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Electroporación de calcio para el cáncer colorrectal temprano

3 de julio de 2019 actualizado por: Zealand University Hospital
Este es un ensayo clínico exploratorio de fase I. El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia del tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal temprano con electroporación de calcio antes de la cirugía curativa prevista.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico exploratorio de fase I. El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y la eficacia del tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal temprano con electroporación de calcio como un tratamiento de mejora de la respuesta inmunitaria y reducción del estadio antes de la cirugía curativa prevista. El estudio implica el reclutamiento de pacientes con cáncer rectal y de colon sigmoide verificado histológicamente sin indicación de quimiorradioterapia neoadyuvante (basada en atención estándar o experimental) antes de la cirugía curativa prevista. En total, el estudio involucrará a 24 pacientes, de estos, 12 pacientes con cáncer de recto y 12 pacientes con cáncer de colon sigmoide.

En relación con la intervención, se recogerán examen clínico, muestras de sangre, biopsias y cuestionarios para evaluar seguridad, respuesta tumoral e inmunológica al tratamiento.

Los pacientes serán seguidos durante un mes después de la cirugía electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Los pacientes deben ser mentalmente capaces de comprender la información proporcionada.

    • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
    • Adenocarcinoma de recto o colon sigmoide verificado histológicamente.
    • Tumor descrito como transitable en la endoscopia índice.
    • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
    • Caso revisado por MDT (cirugía, radiología, oncología). Caso considerado curable con resección quirúrgica estándar.
    • ASA clase I-II (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)

Criterio de exclusión:

  • • Trastorno de la coagulación no corregible.

    • Tejido gastrointestinal muy inflamado que está ulcerado y sangrando
    • Pacientes con DAI o unidades de marcapasos.
    • Tratamiento inmunosupresor en curso.
    • Pacientes con uso concomitante de fenitoína.
    • Tratamiento concurrente con un medicamento en investigación.
    • Pacientes con cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los reclutamientos del estudio.
    • Estadios tumorales avanzados, estadio clínico UICC IV.
    • Indicación de quimiorradiación neoadyuvante o quimioterapia previa a la cirugía
    • Resección quirúrgica aguda.
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de electroporación de calcio
Electroporación de calcio para el cáncer colorrectal como tratamiento preoperatorio antes de la cirugía electiva.
Producto combinado: Electroporación de calcio
Los pacientes con cáncer de recto colorrectal potencialmente curable recibirán tratamiento preoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 42 días
La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos relacionados con el tratamiento. Se utilizará CTCAE
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización histopatológica del tumor
Periodo de tiempo: 14 dias
Estadificación ypTNM y grado de regresión tumoral según los estándares actuales
14 dias
Infiltración inmunológica del tejido tumoral tras electroporación de calcio
Periodo de tiempo: 14 dias
Se realizará una tinción inmunohistoquímica específica para PD-1/PD-L1, CD3 y CD8 en las biopsias y en la muestra quirúrgica final.
14 dias
Clasificación inmunopuntuación
Periodo de tiempo: 14 dias
La infiltración tumoral en las células T y los subtipos se caracterizarán de acuerdo con el sistema de clasificación de inmunopuntuación.
14 dias
Respuesta inmune sistémica según análisis de citoquinas
Periodo de tiempo: 42 días
Se recolectarán muestras de sangre antes de la electroporación de calcio y nuevamente en el seguimiento. Se realizará un análisis multiplex de citoquinas
42 días
Respuesta inmune sistémica según citometría de flujo
Periodo de tiempo: 42 días
Se recolectarán muestras de sangre antes de la electroporación de calcio y nuevamente en el seguimiento. Se realizará una citometría de flujo para evaluar los cambios inmunológicos en el tratamiento.
42 días
Capacidad metastásica después de una cirugía potencialmente curable
Periodo de tiempo: 42 días
El ensayo de adhesión celular se realizará en muestras de sangre para evaluar la capacidad metastásica.
42 días
La proliferación celular como marcador de capacidad metastásica
Periodo de tiempo: 42 días
Se realizarán análisis de proliferación celular en muestras de sangre para evaluar la capacidad metastásica.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zealand University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REG-188-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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