Estudio de refuerzo ACWY para hombres adolescentes
10 de marzo de 2022 actualizado por: Canadian Immunization Research Network
Un ensayo aleatorizado y controlado para comparar la protección en adolescentes entre diferentes calendarios de inmunización meningocócica utilizados en Canadá; un estudio de la Red Canadiense de Investigación sobre Inmunización (CIRN).
Este estudio es para confirmar la no inferioridad de las tres vacunas MenACWY (Menveo, Menactra o Nimenrix) en adolescentes, e identificar si el número de dosis previas de MenC influye en la respuesta a la vacuna MenACWY.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para recibir una de las tres dosis de MenACWY autorizado como dosis de refuerzo en adolescentes.
La serología se recopilará en 3 puntos de tiempo; antes de la dosis de refuerzo y 1 mes y 1 año después de la vacunación para medir los niveles de anticuerpos.
Los participantes son estudiantes saludables en los grados 7-9 que aún no han recibido su vacuna MenACWY y recibieron sus vacunas MenC infantiles de rutina según los calendarios canadienses anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Todo lo siguiente debe cumplirse:
- Adolescente sano
- Recepción previa de la vacuna MenC apropiada de acuerdo con el calendario provincial correspondiente (ver arriba)
- El padre/tutor legal ha dado su consentimiento informado O el participante ha dado su consentimiento (si el participante demuestra capacidad para dar su consentimiento)
- El participante ha dado su consentimiento (como se indicó anteriormente) O asentimiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Ya ha recibido alguna dosis de la vacuna MenACWY a cualquier edad.
- Enfermedad meningocócica previa confirmada o sospechada
- Contacto cercano con una persona con N. meningitidis confirmada por laboratorio en los 12 meses anteriores
- Reacción alérgica previa a un componente de cualquiera de las 3 vacunas
- Enfermedad crónica o progresiva grave
- Inmunodeficiencia confirmada/sospechada
- Recibo de más de 1 semana de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario (p. prednisolona oral >0,5 ml/kg/día o esteroide glucocorticoide intravenoso). Se permiten esteroides nasales, tópicos o inhalados.
- Administración de inmunoglobulinas en los 12 meses anteriores y/o cualquier hemoderivado planificado durante el período de estudio
- Embarazo (basado en la historia de la adolescente y el padre/tutor legal)
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN TEMPORAL Si el adolescente tiene una temperatura ≥ 38°C, entonces la vacunación (y la toma de muestras de sangre, si se debe realizar en la misma visita) se pospondrá hasta la resolución de la fiebre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1A
3 dosis antes de MenC, aleatorizado para recibir MenACWY-CRM (Menveo)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1B
3 dosis antes de MenC, aleatoriamente para recibir MenACWY-DT (Menactra)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-DT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1C
3 dosis antes de MenC, aleatorizado para recibir MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-TT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2A
2 dosis antes de MenC, aleatorizado para recibir MenACWY-CRM (Menveo)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2B
2 dosis antes de MenC, aleatoriamente para recibir MenACWY-DT (Menactra)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-DT
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo 2C
2 dosis antes de MenC, aleatorizado para recibir MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-TT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3A
1 dosis antes de MenC, aleatorizados para recibir MenACWY-CRM (Menveo)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3B
1 dosis antes de MenC, aleatorizados para recibir MenACWY-DT (Menactra)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-DT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3C
1 dosis antes de MenC, aleatorizados para recibir MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vacunación de refuerzo con MenACWY-TT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmar la no inferioridad de la protección de MenC en el refuerzo de 1 año posterior a MenACWY entre grupos con diferentes programas de cebado
Periodo de tiempo: 1 año después del refuerzo para adolescentes MenACWY
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Título de anticuerpos bactericidas séricos contra N. meningitidis del grupo C capsular
|
1 año después del refuerzo para adolescentes MenACWY
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Confirmar la no inferioridad de la protección MenC en el refuerzo de 1 año posterior a MenACWY entre diferentes vacunas
Periodo de tiempo: 1 año después del refuerzo para adolescentes MenACWY
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Título de anticuerpos bactericidas séricos contra N. meningitidis del grupo C capsular
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1 año después del refuerzo para adolescentes MenACWY
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirme la no inferioridad de la protección de MenC 1 mes después del refuerzo de MenACWY entre grupos con diferentes programas de cebado de MenC.
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo MenACWY
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Título de anticuerpos bactericidas séricos contra N. meningitidis del grupo C capsular
|
1 mes después del refuerzo MenACWY
|
|
Confirmar la no inferioridad de la protección MenC 1 mes después del refuerzo MenACWY entre grupos con diferentes vacunas MenACWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo MenACWY
|
Título de anticuerpos bactericidas séricos contra N. meningitidis del grupo C capsular
|
1 mes después del refuerzo MenACWY
|
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Análisis de subgrupos para determinar los efectos de diferentes vacunas MenACWY en sujetos vacunados con diferentes esquemas de MenC 1 mes y 1 año después del refuerzo de MenACWY
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año después del refuerzo MenACWY
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Título de anticuerpos bactericidas séricos contra N. meningitidis del grupo C capsular
|
1 mes y 1 año después del refuerzo MenACWY
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|
Análisis de subgrupos para determinar los efectos de diferentes programas de preparación de MenC en sujetos que reciben diferentes inmunizaciones de refuerzo de MenACWY 1 mes y 1 año después del refuerzo de MenACWY
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año después del refuerzo MenACWY
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Título de anticuerpos bactericidas séricos contra N. meningitidis del grupo C capsular
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1 mes y 1 año después del refuerzo MenACWY
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Confirmar la seguridad de las vacunas conjugadas MenACWY
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la vacuna
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Eventos adversos informados por los participantes del estudio
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Hasta 1 mes después de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT17_CIRN24_Achieve01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .