Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmacniające ACWY dla nastolatków

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Canadian Immunization Research Network

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ochronę młodzieży między różnymi schematami szczepień przeciwko meningokokom stosowanymi w Kanadzie; Badanie Canadian Immunization Research Network (CIRN).

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie równoważności trzech szczepionek MenACWY (Menveo, Menactra lub Nimenrix) u młodzieży oraz określenie, czy liczba poprzednich dawek MenC wpływa na odpowiedź na szczepionkę MenACWY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z trzech dawek licencjonowanego MenACWY jako dawkę przypominającą u młodzieży. Badania serologiczne będą zbierane w 3 punktach czasowych; przed dawką przypominającą oraz 1 miesiąc i 1 rok po szczepieniu w celu zmierzenia poziomu przeciwciał. Uczestnikami są zdrowi uczniowie klas 7-9, którzy nie otrzymali jeszcze szczepionki MenACWY i otrzymali rutynowe szczepionki MenC dla niemowląt zgodnie z wcześniejszymi kanadyjskimi harmonogramami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:

  1. Zdrowy nastolatek
  2. Wcześniejsze otrzymanie odpowiedniej szczepionki MenC zgodnie z odpowiednim kalendarzem wojewódzkim (patrz wyżej)
  3. Rodzic/opiekun prawny wyraził świadomą zgodę LUB uczestnik wyraził zgodę (jeśli uczestnik wykaże zdolność do wyrażenia zgody)
  4. Uczestnik wyraził zgodę (jak wyżej) LUB zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  1. Otrzymał już jakiekolwiek dawki szczepionki MenACWY w dowolnym wieku
  2. Wcześniejsza potwierdzona lub podejrzewana choroba meningokokowa
  3. Bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie N. meningitidis w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Wcześniejsza reakcja alergiczna na składnik którejkolwiek z 3 szczepionek
  5. Poważna przewlekła lub postępująca choroba
  6. Potwierdzony/podejrzewany niedobór odporności
  7. Przyjmowanie przez ponad 1 tydzień leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność (np. doustny prednizolon >0,5 ml/kg/dobę lub dożylny glukokortykoid steroidowy). Dozwolone są sterydy donosowe, miejscowe lub wziewne
  8. Podawanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych planowanych w okresie badania
  9. Ciąża (na podstawie wywiadu od nastolatki i rodzica/opiekuna prawnego)
  10. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

TYMCZASOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA Jeśli nastolatek ma temperaturę ≥ 38°C, wówczas szczepienie (i pobranie krwi, jeśli ma się odbyć podczas tej samej wizyty) zostanie przełożone do czasu ustąpienia gorączki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1A
3 dawki przed podaniem MenC, randomizowane do grupy otrzymującej MenACWY-CRM (Menveo)
Biologiczny: MenACWY-CRM
Szczepienie przypominające MenACWY-CRM
Inne nazwy:
  • Menveo
Eksperymentalny: Grupa 1B
3 dawki przed MenC, randomizowane do otrzymywania MenACWY-DT (Menactra)
Biologiczny: MenACWY-DT
Szczepienie przypominające MenACWY-DT
Inne nazwy:
  • Menaktra
Eksperymentalny: Grupa 1C
3 dawki przed MenC, randomizowane do otrzymywania MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologiczny: MenACWY-TT
Szczepienie przypominające MenACWY-TT
Inne nazwy:
  • Nimenriks
Eksperymentalny: Grupa 2A
2 dawki przed MenC, randomizowane do otrzymywania MenACWY-CRM (Menveo)
Biologiczny: MenACWY-CRM
Szczepienie przypominające MenACWY-CRM
Inne nazwy:
  • Menveo
Eksperymentalny: Grupa 2B
2 dawki przed MenC, randomizowane do otrzymywania MenACWY-DT (Menactra)
Biologiczny: MenACWY-DT
Szczepienie przypominające MenACWY-DT
Inne nazwy:
  • Menaktra
Eksperymentalny: Grupa 2C
2 dawki przed podaniem MenC, randomizowane do grupy otrzymującej MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologiczny: MenACWY-TT
Szczepienie przypominające MenACWY-TT
Inne nazwy:
  • Nimenriks
Eksperymentalny: Grupa 3A
1 dawka przed MenC, losowo przydzieleni do otrzymywania MenACWY-CRM (Menveo)
Biologiczny: MenACWY-CRM
Szczepienie przypominające MenACWY-CRM
Inne nazwy:
  • Menveo
Eksperymentalny: Grupa 3B
1 dawka przed MenC, losowo przydzieleni do otrzymywania MenACWY-DT (Menactra)
Biologiczny: MenACWY-DT
Szczepienie przypominające MenACWY-DT
Inne nazwy:
  • Menaktra
Eksperymentalny: Grupa 3C
1 dawka przed MenC, losowo przydzieleni do otrzymywania MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologiczny: MenACWY-TT
Szczepienie przypominające MenACWY-TT
Inne nazwy:
  • Nimenriks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź równoważność ochrony MenC w 1 rok po dawce przypominającej MenACWY między grupami o różnych harmonogramach primowania
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu przypominającym MenACWY dla młodzieży
Miano przeciwciał bakteriobójczych w surowicy N. meningitidis otoczki grupy C
1 rok po szczepieniu przypominającym MenACWY dla młodzieży
Potwierdź równoważność ochrony MenC w 1 rok po dawce przypominającej MenACWY między różnymi szczepionkami
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu przypominającym MenACWY dla młodzieży
Miano przeciwciał bakteriobójczych w surowicy N. meningitidis otoczki grupy C
1 rok po szczepieniu przypominającym MenACWY dla młodzieży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzić równoważność ochrony MenC 1 miesiąc po dawce przypominającej MenACWY między grupami o różnych harmonogramach szczepienia pierwotnego MenC.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej MenACWY
Miano przeciwciał bakteriobójczych w surowicy N. meningitidis otoczki grupy C
1 miesiąc po dawce przypominającej MenACWY
Potwierdź równoważność ochrony MenC 1 miesiąc po dawce przypominającej MenACWY między grupami z różnymi szczepionkami MenACWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej MenACWY
Miano przeciwciał bakteriobójczych w surowicy N. meningitidis otoczki grupy C
1 miesiąc po dawce przypominającej MenACWY
Analiza podgrup w celu określenia wpływu różnych szczepionek MenACWY u pacjentów, u których zastosowano różne schematy szczepienia MenC 1 miesiąc i 1 rok po dawce przypominającej MenACWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po dawce przypominającej MenACWY
Miano przeciwciał bakteriobójczych w surowicy N. meningitidis otoczki grupy C
1 miesiąc i 1 rok po dawce przypominającej MenACWY
Analiza podgrup w celu określenia wpływu różnych schematów szczepienia pierwotnego MenC u pacjentów otrzymujących różne immunizacje przypominające MenACWY 1 miesiąc i 1 rok po dawce przypominającej MenACWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po dawce przypominającej MenACWY
Miano przeciwciał bakteriobójczych w surowicy N. meningitidis otoczki grupy C
1 miesiąc i 1 rok po dawce przypominającej MenACWY
Potwierdź bezpieczeństwo skoniugowanych szczepionek MenACWY
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników badania
Do 1 miesiąca po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Współpracownicy

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Calgary
Dalhousie University
Canadian Center for Vaccinology
British Columbia Centre for Disease Control

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT17_CIRN24_Achieve01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa, inwazyjna

Badania kliniczne na MenACWY-CRM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj