Estudo de reforço MenACWY para adolescentes
10 de março de 2022 atualizado por: Canadian Immunization Research Network
Um estudo randomizado e controlado para comparar a proteção em adolescentes entre diferentes esquemas de imunização meningocócica usados no Canadá; um estudo da Rede Canadense de Pesquisa em Imunização (CIRN).
Este estudo visa confirmar a não inferioridade das três vacinas MenACWY (Menveo, Menactra ou Nimenrix) em adolescentes e identificar se o número de doses anteriores de MenC influencia a resposta à vacina MenACWY.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber uma das três doses de MenACWY licenciado como dose de reforço em adolescentes.
A sorologia será coletada em 3 momentos; antes da dose de reforço e 1 mês e 1 ano após a vacinação para medir os níveis de anticorpos.
Os participantes são estudantes saudáveis da 7ª à 9ª série que ainda não receberam a vacina MenACWY e receberam as vacinas MenC infantis de rotina de acordo com os cronogramas canadenses anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Todos os itens a seguir precisam ser cumpridos:
- adolescente saudável
- Recebimento prévio da vacina MenC apropriada de acordo com o calendário provincial relevante (ver acima)
- O pai/responsável legal deu consentimento informado OU o participante deu consentimento (se o participante demonstrar capacidade para consentir)
- O participante deu consentimento (como acima) OU consentimento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Já recebeu alguma dose da vacina MenACWY em qualquer idade
- Doença meningocócica anterior confirmada ou suspeita
- Contato próximo com um indivíduo com N. meningitidis confirmado em laboratório nos últimos 12 meses
- Reação alérgica anterior a um componente de qualquer uma das 3 vacinas
- Doença crônica ou progressiva grave
- Imunodeficiência confirmada/suspeita
- Recebimento de mais de 1 semana de imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico (por exemplo, prednisolona oral >0,5mL/kg/dia ou glicocorticóide intravenoso). Esteróides nasais, tópicos ou inalatórios são permitidos
- Administração de imunoglobulinas nos últimos 12 meses e/ou qualquer hemoderivado planejado durante o período do estudo
- Gravidez (com base na história do adolescente e dos pais/responsável legal)
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO TEMPORÁRIA Se o adolescente apresentar temperatura ≥ 38°C, a vacinação (e coleta de sangue se ocorrer na mesma consulta) será adiada até a resolução da febre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1A
3 doses antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-CRM (Menveo)
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Vacinação de reforço com MenACWY-CRM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1B
3 doses antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-DT (Menactra)
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Vacinação de reforço com MenACWY-DT
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 1C
3 doses antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vacinação de reforço com MenACWY-TT
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 2A
2 doses antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-CRM (Menveo)
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Vacinação de reforço com MenACWY-CRM
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 2B
2 doses antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-DT (Menactra)
|
Vacinação de reforço com MenACWY-DT
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 2C
2 doses antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vacinação de reforço com MenACWY-TT
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 3A
1 dose antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-CRM (Menveo)
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Vacinação de reforço com MenACWY-CRM
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 3B
1 dose antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-DT (Menactra)
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Vacinação de reforço com MenACWY-DT
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 3C
1 dose antes de MenC, randomizado para receber MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vacinação de reforço com MenACWY-TT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirme a não inferioridade da proteção MenC no reforço de 1 ano pós-MenACWY entre grupos com diferentes esquemas de iniciação
Prazo: 1 ano após o reforço adolescente MenACWY
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N. meningitidis capsular grupo C sérico título de anticorpo bactericida
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1 ano após o reforço adolescente MenACWY
|
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Confirme a não inferioridade da proteção MenC no reforço de 1 ano pós-MenACWY entre diferentes vacinas
Prazo: 1 ano após o reforço adolescente MenACWY
|
N. meningitidis capsular grupo C sérico título de anticorpo bactericida
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1 ano após o reforço adolescente MenACWY
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confirme a não inferioridade da proteção MenC em 1 mês após o reforço MenACWY entre grupos com diferentes esquemas de iniciação MenC.
Prazo: 1 mês após o reforço MenACWY
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N. meningitidis capsular grupo C sérico título de anticorpo bactericida
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1 mês após o reforço MenACWY
|
|
Confirme a não inferioridade da proteção MenC 1 mês após o reforço MenACWY entre grupos com diferentes vacinas MenACWY
Prazo: 1 mês após o reforço MenACWY
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N. meningitidis capsular grupo C sérico título de anticorpo bactericida
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1 mês após o reforço MenACWY
|
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Análise de subgrupo para determinar os efeitos de diferentes vacinas MenACWY em indivíduos preparados com diferentes esquemas MenC em 1 mês e 1 ano após o reforço MenACWY
Prazo: 1 mês e 1 ano após o reforço MenACWY
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N. meningitidis capsular grupo C sérico título de anticorpo bactericida
|
1 mês e 1 ano após o reforço MenACWY
|
|
Análise de subgrupo para determinar os efeitos de diferentes esquemas de iniciação MenC em indivíduos recebendo diferentes imunizações de reforço MenACWY em 1 mês e 1 ano após o reforço MenACWY
Prazo: 1 mês e 1 ano após o reforço MenACWY
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N. meningitidis capsular grupo C sérico título de anticorpo bactericida
|
1 mês e 1 ano após o reforço MenACWY
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Confirme a segurança das vacinas conjugadas MenACWY
Prazo: Até 1 mês pós-vacina
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Eventos adversos relatados pelos participantes do estudo
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Até 1 mês pós-vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT17_CIRN24_Achieve01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .