Adolescent MenACWY Booster Study
10. März 2022 aktualisiert von: Canadian Immunization Research Network
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Schutzes bei Jugendlichen zwischen verschiedenen Meningokokken-Impfplänen, die in Kanada verwendet werden; eine Studie des Canadian Immunization Research Network (CIRN).
Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit der drei MenACWY-Impfstoffe (Menveo, Menactra oder Nimenrix) bei Jugendlichen bestätigen und feststellen, ob die Anzahl der vorherigen Dosen von MenC die Reaktion auf den MenACWY-Impfstoff beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der drei Dosen des zugelassenen MenACWY als Auffrischungsdosis für Jugendliche.
Die Serologie wird zu 3 Zeitpunkten erhoben; vor der Auffrischimpfung und 1 Monat und 1 Jahr nach der Impfung, um die Antikörperspiegel zu messen.
Die Teilnehmer sind gesunde Schüler der Klassen 7-9, die ihren MenACWY-Impfstoff noch nicht erhalten haben und ihre routinemäßigen MenC-Impfstoffe für Säuglinge gemäß früheren kanadischen Plänen erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Alle folgenden Punkte müssen erfüllt sein:
- Gesunder Jugendlicher
- Vorheriger Erhalt einer geeigneten MenC-Impfung gemäß dem entsprechenden Landesplan (siehe oben)
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt ODER der Teilnehmer hat seine Einwilligung erteilt (wenn der Teilnehmer seine Einwilligungsfähigkeit nachweist)
- Der Teilnehmer hat seine Zustimmung (wie oben) ODER seine Zustimmung gegeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Hat in jedem Alter bereits Dosen des MenACWY-Impfstoffs erhalten
- Frühere bestätigte oder vermutete Meningokokken-Erkrankung
- Enger Kontakt mit einer Person mit laborbestätigter N. meningitidis in den letzten 12 Monaten
- Frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil eines der 3 Impfstoffe
- Schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung
- Bestätigter/vermuteter Immundefekt
- Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. orales Prednisolon >0,5 ml/kg/Tag oder intravenöses Glucocorticoid-Steroid). Nasale, topische oder inhalative Steroide sind erlaubt
- Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der letzten 12 Monate und/oder jeglicher während des Studienzeitraums geplanten Blutprodukte
- Schwangerschaft (basierend auf der Vorgeschichte von Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten)
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
VORÜBERGEHENDE AUSSCHLUSSKRITERIEN Wenn der Jugendliche eine Temperatur von ≥ 38 °C hat, wird die Impfung (und die Blutentnahme, falls sie beim selben Besuch erfolgen soll) verschoben, bis das Fieber abgeklungen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1A
3 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-CRM (Menveo) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-CRM
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 1B
3 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-DT (Menactra) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-DT
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 1C
3 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-TT (Nimenrix) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-TT
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2A
2 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-CRM (Menveo) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-CRM
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2B
2 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-DT (Menactra) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-DT
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2C
2 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-TT (Nimenrix) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-TT
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3A
1 Dosis vor MenC, randomisiert, um MenACWY-CRM (Menveo) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-CRM
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3B
1 Dosis vor MenC, randomisiert, um MenACWY-DT (Menactra) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-DT
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe 3C
1 Dosis vor MenC, randomisiert, um MenACWY-TT (Nimenrix) zu erhalten
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Auffrischimpfung mit MenACWY-TT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigen Sie die Nicht-Unterlegenheit des MenC-Schutzes bei 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung zwischen Gruppen mit unterschiedlichen Priming-Zeitplänen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischungsimpfung für Jugendliche
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N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
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1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischungsimpfung für Jugendliche
|
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Bestätigen Sie die Nicht-Unterlegenheit des MenC-Schutzes bei 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung zwischen verschiedenen Impfstoffen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischungsimpfung für Jugendliche
|
N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
|
1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischungsimpfung für Jugendliche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigen Sie die Nichtunterlegenheit des MenC-Schutzes 1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung zwischen Gruppen mit unterschiedlichen MenC-Priming-Zeitplänen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung
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N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
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1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung
|
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Bestätigen Sie die Nichtunterlegenheit des MenC-Schutzes 1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung zwischen Gruppen mit verschiedenen MenACWY-Impfstoffen
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung
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N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
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1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung
|
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Subgruppenanalyse zur Bestimmung der Wirkungen verschiedener MenACWY-Impfstoffe bei Probanden, die 1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung mit unterschiedlichen MenC-Impfschemata geprimt wurden
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung
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N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
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1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung
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Untergruppenanalyse zur Bestimmung der Auswirkungen verschiedener MenC-Grundierungspläne bei Probanden, die unterschiedliche MenACWY-Auffrischungsimmunisierungen 1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischung erhielten
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung
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N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
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1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung
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Bestätigen Sie die Sicherheit von MenACWY-Konjugatimpfstoffen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Impfung
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Unerwünschte Ereignisse, wie von Studienteilnehmern berichtet
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Bis zu 1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT17_CIRN24_Achieve01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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