Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бустерное исследование для мужчин-подростковACWY

10 марта 2022 г. обновлено: Canadian Immunization Research Network

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения защиты подростков при различных схемах менингококковой иммунизации, используемых в Канаде; исследование Канадской сети исследований в области иммунизации (CIRN).

Это исследование должно подтвердить неэффективность трех вакцин MenACWY (Menveo, Menactra или Nimenrix) у подростков и определить, влияет ли количество предыдущих доз MenC на реакцию на вакцину MenACWY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для получения одной из трех доз лицензированного MenACWY в качестве бустерной дозы у подростков. Серология будет собираться в 3 временных точках; до ревакцинации и через 1 месяц и 1 год после вакцинации для измерения уровня антител. Участниками являются здоровые учащиеся 7-9 классов, которые еще не получили свою вакцину MenACWY и получили обычные детские вакцины MenC в соответствии с предыдущим канадским графиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Canadian Center for Vaccinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Необходимо выполнить все нижеперечисленное:

  1. Здоровый подросток
  2. Предыдущее получение соответствующей вакцины против MenC согласно соответствующему провинциальному календарю (см. выше)
  3. Родитель/законный опекун дал информированное согласие ИЛИ участник дал согласие (если участник демонстрирует способность давать согласие)
  4. Участник дал согласие (как указано выше) ИЛИ согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Вы уже получили какие-либо дозы вакцины MenACWY в любом возрасте
  2. Подтвержденная или подозреваемая менингококковая инфекция в анамнезе
  3. Тесный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным диагнозом N. meningitidis в течение предшествующих 12 месяцев.
  4. Предыдущая аллергическая реакция на компонент любой из 3 вакцин
  5. Серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание
  6. Подтвержденный/подозреваемый иммунодефицит
  7. Прием иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение более 1 недели (например, пероральный преднизолон >0,5 мл/кг/день или внутривенный глюкокортикоидный стероид). Допускаются назальные, местные или ингаляционные стероиды.
  8. Введение иммуноглобулинов в течение предшествующих 12 месяцев и/или любых продуктов крови, запланированных в течение периода исследования
  9. Беременность (на основании анамнеза подростка и родителей/законных представителей)
  10. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

КРИТЕРИИ ВРЕМЕННОГО ИСКЛЮЧЕНИЯ Если у подростка температура ≥ 38°C, то вакцинация (и забор крови, если он должен проводиться во время одного визита) будет отложен до нормализации лихорадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1А
3 дозы до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-CRM (Menveo)
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Бустерная вакцинация MenACWY-CRM
Другие имена:
  • Менвео
Экспериментальный: Группа 1Б
3 дозы до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-DT (Menactra)
Биологический: МужчиныACWY-DT
Бустерная вакцинация MenACWY-DT
Другие имена:
  • Менактра
Экспериментальный: Группа 1С
3 дозы до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-TT (Nimenrix)
Биологический: МужчиныACWY-TT
Бустерная вакцинация MenACWY-TT
Другие имена:
  • Нименрикс
Экспериментальный: Группа 2А
2 дозы до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-CRM (Menveo)
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Бустерная вакцинация MenACWY-CRM
Другие имена:
  • Менвео
Экспериментальный: Группа 2Б
2 дозы до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-DT (Menactra)
Биологический: МужчиныACWY-DT
Бустерная вакцинация MenACWY-DT
Другие имена:
  • Менактра
Экспериментальный: Группа 2С
2 дозы до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-TT (Nimenrix)
Биологический: МужчиныACWY-TT
Бустерная вакцинация MenACWY-TT
Другие имена:
  • Нименрикс
Экспериментальный: Группа 3А
1 доза до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-CRM (Menveo)
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Бустерная вакцинация MenACWY-CRM
Другие имена:
  • Менвео
Экспериментальный: Группа 3Б
1 доза до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-DT (Menactra)
Биологический: МужчиныACWY-DT
Бустерная вакцинация MenACWY-DT
Другие имена:
  • Менактра
Экспериментальный: Группа 3С
1 доза до MenC, рандомизированные для получения MenACWY-TT (Nimenrix)
Биологический: МужчиныACWY-TT
Бустерная вакцинация MenACWY-TT
Другие имена:
  • Нименрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение не меньшей эффективности защиты MenC через 1 год после ревакцинации MenACWY между группами с разными схемами подготовки
Временное ограничение: 1 год после бустерной терапии MenACWY для подростков
Титр бактерицидных антител в сыворотке капсулы N. meningitidis группы C
1 год после бустерной терапии MenACWY для подростков
Подтверждение не меньшей эффективности защиты MenC через 1 год после ревакцинации MenACWY между различными вакцинами
Временное ограничение: 1 год после бустерной терапии MenACWY для подростков
Титр бактерицидных антител в сыворотке капсулы N. meningitidis группы C
1 год после бустерной терапии MenACWY для подростков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите не меньшую эффективность защиты MenC через 1 месяц после ревакцинации MenACWY между группами с различными схемами первичной вакцинации MenC.
Временное ограничение: 1 месяц после бустера MenACWY
Титр бактерицидных антител в сыворотке капсулы N. meningitidis группы C
1 месяц после бустера MenACWY
Подтверждение не меньшей эффективности защиты от MenC через 1 месяц после ревакцинации MenACWY между группами с различными вакцинами MenACWY.
Временное ограничение: 1 месяц после бустера MenACWY
Титр бактерицидных антител в сыворотке капсулы N. meningitidis группы C
1 месяц после бустера MenACWY
Анализ подгрупп для определения эффектов различных вакцин MenACWY у субъектов, примированных различными схемами MenC, через 1 месяц и 1 год после бустерной вакцинации MenACWY
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год после бустера MenACWY
Титр бактерицидных антител в сыворотке капсулы N. meningitidis группы C
1 месяц и 1 год после бустера MenACWY
Анализ подгрупп для определения эффектов различных схем праймирования MenC у субъектов, получающих различные ревакцинации MenACWY через 1 месяц и 1 год после ревакцинации MenACWY
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год после бустера MenACWY
Титр бактерицидных антител в сыворотке капсулы N. meningitidis группы C
1 месяц и 1 год после бустера MenACWY
Подтвердить безопасность конъюгированных вакцин MenACWY
Временное ограничение: До 1 месяца после вакцинации
Побочные эффекты, о которых сообщили участники исследования
До 1 месяца после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Immunization Research Network

Соавторы

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Calgary
Dalhousie University
Canadian Center for Vaccinology
British Columbia Centre for Disease Control

Следователи

  • Главный следователь: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT17_CIRN24_Achieve01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МужчиныACWY-CRM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться