청소년 남성ACWY 부스터 연구
2022년 3월 10일 업데이트: Canadian Immunization Research Network
캐나다에서 사용되는 다양한 수막구균 예방 접종 일정 사이에서 청소년의 보호를 비교하기 위한 무작위 통제 시험; CIRN(Canadian Immunization Research Network) 연구.
본 연구는 청소년에서 3가지 MenACWY 백신(Menveo, Menactra 또는 Nimenrix)의 비열등성을 확인하고 MenC의 이전 투여 횟수가 MenACWY 백신에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 청소년의 부스터 용량으로 면허가 있는 MenACWY의 3가지 용량 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.
혈청학은 3 시점에서 수집됩니다. 추가 접종 전과 백신 접종 1개월 및 1년 후에 항체 수치를 측정합니다.
참가자는 아직 MenACWY 백신을 접종하지 않았고 이전 캐나다 일정에 따라 정기 유아 MenC 백신을 접종한 7-9학년의 건강한 학생입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Canadian Center for Vaccinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음 사항이 모두 충족되어야 합니다.
- 건강한 청소년
- 관련 주 일정에 따라 적절한 MenC 백신을 이전에 수령했습니다(위 참조).
- 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공했거나 참가자가 동의했습니다(참가자가 동의 능력을 입증한 경우)
- 참가자가 동의(위와 같이) 또는 동의를 제공했습니다.
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 나이와 관계없이 이미 MenACWY 백신을 접종받았습니다.
- 이전에 확인되었거나 의심되는 수막구균성 질병
- 지난 12개월 동안 실험실에서 확인된 N. meningitidis 감염자와 밀접 접촉한 사람
- 3가지 백신 중 하나의 성분에 대한 이전 알레르기 반응
- 심각한 만성 또는 진행성 질환
- 확인된/의심되는 면역결핍
- 면역 억제제 또는 면역 조절 약물(예: 경구 프레드니솔론 >0.5mL/kg/일 또는 정맥내 글루코코르티코이드 스테로이드). 비강, 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 이전 12개월 이내에 면역글로불린 투여 및/또는 연구 기간 동안 계획된 모든 혈액 제제
- 임신(청소년 및 부모/법적 보호자의 병력 기준)
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
임시 제외 기준 청소년의 체온이 38°C 이상인 경우 백신 접종(동일 방문 시 혈액 채취 포함)은 발열이 해소될 때까지 연기됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1A
MenC 이전 3회 용량, MenACWY-CRM(Menveo)을 받도록 무작위 배정됨
|
MenACWY-CRM으로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 1B
MenC 이전 3회 용량, MenACWY-DT(메낙트라)를 받도록 무작위 배정됨
|
MenACWY-DT로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 1C
MenC 이전 3회 용량, MenACWY-TT(Nimenrix)를 받도록 무작위 배정됨
|
MenACWY-TT로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2A
MenC 이전 2회 용량, MenACWY-CRM(Menveo)을 받도록 무작위 배정됨
|
MenACWY-CRM으로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2B
MenC 이전 2회 용량, MenACWY-DT(메낙트라)를 받도록 무작위배정
|
MenACWY-DT로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2C
MenC 이전 2회 용량, MenACWY-TT(Nimenrix)를 받도록 무작위 배정됨
|
MenACWY-TT로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3A
MenC 이전 1회 용량, MenACWY-CRM(Menveo)을 받도록 무작위 배정됨
|
MenACWY-CRM으로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3B
MenC 이전 1회 용량, MenACWY-DT(메낙트라)를 받도록 무작위배정
|
MenACWY-DT로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
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실험적: 그룹 3C
MenC 이전 1회 용량, MenACWY-TT(Nimenrix)를 받도록 무작위 배정됨
|
MenACWY-TT로 부스터 백신 접종
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프라이밍 일정이 다른 그룹 간에 MenACWY 부스터 1년 후 MenC 보호의 비열등성 확인
기간: MenACWY 청소년 부스터 이후 1년
|
N. meningitidis 캡슐 그룹 C 혈청 살균 항체 역가
|
MenACWY 청소년 부스터 이후 1년
|
|
MenACWY 부스터 1년 후 다양한 백신 간에 MenC 보호의 비열등성 확인
기간: MenACWY 청소년 부스터 이후 1년
|
N. meningitidis 캡슐 그룹 C 혈청 살균 항체 역가
|
MenACWY 청소년 부스터 이후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MenC 프라이밍 일정이 다른 그룹 간에 MenACWY 부스터 투여 1개월 후 MenC 보호의 비열등성을 확인합니다.
기간: MenACWY 부스터 사용 후 1개월
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N. meningitidis 캡슐 그룹 C 혈청 살균 항체 역가
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MenACWY 부스터 사용 후 1개월
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다른 MenACWY 백신을 사용하는 그룹 간에 MenACWY 추가 접종 1개월 후 MenC 보호의 비열등성 확인
기간: MenACWY 부스터 사용 후 1개월
|
N. meningitidis 캡슐 그룹 C 혈청 살균 항체 역가
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MenACWY 부스터 사용 후 1개월
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MenACWY 추가접종 후 1개월 및 1년에 다양한 MenC 일정으로 프라이밍된 피험자에서 다양한 MenACWY 백신의 효과를 결정하기 위한 하위군 분석
기간: MenACWY 부스터 이후 1개월 1년
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N. meningitidis 캡슐 그룹 C 혈청 살균 항체 역가
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MenACWY 부스터 이후 1개월 1년
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|
MenACWY 추가 접종 후 1개월 및 1년에 다른 MenACWY 추가 접종을 받은 피험자에서 다른 MenC 프라이밍 일정의 효과를 결정하기 위한 하위군 분석
기간: MenACWY 부스터 이후 1개월 1년
|
N. meningitidis 캡슐 그룹 C 혈청 살균 항체 역가
|
MenACWY 부스터 이후 1개월 1년
|
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MenACWY 접합 백신의 안전성 확인
기간: 백신 접종 후 최대 1개월
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연구 참여자가 보고한 부작용
|
백신 접종 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT17_CIRN24_Achieve01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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남자ACWY-CRM에 대한 임상 시험
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Novartis Vaccines완전한수막구균 감염 | 수막구균 수막염미국
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