Studio sugli uomini adolescentiACWY Booster
10 marzo 2022 aggiornato da: Canadian Immunization Research Network
Uno studio randomizzato e controllato per confrontare la protezione negli adolescenti tra i diversi programmi di immunizzazione meningococcica utilizzati in Canada; uno studio del Canadian Immunization Research Network (CIRN).
Questo studio ha lo scopo di confermare la non inferiorità dei tre vaccini MenACWY (Menveo, Menactra o Nimenrix) negli adolescenti e di identificare se il numero di dosi precedenti di MenCWY influenza la risposta al vaccino MenACWY.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle tre dosi di MenACWY autorizzato come dose di richiamo negli adolescenti.
La sierologia verrà raccolta in 3 punti temporali; prima della dose di richiamo e 1 mese e 1 anno dopo la vaccinazione per misurare i livelli anticorpali.
I partecipanti sono studenti sani nelle classi 7-9 che non hanno ancora ricevuto il loro vaccino MenACWY e hanno ricevuto i loro vaccini MenC infantili di routine secondo i precedenti programmi canadesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
- Adolescente sano
- Ricezione precedente del vaccino MenC appropriato secondo il programma provinciale pertinente (vedi sopra)
- Il genitore/tutore legale ha dato il consenso informato OPPURE il partecipante ha dato il consenso (se il partecipante dimostra la capacità di acconsentire)
- Il partecipante ha dato il consenso (come sopra) OPPURE il consenso.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Ha già ricevuto qualsiasi dose di vaccino MenACWY a qualsiasi età
- Precedente malattia meningococcica confermata o sospetta
- Contatto stretto con una persona con N. meningitidis confermata in laboratorio nei 12 mesi precedenti
- Precedente reazione allergica a un componente di uno qualsiasi dei 3 vaccini
- Grave malattia cronica o progressiva
- Immunodeficienza confermata/sospetta
- Ricezione di più di 1 settimana di immunosoppressori o farmaci immunomodificanti (ad es. prednisolone orale >0,5 ml/kg/die o steroidi glucocorticoidi per via endovenosa). Sono consentiti steroidi nasali, topici o per via inalatoria
- Somministrazione di immunoglobuline nei 12 mesi precedenti e/o di qualsiasi emoderivato pianificato durante il periodo di studio
- Gravidanza (basata sulla storia dell'adolescente e del genitore/tutore legale)
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE TEMPORANEA Se l'adolescente ha una temperatura ≥ 38°C, la vaccinazione (e il prelievo di sangue se dovuto alla stessa visita) saranno posticipati fino alla risoluzione della febbre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1A
3 dosi precedenti a MenC, randomizzate a ricevere MenACWY-CRM (Menveo)
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Vaccinazione di richiamo con MenACWY-CRM
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 1B
3 dosi prima di MenC, randomizzate a ricevere MenACWY-DT (Menactra)
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Vaccinazione di richiamo con MenACWY-DT
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 1C
3 dosi prima di MenC, randomizzate a ricevere MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vaccinazione di richiamo con MenACWY-TT
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2A
2 dosi precedenti a MenC, randomizzate a ricevere MenACWY-CRM (Menveo)
|
Vaccinazione di richiamo con MenACWY-CRM
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2B
2 dosi precedenti a MenC, randomizzate a ricevere MenACWY-DT (Menactra)
|
Vaccinazione di richiamo con MenACWY-DT
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2C
2 dosi precedenti a MenC, randomizzate a ricevere MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vaccinazione di richiamo con MenACWY-TT
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo 3A
1 dose prima di MenC, randomizzato a ricevere MenACWY-CRM (Menveo)
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Vaccinazione di richiamo con MenACWY-CRM
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo 3B
1 dose prima di MenC, randomizzato a ricevere MenACWY-DT (Menactra)
|
Vaccinazione di richiamo con MenACWY-DT
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo 3C
1 dose prima di MenC, randomizzato a ricevere MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vaccinazione di richiamo con MenACWY-TT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confermare la non inferiorità della protezione MenC a 1 anno dopo il richiamo MenACWY tra i gruppi con diversi programmi di priming
Lasso di tempo: 1 anno dopo il richiamo per adolescenti MenACWY
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Titolo anticorpale battericida sierico del gruppo C capsulare di N. meningitidis
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1 anno dopo il richiamo per adolescenti MenACWY
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Confermare la non inferiorità della protezione MenC a 1 anno dopo il richiamo MenACWY tra vaccini diversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il richiamo per adolescenti MenACWY
|
Titolo anticorpale battericida sierico del gruppo C capsulare di N. meningitidis
|
1 anno dopo il richiamo per adolescenti MenACWY
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confermare la non inferiorità della protezione MenC a 1 mese dopo il richiamo MenACWY tra i gruppi con diversi programmi di innesco MenC.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo MenACWY
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Titolo anticorpale battericida sierico del gruppo C capsulare di N. meningitidis
|
1 mese dopo il richiamo MenACWY
|
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Confermare la non inferiorità della protezione MenC a 1 mese dopo il richiamo MenACWY tra i gruppi con diversi vaccini MenACWY
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo MenACWY
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Titolo anticorpale battericida sierico del gruppo C capsulare di N. meningitidis
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1 mese dopo il richiamo MenACWY
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Analisi dei sottogruppi per determinare gli effetti di diversi vaccini MenACWY in soggetti innescati con diversi programmi MenC a 1 mese e 1 anno dopo il richiamo MenACWY
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno dopo il richiamo MenACWY
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Titolo anticorpale battericida sierico del gruppo C capsulare di N. meningitidis
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1 mese e 1 anno dopo il richiamo MenACWY
|
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Analisi dei sottogruppi per determinare gli effetti di diversi programmi di priming MenC in soggetti che ricevono diverse vaccinazioni di richiamo MenACWY a 1 mese e 1 anno dopo il richiamo MenACWY
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno dopo il richiamo MenACWY
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Titolo anticorpale battericida sierico del gruppo C capsulare di N. meningitidis
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1 mese e 1 anno dopo il richiamo MenACWY
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Confermare la sicurezza dei vaccini coniugati MenACWY
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il vaccino
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Eventi avversi riportati dai partecipanti allo studio
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Fino a 1 mese dopo il vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT17_CIRN24_Achieve01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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