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青少年男性 ACWY 加强研究

2022年3月10日 更新者:Canadian Immunization Research Network

一项比较加拿大使用的不同脑膜炎球菌免疫计划对青少年的保护作用的随机对照试验;加拿大免疫研究网络 (CIRN) 研究。

本研究旨在确认三种 MenACWY 疫苗(Menveo、Menactra 或 Nimenrix)在青少年中的非劣效性,并确定之前接种 MenC 的次数是否影响对 MenACWY 疫苗的反应。

研究概览

详细说明

参与者将随机接受三剂获得许可的 MenACWY 中的一剂作为青少年的加强剂量。 血清学将在 3 个时间点收集;在加强剂量之前和接种疫苗后 1 个月和 1 年测量抗体水平。 参与者是 7-9 年级的健康学生,他们尚未接种 MenACWY 疫苗,但已按照之前的加拿大计划接种常规婴儿 MenC 疫苗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Canadian Center for Vaccinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

需要满足以下所有条件:

  1. 健康的青少年
  2. 以前根据相关省级时间表(见上文)收到适当的 MenC 疫苗
  3. 父母/法定监护人已给予知情同意或参与者已给予同意(如果参与者表现出同意的能力)
  4. 参与者已同意(如上所述)或同意。

排除标准

如果出现以下任何情况,参与者不得参加试验:

  1. 已经在任何年龄接受过任何剂量的 MenACWY 疫苗
  2. 既往确诊或疑似脑膜炎球菌病
  3. 在过去 12 个月内与实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌患者有过密切接触
  4. 以前对 3 种疫苗中任何一种成分的过敏反应
  5. 严重的慢性或进行性疾病
  6. 确诊/疑似免疫缺陷
  7. 接受超过 1 周的免疫抑制剂或免疫调节药物(例如 口服泼尼松龙 >0.5mL/kg/天或静脉注射糖皮质激素)。 允许使用鼻腔、局部或吸入类固醇
  8. 在过去 12 个月内使用过免疫球蛋白和/或在研究期间计划使用任何血液制品
  9. 怀孕(基于青少年和父母/法定监护人的病史)
  10. 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险,或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。

临时排除标准 如果青少年的体温≥ 38°C,则疫苗接种(如果在同一次就诊时进行血液采样)将推迟至发烧消退。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1A组
3 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-CRM (Menveo)
使用 MenACWY-CRM 加强疫苗接种
其他名称:
  • 门卫
实验性的:1B组
3 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-DT (Menactra)
使用 MenACWY-DT 加强疫苗接种
其他名称:
  • 梅纳特拉
实验性的:1C组
3 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-TT (Nimenrix)
使用 MenACWY-TT 加强疫苗接种
其他名称:
  • 尼门里克斯
实验性的:2A组
2 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-CRM (Menveo)
使用 MenACWY-CRM 加强疫苗接种
其他名称:
  • 门卫
实验性的:2B组
2 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-DT (Menactra)
使用 MenACWY-DT 加强疫苗接种
其他名称:
  • 梅纳特拉
实验性的:2C组
2 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-TT (Nimenrix)
使用 MenACWY-TT 加强疫苗接种
其他名称:
  • 尼门里克斯
实验性的:3A组
1 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-CRM (Menveo)
使用 MenACWY-CRM 加强疫苗接种
其他名称:
  • 门卫
实验性的:3B组
1 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-DT (Menactra)
使用 MenACWY-DT 加强疫苗接种
其他名称:
  • 梅纳特拉
实验性的:3C组
1 剂之前的 MenC,随机接受 MenACWY-TT (Nimenrix)
使用 MenACWY-TT 加强疫苗接种
其他名称:
  • 尼门里克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认具有不同启动时间表的组在 MenACWY 加强后 1 年时 MenC 保护的非劣效性
大体时间:MenACWY 青春期助推剂接种后 1 年
脑膜炎奈瑟球菌荚膜C群血清杀菌抗体滴度
MenACWY 青春期助推剂接种后 1 年
确认不同疫苗在 MenACWY 加强后 1 年时 MenC 保护的非劣效性
大体时间:MenACWY 青春期助推剂接种后 1 年
脑膜炎奈瑟球菌荚膜C群血清杀菌抗体滴度
MenACWY 青春期助推剂接种后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认 MenC 保护在 MenACWY 加强剂后 1 个月在具有不同 MenC 启动时间表的组之间的非劣效性。
大体时间:MenACWY 助推器后 1 个月
脑膜炎奈瑟球菌荚膜C群血清杀菌抗体滴度
MenACWY 助推器后 1 个月
确认接种不同 MenACWY 疫苗的组在 MenACWY 加强剂后 1 个月时 MenC 保护的非劣效性
大体时间:MenACWY 助推器后 1 个月
脑膜炎奈瑟球菌荚膜C群血清杀菌抗体滴度
MenACWY 助推器后 1 个月
亚组分析以确定不同 MenACWY 疫苗在接种 MenACWY 加强剂后 1 个月和 1 年时接种不同 MenC 计划的受试者的效果
大体时间:MenACWY 加强剂后 1 个月和 1 年
脑膜炎奈瑟球菌荚膜C群血清杀菌抗体滴度
MenACWY 加强剂后 1 个月和 1 年
亚组分析以确定不同 MenC 启动程序对接受不同 MenACWY 加强免疫接种的受试者在 MenACWY 加强免疫后 1 个月和 1 年的影响
大体时间:MenACWY 加强剂后 1 个月和 1 年
脑膜炎奈瑟球菌荚膜C群血清杀菌抗体滴度
MenACWY 加强剂后 1 个月和 1 年
确认 MenACWY 结合疫苗的安全性
大体时间:接种疫苗后最多 1 个月
研究参与者报告的不良事件
接种疫苗后最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月1日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月10日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

男士ACWY-CRM的临床试验

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