Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten miesten ACWY Booster -tutkimus

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Canadian Immunization Research Network

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus nuorten suojan vertaamiseksi erilaisten Kanadassa käytettyjen meningokokki-immunisointiaikataulujen välillä; Canadian Immunization Research Network (CIRN) -tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kolmen MenACWY-rokotteen (Menveo, Menactra tai Nimenrix) non-inferioriteetti nuorilla ja selvittää, vaikuttaako aiempien MenC-annosten määrä MenACWY-rokotteen vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta lisensoidusta MenACWY-annoksesta tehosteannoksena nuorille. Serologia kerätään 3 ajankohtana; ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen vasta-ainetasojen mittaamiseksi. Osallistujat ovat terveitä 7-9-luokkien opiskelijoita, jotka eivät ole vielä saaneet MenACWY-rokotteitaan ja ovat saaneet rutiininomaiset MenC-vauvojen MenC-rokotteensa aiempien kanadalaisten aikataulujen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kaikki seuraavat on täytettävä:

  1. Terve nuori
  2. Aiempi asianmukaisen MenC-rokotteen vastaanottaminen asiaankuuluvan provinssin aikataulun mukaisesti (katso yllä)
  3. Vanhempi/laillinen huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen TAI osallistuja on antanut suostumuksen (jos osallistuja osoittaa suostumuksensa)
  4. Osallistuja on antanut suostumuksen (kuten yllä) TAI suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT

Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

  1. Hän on jo saanut MenACWY-rokotteita missä tahansa iässä
  2. Aiempi vahvistettu tai epäilty meningokokkitauti
  3. Lähikontakti henkilöön, jolla on laboratoriossa todettu N. meningitidis edellisten 12 kuukauden aikana
  4. Aiempi allerginen reaktio jollekin kolmesta rokotteesta
  5. Vakava krooninen tai etenevä sairaus
  6. Vahvistettu/epäilty immuunipuutos
  7. Yli viikon vastaanotto immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä (esim. suun kautta otettava prednisoloni > 0,5 ml/kg/vrk tai suonensisäinen glukokortikoidisteroidi). Nenän kautta käytettävät, paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  8. Immunoglobuliinien antaminen edeltävien 12 kuukauden aikana ja/tai mitkä tahansa tutkimusjakson aikana suunnitellut verituotteet
  9. Raskaus (perustuu nuoren ja vanhemman/laillisen huoltajan historiaan)
  10. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

VÄLIAIKAISET POISTAMISKRITEERIT Jos nuoren lämpö on ≥ 38°C, rokotusta (ja verinäytteitä, jos se tapahtuu samalla käynnillä) lykätään, kunnes kuume häviää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1A
3 annosta ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-CRM (Menveo)
Biologinen: MenACWY-CRM
Tehosterokotus MenACWY-CRM:llä
Muut nimet:
  • Menveo
Kokeellinen: Ryhmä 1B
3 annosta ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-DT (Menactra)
Biologinen: MenACWY-DT
Tehosterokotus MenACWY-DT:llä
Muut nimet:
  • Menactra
Kokeellinen: Ryhmä 1C
3 annosta ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologinen: MenACWY-TT
Tehosterokotus MenACWY-TT:llä
Muut nimet:
  • Nimenrix
Kokeellinen: Ryhmä 2A
2 annosta ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-CRM (Menveo)
Biologinen: MenACWY-CRM
Tehosterokotus MenACWY-CRM:llä
Muut nimet:
  • Menveo
Kokeellinen: Ryhmä 2B
2 annosta ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-DT (Menactra)
Biologinen: MenACWY-DT
Tehosterokotus MenACWY-DT:llä
Muut nimet:
  • Menactra
Kokeellinen: Ryhmä 2C
2 annosta ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologinen: MenACWY-TT
Tehosterokotus MenACWY-TT:llä
Muut nimet:
  • Nimenrix
Kokeellinen: Ryhmä 3A
1 annos ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-CRM (Menveo)
Biologinen: MenACWY-CRM
Tehosterokotus MenACWY-CRM:llä
Muut nimet:
  • Menveo
Kokeellinen: Ryhmä 3B
1 annos ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-DT (Menactra)
Biologinen: MenACWY-DT
Tehosterokotus MenACWY-DT:llä
Muut nimet:
  • Menactra
Kokeellinen: Ryhmä 3C
1 annos ennen MenC:tä, satunnaistettu saamaan MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologinen: MenACWY-TT
Tehosterokotus MenACWY-TT:llä
Muut nimet:
  • Nimenrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista, että MenC-suoja ei ole huonompi 1 vuoden MenACWY:n jälkeisessä tehostehoidossa ryhmien välillä, joilla on erilaiset esikäsittelyaikataulut
Aikaikkuna: 1 vuosi MenACWY teini-ikäisten tehosterokotteen jälkeen
N. meningitidis kapseliryhmän C seerumin bakterisidinen vasta-ainetiitteri
1 vuosi MenACWY teini-ikäisten tehosterokotteen jälkeen
Varmista, että MenC-suoja ei ole huonompi 1 vuoden MenACWY:n jälkeisessä tehostehoidossa eri rokotteiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi MenACWY teini-ikäisten tehosterokotteen jälkeen
N. meningitidis kapseliryhmän C seerumin bakterisidinen vasta-ainetiitteri
1 vuosi MenACWY teini-ikäisten tehosterokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista, että MenC-suoja ei ole huonompi 1 kuukauden kuluttua MenACWY-tehosterokotuksesta ryhmien välillä, joilla on erilaiset MenC-pohjustusaikataulut.
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-tehosteannoksen jälkeen
N. meningitidis kapseliryhmän C seerumin bakterisidinen vasta-ainetiitteri
1 kuukausi MenACWY-tehosteannoksen jälkeen
Varmista, että MenC-suoja ei ole huonompi 1 kuukauden kuluttua MenACWY-tehosterokotuksesta eri MenACWY-rokotteita saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-tehosteannoksen jälkeen
N. meningitidis kapseliryhmän C seerumin bakterisidinen vasta-ainetiitteri
1 kuukausi MenACWY-tehosteannoksen jälkeen
Alaryhmäanalyysi eri MenACWY-rokotteiden vaikutusten määrittämiseksi henkilöillä, jotka on pohjustettu eri MenC-aikatauluilla 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua MenACWY-tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi MenACWY-tehosteannoksen jälkeen
N. meningitidis kapseliryhmän C seerumin bakterisidinen vasta-ainetiitteri
1 kuukausi ja 1 vuosi MenACWY-tehosteannoksen jälkeen
Alaryhmäanalyysi eri MenC-aloitusohjelmien vaikutusten määrittämiseksi koehenkilöillä, jotka saavat erilaisia ​​MenACWY-tehosterokotteita 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua MenACWY-tehosterokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi MenACWY-tehosteannoksen jälkeen
N. meningitidis kapseliryhmän C seerumin bakterisidinen vasta-ainetiitteri
1 kuukausi ja 1 vuosi MenACWY-tehosteannoksen jälkeen
Varmista MenACWY-konjugaattirokotteiden turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kk rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen osallistujien raportoimat haittatapahtumat
Jopa 1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Immunization Research Network

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Calgary
Dalhousie University
Canadian Center for Vaccinology
British Columbia Centre for Disease Control

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT17_CIRN24_Achieve01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MenACWY-CRM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa