Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumelektroporatie voor vroege colorectale kanker

3 juli 2019 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Dit is een verkennend, fase I klinisch onderzoek. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van de behandeling van patiënten met vroege colorectale kanker met calciumelektroporatie voorafgaand aan de beoogde curatieve operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend, fase I klinisch onderzoek. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van de behandeling van patiënten met vroege colorectale kanker met calciumelektroporatie als een downstaging en immuunresponsversterkende behandeling voorafgaand aan de beoogde curatieve operatie. De studie omvat de rekrutering van patiënten met histologisch geverifieerde rectale en sigmoïde colonkanker zonder indicatie voor neoadjuvante chemoradiotherapie (op basis van experimentele of standaardzorg) voorafgaand aan de beoogde curatieve operatie. In totaal zullen 24 patiënten bij de studie betrokken zijn, waarvan 12 patiënten met endeldarmkanker en 12 patiënten met sigmoïd-darmkanker.

Met betrekking tot de interventie zullen klinisch onderzoek, bloedmonsters, biopsieën en vragenlijsten worden verzameld om de veiligheid, tumorrespons en immunologische respons op de behandeling te evalueren.

Patiënten worden gedurende een maand na de electieve operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten moeten mentaal in staat zijn de verstrekte informatie te begrijpen.

    • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
    • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom van het rectum of sigmoïd colon.
    • Tumor beschreven als redelijk bij index-endoscopie.
    • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
    • Casus beoordeeld door MDT (chirurgie, radiologie, oncologie). Geval als geneesbaar beschouwd met standaard chirurgische resectie.
    • ASA klasse I-II (classificatie van de American Society of Anesthesiology)

Uitsluitingscriteria:

  • • Oncorrigeerbare stollingsstoornis.

    • Sterk ontstoken gastro-intestinaal weefsel dat zweert en bloedt
    • Patiënten met ICD of pacemakerunits.
    • Lopende immunosuppressieve behandeling.
    • Patiënten met gelijktijdig gebruik van fenytoïne.
    • Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek.
    • Patiënten met een andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de rekruteringen voor de studie.
    • Gevorderde tumorstadia, klinisch UICC stadium IV.
    • Indicatie voor neoadjuvante chemoradiatie of chemotherapie voorafgaand aan de operatie
    • Acute chirurgische resectie.
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling met calciumelektroporatie
Calciumelektroporatie voor colorectale kanker als preoperatieve behandeling vóór electieve chirurgie.
Combinatie product: Calcium elektroporatie
Patiënten met mogelijk geneesbare colorectale endeldarmkanker zullen preoperatief worden behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 42 dagen
De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van registratie van bijwerkingen die verband houden met de behandeling. CTCAE zal worden gebruikt
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische karakterisering van de tumor
Tijdsspanne: 14 dagen
ypTNM-stadiëring en tumorregressiegraad volgens de huidige normen
14 dagen
Immunologische infiltratie van het tumorweefsel na calciumelektroporatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Specifieke immunohistochemische kleuring voor PD-1/PD-L1, CD3 en CD8 zal worden uitgevoerd op biopsieën en het uiteindelijke chirurgische monster.
14 dagen
Immunoscore-classificatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Tumorinfiltratie op T-cellen en subtypes zal worden gekarakteriseerd volgens het immunoscore-classificatiesysteem.
14 dagen
Systemische immuunrespons volgens cytokine-analyse
Tijdsspanne: 42 dagen
Bloedmonsters zullen worden verzameld voorafgaand aan calciumelektroporatie en opnieuw bij de follow-up. Multiplex cytokine-analyse zal worden uitgevoerd
42 dagen
Systemische immuunrespons volgens flowcytometrie
Tijdsspanne: 42 dagen
Bloedmonsters zullen worden verzameld voorafgaand aan calciumelektroporatie en opnieuw bij de follow-up. Flowcytometrie zal worden uitgevoerd om immunologische veranderingen in de behandeling te evalueren.
42 dagen
Metastatisch vermogen na mogelijk geneesbare operatie
Tijdsspanne: 42 dagen
Er zal een celadhesietest worden uitgevoerd op bloedmonsters om het metastatische vermogen te evalueren.
42 dagen
Celproliferatie als marker voor metastatisch vermogen
Tijdsspanne: 42 dagen
Celproliferatieanalyses zullen worden uitgevoerd op bloedmonsters om het metastatische vermogen te evalueren
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-188-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren