Étude de rappel MenACWY chez les adolescents
10 mars 2022 mis à jour par: Canadian Immunization Research Network
Un essai contrôlé randomisé pour comparer la protection des adolescents entre différents calendriers de vaccination contre le méningocoque utilisés au Canada ; une étude du Réseau canadien de recherche sur l'immunisation (RCRI).
Cette étude vise à confirmer la non-infériorité des trois vaccins MenACWY (Menveo, Menactra ou Nimenrix) chez les adolescents, et à identifier si le nombre de doses précédentes de MenC influence la réponse au vaccin MenACWY.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses de MenACWY sous licence en tant que dose de rappel chez les adolescents.
La sérologie sera collectée à 3 points dans le temps ; avant la dose de rappel et 1 mois et 1 an après la vaccination pour mesurer les taux d'anticorps.
Les participants sont des élèves en bonne santé de la 7e à la 9e année qui n'ont pas encore reçu leur vaccin MenACWY et qui ont reçu leurs vaccins MenC de routine pour les nourrissons selon les calendriers canadiens précédents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Tous les éléments suivants doivent être remplis :
- Adolescent en bonne santé
- Réception antérieure du vaccin MenC approprié selon le calendrier provincial pertinent (voir ci-dessus)
- Le parent/tuteur légal a donné son consentement éclairé OU le participant a donné son consentement (si le participant démontre sa capacité à consentir)
- Le participant a donné son consentement (comme ci-dessus) OU son assentiment.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
- A déjà reçu des doses du vaccin MenACWY à tout âge
- Antécédents de méningococcie confirmée ou suspectée
- Contact étroit avec une personne atteinte de N. meningitidis confirmée en laboratoire au cours des 12 mois précédents
- Antécédents de réaction allergique à un composant de l'un des 3 vaccins
- Maladie chronique ou évolutive grave
- Immunodéficience confirmée/suspectée
- Réception pendant plus d'une semaine d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunosuppresseurs (par ex. prednisolone orale > 0,5 ml/kg/jour ou stéroïde glucocorticoïde intraveineux). Les stéroïdes nasaux, topiques ou inhalés sont autorisés
- Administration d'immunoglobulines au cours des 12 mois précédents et/ou de tout produit sanguin prévu pendant la période d'étude
- Grossesse (selon les antécédents de l'adolescente et du parent/tuteur légal)
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
CRITÈRES D'EXCLUSION TEMPORAIRE Si l'adolescent a une température ≥ 38°C, la vaccination (et la prise de sang si elle doit avoir lieu lors de la même visite) seront reportées jusqu'à la disparition de la fièvre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1A
3 doses avant MenC , randomisé pour recevoir MenACWY-CRM (Menveo)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-CRM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1B
3 doses avant MenC, randomisé pour recevoir MenACWY-DT (Menactra)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-DT
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1C
3 doses avant MenC, randomisé pour recevoir MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-TT
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2A
2 doses avant MenC, randomisé pour recevoir MenACWY-CRM (Menveo)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-CRM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2B
2 doses avant MenC, randomisé pour recevoir MenACWY-DT (Menactra)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-DT
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2C
2 doses avant MenC, randomisé pour recevoir MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-TT
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3A
1 dose avant MenC, randomisée pour recevoir MenACWY-CRM (Menveo)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-CRM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3B
1 dose avant MenC, randomisée pour recevoir MenACWY-DT (Menactra)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-DT
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3C
1 dose avant MenC, randomisée pour recevoir MenACWY-TT (Nimenrix)
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Vaccination de rappel avec MenACWY-TT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmer la non-infériorité de la protection MenC à 1 an après le rappel MenACWY entre les groupes avec des calendriers d'amorçage différents
Délai: 1 an après le rappel MenACWY adolescent
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Titre d'anticorps bactéricides sériques capsulaires du groupe C de N. meningitidis
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1 an après le rappel MenACWY adolescent
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Confirmer la non-infériorité de la protection MenC à 1 an après le rappel MenACWY entre différents vaccins
Délai: 1 an après le rappel MenACWY adolescent
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Titre d'anticorps bactéricides sériques capsulaires du groupe C de N. meningitidis
|
1 an après le rappel MenACWY adolescent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmer la non-infériorité de la protection MenC 1 mois après le rappel MenACWY entre les groupes avec des calendriers d'amorçage MenC différents.
Délai: 1 mois après le rappel MenACWY
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Titre d'anticorps bactéricides sériques capsulaires du groupe C de N. meningitidis
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1 mois après le rappel MenACWY
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Confirmer la non-infériorité de la protection MenC 1 mois après le rappel MenACWY entre les groupes avec différents vaccins MenACWY
Délai: 1 mois après le rappel MenACWY
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Titre d'anticorps bactéricides sériques capsulaires du groupe C de N. meningitidis
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1 mois après le rappel MenACWY
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Analyse de sous-groupes pour déterminer les effets de différents vaccins MenACWY chez les sujets sensibilisés avec différents calendriers MenC à 1 mois et 1 an après le rappel MenACWY
Délai: 1 mois et 1 an après le rappel MenACWY
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Titre d'anticorps bactéricides sériques capsulaires du groupe C de N. meningitidis
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1 mois et 1 an après le rappel MenACWY
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Analyse de sous-groupes pour déterminer les effets de différents calendriers d'amorçage MenC chez les sujets recevant différentes immunisations de rappel MenACWY à 1 mois et 1 an après le rappel MenACWY
Délai: 1 mois et 1 an après le rappel MenACWY
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Titre d'anticorps bactéricides sériques capsulaires du groupe C de N. meningitidis
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1 mois et 1 an après le rappel MenACWY
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Confirmer l'innocuité des vaccins conjugués MenACWY
Délai: Jusqu'à 1 mois après le vaccin
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Événements indésirables signalés par les participants à l'étude
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Jusqu'à 1 mois après le vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (Réel)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT17_CIRN24_Achieve01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .