Adolescente mannenACWY-boosterstudie
10 maart 2022 bijgewerkt door: Canadian Immunization Research Network
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de bescherming bij adolescenten te vergelijken tussen verschillende vaccinatieschema's voor meningokokken die in Canada worden gebruikt; een studie van het Canadian Immunization Research Network (CIRN).
Deze studie is bedoeld om de non-inferioriteit van de drie MenACWY-vaccins (Menveo, Menactra of Nimenrix) bij adolescenten te bevestigen en om vast te stellen of het aantal eerdere doses MenC de respons op het MenACWY-vaccin beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de drie doses van goedgekeurde MenACWY te krijgen als boosterdosis bij adolescenten.
Serologie wordt verzameld op 3 tijdstippen; voorafgaand aan de boosterdosis en 1 maand en 1 jaar na vaccinatie om de antilichaamspiegels te meten.
De deelnemers zijn gezonde studenten in de klassen 7-9 die hun MenACWY-vaccin nog niet hebben gekregen en hun routinematige MenC-vaccins voor zuigelingen hebben gekregen volgens eerdere Canadese schema's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Aan al het volgende moet worden voldaan:
- Gezonde puber
- Eerdere ontvangst van het juiste MenC-vaccin volgens het relevante provinciale schema (zie hierboven)
- Ouder/wettelijke voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven OF deelnemer heeft toestemming gegeven (als deelnemer aantoont in staat te zijn om toestemming te geven)
- Deelnemer heeft toestemming gegeven (zoals hierboven) OF instemming.
UITSLUITINGSCRITERIA
De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Heeft op elke leeftijd al doses MenACWY-vaccin gekregen
- Eerder bevestigde of vermoede meningokokkenziekte
- Nauw contact met een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis in de voorafgaande 12 maanden
- Eerdere allergische reactie op een bestanddeel van een van de 3 vaccins
- Ernstige chronische of progressieve ziekte
- Bevestigde/vermoedelijke immunodeficiëntie
- Ontvangst van meer dan 1 week immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. oraal prednisolon >0,5 ml/kg/dag of intraveneuze glucocorticoïde steroïden). Nasale, lokale of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan
- Toediening van immunoglobulinen in de voorafgaande 12 maanden en/of bloedproducten gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Zwangerschap (gebaseerd op geschiedenis van adolescent en ouder/wettelijke voogd)
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
TIJDELIJKE UITSLUITINGSCRITERIA Als de adolescent een temperatuur van ≥ 38°C heeft, wordt de vaccinatie (en bloedafname indien gepland tijdens hetzelfde bezoek) uitgesteld totdat de koorts verdwenen is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1A
3 doses voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-CRM (Menveo) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-CRM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1B
3 doses voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-DT (Menactra) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-DT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1C
3 doses voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-TT (Nimenrix) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-TT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2A
2 doses voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-CRM (Menveo) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-CRM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2B
2 doses voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-DT (Menactra) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-DT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2C
2 doses voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-TT (Nimenrix) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-TT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3A
1 dosis voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-CRM (Menveo) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-CRM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3B
1 dosis voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-DT (Menactra) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-DT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3C
1 dosis voorafgaand aan MenC, gerandomiseerd om MenACWY-TT (Nimenrix) te krijgen
|
Boostervaccinatie met MenACWY-TT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig non-inferioriteit van MenC-bescherming na 1 jaar post-MenACWY-booster tussen groepen met verschillende priming-schema's
Tijdsspanne: 1 jaar na MenACWY booster voor adolescenten
|
N. meningitidis capsulaire groep C serum bactericide antilichaamtiter
|
1 jaar na MenACWY booster voor adolescenten
|
|
Bevestig non-inferioriteit van MenC-bescherming na 1 jaar post-MenACWY-booster tussen verschillende vaccins
Tijdsspanne: 1 jaar na MenACWY booster voor adolescenten
|
N. meningitidis capsulaire groep C serum bactericide antilichaamtiter
|
1 jaar na MenACWY booster voor adolescenten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig non-inferioriteit van MenC-bescherming 1 maand na de MenACWY-booster tussen groepen met verschillende MenC-primingschema's.
Tijdsspanne: 1 maand na MenACWY booster
|
N. meningitidis capsulaire groep C serum bactericide antilichaamtiter
|
1 maand na MenACWY booster
|
|
Bevestig non-inferioriteit van MenC-bescherming 1 maand na de MenACWY-booster tussen groepen met verschillende MenACWY-vaccins
Tijdsspanne: 1 maand na MenACWY booster
|
N. meningitidis capsulaire groep C serum bactericide antilichaamtiter
|
1 maand na MenACWY booster
|
|
Subgroepanalyse om de effecten van verschillende MenACWY-vaccins te bepalen bij proefpersonen die waren geprimed met verschillende MenC-schema's 1 maand en 1 jaar na de MenACWY-booster
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na MenACWY booster
|
N. meningitidis capsulaire groep C serum bactericide antilichaamtiter
|
1 maand en 1 jaar na MenACWY booster
|
|
Subgroepanalyse om de effecten van verschillende MenC-primingschema's te bepalen bij proefpersonen die verschillende MenACWY-boosterimmunisaties kregen 1 maand en 1 jaar na de MenACWY-booster
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na MenACWY booster
|
N. meningitidis capsulaire groep C serum bactericide antilichaamtiter
|
1 maand en 1 jaar na MenACWY booster
|
|
Bevestig de veiligheid van MenACWY-conjugaatvaccins
Tijdsspanne: Tot 1 maand na vaccinatie
|
Bijwerkingen zoals gerapporteerd door studiedeelnemers
|
Tot 1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT17_CIRN24_Achieve01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .