思春期の男性ACWYブースター研究
2022年3月10日 更新者：Canadian Immunization Research Network
カナダで使用されている異なる髄膜炎菌予防接種スケジュール間で青少年の保護を比較する無作為化対照試験。カナダの予防接種研究ネットワーク (CIRN) の研究。
この研究は、青年における3つのMenACWYワクチン（Menveo、MenactraまたはNimenrix）の非劣性を確認し、MenCの以前の投与回数がMenACWYワクチンに対する反応に影響を与えるかどうかを特定することです.
調査の概要
詳細な説明
参加者は無作為に割り当てられ、承認された MenACWY の 3 つの用量のうちの 1 つを青年期のブースター用量として受け取ります。
血清学は3つの時点で収集されます。抗体レベルを測定するために、ブースター投与の前、およびワクチン接種の1か月後と1年後に。
参加者は、7 年生から 9 年生の健康な生徒で、MenACWY ワクチンをまだ接種しておらず、以前のカナダのスケジュールに従って通常の乳児用 MenC ワクチンを接種しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
次のすべてを満たす必要があります。
- 健全な思春期
- 関連する州のスケジュールに従って適切なMenCワクチンを以前に受け取った（上記を参照）
- 親/法定後見人がインフォームド コンセントを与えている、または参加者が同意を与えている (参加者が同意する能力を示している場合)
- 参加者は、(上記のように) 同意した、または同意した。
除外基準
次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- 年齢を問わず、すでにMenACWYワクチンの投与を受けている
- 以前に髄膜炎菌性疾患が確認された、または疑われる
- -過去12か月間に検査で確認されたN. meningitidisの個人との密接な接触
- 3つのワクチンのいずれかの成分に対する以前のアレルギー反応
- 深刻な慢性疾患または進行性疾患
- 確認された/疑われる免疫不全
- 免疫抑制剤または免疫修飾薬（例： 0.5mL/kg/日を超える経口プレドニゾロンまたは静脈内グルココルチコイドステロイド)。 鼻、局所または吸入ステロイドは許可されています
- -過去12か月以内の免疫グロブリンの投与および/または研究期間中に計画された血液製剤
- 妊娠（思春期および親/法定後見人からの病歴に基づく）
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
一時的な除外基準 青少年の体温が 38°C 以上の場合、ワクチン接種 (および同じ訪問で行う予定の場合は採血) は、発熱が治まるまで延期されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1A
MenC の前に 3 回の投与、MenACWY-CRM (Menveo) を受けるように無作為化
|
MenACWY-CRMによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：グループ1B
MenACWY-DT (Menactra) を受けるように無作為化された、MenC の前に 3 回の投与
|
MenACWY-DTによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：グループ1C
MenACWY-TT（Nimenrix）を受けるように無作為化された、MenC前の3回の投与
|
MenACWY-TTによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：グループ2A
MenACWY-CRM (Menveo) を受けるように無作為化された、MenC の前に 2 回の投与
|
MenACWY-CRMによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2B
MenACWY-DT（メナクトラ）を受けるように無作為化された、MenC前の2回の投与
|
MenACWY-DTによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2C
MenACWY-TT（Nimenrix）を受けるように無作為化された、MenC前の2回の投与
|
MenACWY-TTによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：グループ3A
MenCの前に1回投与、MenACWY-CRM（Menveo）を受けるように無作為化
|
MenACWY-CRMによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：グループ3B
MenACWY-DT（メナクトラ）を受けるように無作為化された、MenCの前に1回の投与
|
MenACWY-DTによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3C
MenCの前に1回投与、MenACWY-TT（Nimenrix）を受けるように無作為化
|
MenACWY-TTによるブースターワクチン接種
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プライミング スケジュールが異なるグループ間で、MenACWY ブースター後 1 年での MenC 保護の非劣性を確認する
時間枠：MenACWY思春期ブースターの1年後
|
髄膜炎菌莢膜グループC血清殺菌抗体価
|
MenACWY思春期ブースターの1年後
|
|
異なるワクチン間のMenACWYブースター後1年でのMenC保護の非劣性を確認する
時間枠：MenACWY思春期ブースターの1年後
|
髄膜炎菌莢膜グループC血清殺菌抗体価
|
MenACWY思春期ブースターの1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる MenC プライミング スケジュールを持つグループ間で、MenACWY ブースター後 1 か月での MenC 保護の非劣性を確認します。
時間枠：MenACWY ブースターの 1 か月後
|
髄膜炎菌莢膜グループC血清殺菌抗体価
|
MenACWY ブースターの 1 か月後
|
|
異なる MenACWY ワクチンを使用したグループ間で、MenACWY ブースター後 1 か月での MenC 保護の非劣性を確認する
時間枠：MenACWY ブースターの 1 か月後
|
髄膜炎菌莢膜グループC血清殺菌抗体価
|
MenACWY ブースターの 1 か月後
|
|
MenACWYブースター後1か月および1年で異なるMenCスケジュールでプライミングされた被験者における異なるMenACWYワクチンの効果を決定するためのサブグループ分析
時間枠：MenACWY ブースター後 1 か月と 1 年
|
髄膜炎菌莢膜グループC血清殺菌抗体価
|
MenACWY ブースター後 1 か月と 1 年
|
|
MenACWYブースター後1ヶ月および1年で異なるMenACWYブースター免疫を受けた被験者における異なるMenCプライミングスケジュールの効果を決定するためのサブグループ分析
時間枠：MenACWY ブースター後 1 か月と 1 年
|
髄膜炎菌莢膜グループC血清殺菌抗体価
|
MenACWY ブースター後 1 か月と 1 年
|
|
MenACWYコンジュゲートワクチンの安全性を確認
時間枠：ワクチン接種後 1 か月まで
|
研究参加者によって報告された有害事象
|
ワクチン接種後 1 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Manish Sadarangani, BM BCh DPhil、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。