Adolescent MenACWY Booster-undersøgelse
10. marts 2022 opdateret af: Canadian Immunization Research Network
Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne beskyttelse hos unge mellem forskellige meningokokvaccinationsskemaer, der bruges i Canada; en Canadian Immunization Research Network (CIRN) undersøgelse.
Denne undersøgelse skal bekræfte non-inferiority af de tre MenACWY-vacciner (Menveo, Menactra eller Nimenrix) hos unge, og for at identificere, om antallet af tidligere doser af MenC påvirker responset på MenACWY-vaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af de tre doser af licenseret MenACWY som boosterdosis til unge.
Serologi vil blive indsamlet på 3 tidspunkter; før boosterdosis og 1 måned og 1 år efter vaccination for at måle antistofniveauer.
Deltagerne er raske elever i klasse 7-9, som endnu ikke har modtaget deres MenACWY-vaccine og modtaget deres rutinemæssige MenC-vacciner til spædbørn i henhold til tidligere canadiske skemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Alt følgende skal være opfyldt:
- Sund teenager
- Tidligere modtagelse af passende MenC-vaccine i henhold til den relevante provinsplan (se ovenfor)
- Forælder/værge har givet informeret samtykke ELLER deltageren har givet samtykke (hvis deltageren viser evne til at give samtykke)
- Deltageren har givet samtykke (som ovenfor) ELLER samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER
Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Har allerede modtaget nogen doser af MenACWY-vaccine i alle aldre
- Tidligere bekræftet eller mistænkt meningokoksygdom
- Tæt kontakt med en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis inden for 12 måneder
- Tidligere allergisk reaktion på en komponent af en af de 3 vacciner
- Alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
- Bekræftet/mistænkt immundefekt
- Modtagelse af mere end 1 uges immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst glukokortikoid steroid). Nasale, topiske eller inhalerede steroider er tilladt
- Administration af immunglobuliner inden for de forudgående 12 måneder og/eller eventuelle planlagte blodprodukter i undersøgelsesperioden
- Graviditet (baseret på historie fra teenager og forælder/værge)
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
MIDLERTIDIGE UDSLUTNINGSKRITERIER Hvis den unge har en temperatur på ≥ 38°C, udsættes vaccination (og blodprøvetagning, hvis det skal ske ved samme besøg), indtil feberen er faldet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1A
3 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-CRM (Menveo)
|
Boostervaccination med MenACWY-CRM
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1B
3 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-DT (Menactra)
|
Boostervaccination med MenACWY-DT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1C
3 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Boostervaccination med MenACWY-TT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2A
2 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-CRM (Menveo)
|
Boostervaccination med MenACWY-CRM
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2B
2 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-DT (Menactra)
|
Boostervaccination med MenACWY-DT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2C
2 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Boostervaccination med MenACWY-TT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3A
1 dosis før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-CRM (Menveo)
|
Boostervaccination med MenACWY-CRM
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3B
1 dosis tidligere MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-DT (Menactra)
|
Boostervaccination med MenACWY-DT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3C
1 dosis tidligere MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Boostervaccination med MenACWY-TT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft non-inferiority af MenC-beskyttelse ved 1-års post-MenACWY booster mellem grupper med forskellige priming-skemaer
Tidsramme: 1 år efter MenACWY adolescent booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
|
1 år efter MenACWY adolescent booster
|
|
Bekræft non-inferiority af MenC-beskyttelse ved 1 år post-MenACWY booster mellem forskellige vacciner
Tidsramme: 1 år efter MenACWY adolescent booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
|
1 år efter MenACWY adolescent booster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft non-inferiority af MenC-beskyttelse ved 1 måned post-MenACWY booster mellem grupper med forskellige MenC-priming-skemaer.
Tidsramme: 1 måned efter MenACWY booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
|
1 måned efter MenACWY booster
|
|
Bekræft non-inferiority af MenC-beskyttelse ved 1 måned post-MenACWY booster mellem grupper med forskellige MenACWY-vacciner
Tidsramme: 1 måned efter MenACWY booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
|
1 måned efter MenACWY booster
|
|
Undergruppeanalyse for at bestemme virkningerne af forskellige MenACWY-vacciner i forsøgspersoner primet med forskellige MenC-skemaer 1 måned og 1 år post-MenACWY booster
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter MenACWY booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
|
1 måned og 1 år efter MenACWY booster
|
|
Undergruppeanalyse for at bestemme virkningerne af forskellige MenC-priming-skemaer hos forsøgspersoner, der modtager forskellige MenACWY-booster-immuniseringer 1 måned og 1 år efter MenACWY-booster
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter MenACWY booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
|
1 måned og 1 år efter MenACWY booster
|
|
Bekræft sikkerheden af MenACWY-konjugatvacciner
Tidsramme: Op til 1 måned efter vaccination
|
Uønskede hændelser rapporteret af undersøgelsens deltagere
|
Op til 1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT17_CIRN24_Achieve01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .