Adolescent MenACWY Booster Study
10. mars 2022 oppdatert av: Canadian Immunization Research Network
En randomisert, kontrollert studie for å sammenligne beskyttelse hos ungdom mellom ulike meningokokkimmuniseringsplaner brukt i Canada; en studie fra Canadian Immunization Research Network (CIRN).
Denne studien skal bekrefte non-inferiority av de tre MenACWY-vaksinene (Menveo, Menactra eller Nimenrix) hos ungdom, og for å identifisere om antall tidligere doser av MenC påvirker responsen på MenACWY-vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de tre dosene av lisensiert MenACWY som en boosterdose hos ungdom.
Serologi vil bli hentet på 3 tidspunkter; før boosterdosen og 1 måned og 1 år etter vaksinasjon for å måle antistoffnivåer.
Deltakerne er friske elever i klasse 7-9 som ikke har fått MenACWY-vaksinen sin ennå og har fått sine rutinemessige MenC-vaksiner for spedbarn i henhold til tidligere kanadiske timeplaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Alt følgende må oppfylles:
- Frisk ungdom
- Tidligere mottak av passende MenC-vaksine i henhold til den relevante provinsplanen (se ovenfor)
- Foreldre/verge har gitt informert samtykke ELLER deltaker har gitt samtykke (hvis deltaker viser evne til å samtykke)
- Deltaker har gitt samtykke (som ovenfor) ELLER samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:
- Har allerede mottatt noen doser av MenACWY-vaksine i alle aldre
- Tidligere bekreftet eller mistenkt meningokokksykdom
- Nær kontakt med en person med laboratoriebekreftet N. meningitidis i løpet av 12 måneder
- Tidligere allergisk reaksjon på en komponent i noen av de 3 vaksinene
- Alvorlig kronisk eller progressiv sykdom
- Bekreftet/mistenkt immunsvikt
- Mottak av mer enn 1 uke med immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst glukokortikoidsteroid). Nasale, aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt
- Administrering av immunglobuliner i løpet av de siste 12 månedene og/eller eventuelle blodprodukter som er planlagt i løpet av studieperioden
- Graviditet (basert på historie fra ungdom og foreldre/verge)
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
MIDLERTIDIG UTSLUTTELSESKRITERIER Hvis ungdommen har en temperatur ≥ 38°C, vil vaksinasjon (og blodprøvetaking hvis det skal skje ved samme besøk) utsettes til feberen har gått ned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1A
3 doser før MenC, randomisert til å motta MenACWY-CRM (Menveo)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-CRM
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1B
3 doser før MenC, randomisert til å motta MenACWY-DT (Menactra)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-DT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1C
3 doser før MenC, randomisert til å motta MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-TT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2A
2 doser før MenC, randomisert til å motta MenACWY-CRM (Menveo)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-CRM
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2B
2 doser før MenC, randomisert til å motta MenACWY-DT (Menactra)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-DT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2C
2 doser før MenC, randomisert til å motta MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-TT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3A
1 dose tidligere MenC, randomisert til å motta MenACWY-CRM (Menveo)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-CRM
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3B
1 dose tidligere MenC, randomisert til å motta MenACWY-DT (Menactra)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-DT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3C
1 dose tidligere MenC, randomisert til å motta MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Boostervaksinasjon med MenACWY-TT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft non-inferiority av MenC-beskyttelse ved 1 år post-MenACWY booster mellom grupper med forskjellige priming-planer
Tidsramme: 1 år etter MenACWY ungdomsbooster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedrepende antistofftiter
|
1 år etter MenACWY ungdomsbooster
|
|
Bekreft ikke-inferioritet av MenC-beskyttelse ved 1 år post-MenACWY booster mellom forskjellige vaksiner
Tidsramme: 1 år etter MenACWY ungdomsbooster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedrepende antistofftiter
|
1 år etter MenACWY ungdomsbooster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft non-inferiority av MenC-beskyttelse ved 1 måned post-MenACWY booster mellom grupper med forskjellige MenC-priming-planer.
Tidsramme: 1 måned etter MenACWY booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedrepende antistofftiter
|
1 måned etter MenACWY booster
|
|
Bekreft non-inferiority av MenC-beskyttelse ved 1 måned post-MenACWY booster mellom grupper med forskjellige MenACWY-vaksiner
Tidsramme: 1 måned etter MenACWY booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedrepende antistofftiter
|
1 måned etter MenACWY booster
|
|
Undergruppeanalyse for å bestemme effekten av forskjellige MenACWY-vaksiner hos forsøkspersoner primet med forskjellige MenC-skjemaer ved 1 måned og 1 år post-MenACWY booster
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter MenACWY booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedrepende antistofftiter
|
1 måned og 1 år etter MenACWY booster
|
|
Undergruppeanalyse for å bestemme effekten av forskjellige MenC-priming-skjemaer hos personer som mottar forskjellige MenACWY-booster-immuniseringer 1 måned og 1 år etter MenACWY-booster
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter MenACWY booster
|
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedrepende antistofftiter
|
1 måned og 1 år etter MenACWY booster
|
|
Bekreft sikkerheten til MenACWY-konjugatvaksiner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter vaksine
|
Uønskede hendelser rapportert av studiedeltakerne
|
Inntil 1 måned etter vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT17_CIRN24_Achieve01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .