimiorradioterapia neoadjuvante (baseada em tratamento experimental ou padrão) antes da cirurgia curativa pretendida. No total o estudo envolverá 24 pacientes, destes, 12 pacientes com câncer retal e 12 pacientes com câncer de cólon sigmoide.

Em relação à intervenção, serão coletados exames clínicos, amostras de sangue, biópsias e questionários para avaliação da segurança, resposta tumoral e resposta imunológica ao tratamento.

Os pacientes serão acompanhados por um mês após a cirurgia eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Os pacientes devem ser mentalmente capazes de compreender as informações fornecidas.

    • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
    • Adenocarcinoma verificado histologicamente do reto ou cólon sigmóide.
    • Tumor descrito como passável na endoscopia inicial.
    • Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
    • Caso revisado por MDT (cirurgia, radiologia, oncologia). Caso considerado curável com ressecção cirúrgica padrão.
    • ASA classe I-II (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)

Critério de exclusão:

  • • Distúrbio de coagulação incorrigível.

    • Tecido gastrointestinal altamente inflamado que está ulcerado e sangrando
    • Pacientes com unidades de CDI ou marca-passo.
    • Tratamento imunossupressor em curso.
    • Pacientes com uso concomitante de fenitoína.
    • Tratamento concomitante com um medicamento experimental.
    • Pacientes com qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os recrutamentos do estudo.
    • Estágios tumorais avançados, estágio clínico UICC IV.
    • Indicação de quimiorradiação ou quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
    • Ressecção cirúrgica aguda.
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de eletroporação de cálcio
Eletroporação de cálcio para câncer colorretal como tratamento pré-operatório antes de cirurgia eletiva.
Produto combinado: Eletroporação de cálcio
Pacientes com câncer retal colorretal potencialmente curável serão tratados no pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 42 dias
A segurança será avaliada por meio do registro de eventos adversos relacionados ao tratamento. CTCAE será usado
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização histopatológica do tumor
Prazo: 14 dias
Estadiamento ypTNM e grau de regressão tumoral de acordo com os padrões atuais
14 dias
Infiltração imunológica do tecido tumoral após eletroporação de cálcio
Prazo: 14 dias
A coloração imuno-histoquímica específica para PD-1/PD-L1, CD3 e CD8 será realizada nas biópsias e na peça cirúrgica final.
14 dias
Classificação de imunoscore
Prazo: 14 dias
A infiltração tumoral nas células T e os subtipos serão caracterizados de acordo com o sistema de classificação de imunoscore.
14 dias
Resposta imune sistêmica de acordo com a análise de citocinas
Prazo: 42 dias
Amostras de sangue serão coletadas antes da eletroporação de cálcio e novamente no acompanhamento. A análise multiplex de citocinas será realizada
42 dias
Resposta imune sistêmica de acordo com a citometria de fluxo
Prazo: 42 dias
Amostras de sangue serão coletadas antes da eletroporação de cálcio e novamente no acompanhamento. A citometria de fluxo será realizada para avaliar alterações imunológicas ao tratamento.
42 dias
Capacidade metastática após cirurgia potencialmente curável
Prazo: 42 dias
O ensaio de adesão celular será realizado em amostras de sangue para avaliar a capacidade metastática.
42 dias
Proliferação celular como marcador de capacidade metastática
Prazo: 42 dias
Análises de proliferação celular serão realizadas em amostras de sangue para avaliar a capacidade metastática
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zealand University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REG-188-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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