前立腺癌検出のための診断ツールとしてのプロスタソーム
2026年9月8日 更新者：Hackensack Meridian Health
前立腺癌検出のための診断ツールとしての循環プロスタソームの定量化と精製
前立腺がんは、西洋社会の 50 歳以上の男性の間で最も頻繁に診断されるがんであり、ほとんどの国で発生率が着実に増加しています。 現在、最も一般的に使用されている前立腺癌のバイオマーカーは前立腺特異抗原 (PSA) であり、これには精度の限界があることが知られており、追加の検査が必要です。 しかし、前立腺癌細胞はプロスタソームとしても知られるエキソソームを分泌し、これは前立腺癌患者の血液でのみ検出可能です。 血液中のプロスタソームの存在は、それ自体が前立腺がんの診断です。 ただし、プロスタソームの精製用に設計されたアッセイには、臨床現場での堅牢性と有用性を評価するための追加のテストが必要です。 さらに、精製されたプロスタソームの貨物の評価は、前立腺癌の性質に関するより多くの情報を提供する可能性があり、組織生検ではなく前立腺癌液体生検の分子アッセイの開発に役立つ可能性があります。 したがって、この研究の目的は 2 つあります: プロスタソームの精製が前立腺癌患者から採取された血漿でテストされる検証フェーズと、精製されたプロスタソームの内容物を決定する能力について評価される分子テストフェーズです。前立腺腫瘍のグレード。
ウプサラ大学 (免疫学、遺伝学および病理学科) の Dr. Masood Kamali-Moghaddam と分子アッセイ処理について協力します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PSAが上昇し、前立腺癌が疑われるすべての男性患者、または前立腺癌と診断されたが治療前の患者は、参加するよう招待されます。
診断用 MRI 誘導生検の結果に応じて、参加者は対照コホート (生検が陰性の場合) または患者コホート (生検が陽性の場合) に割り当てられます。
説明
包含基準:
- 男
- PSAが上昇している患者または前立腺癌と診断された患者
- 18歳以上
- -研究に参加する意欲とプロトコル要件の遵守
- 前立腺がんの治療を受けていない
除外基準:
- すでに何らかの治療を受けている、前立腺がんが確認された、または疑われる患者
- -前立腺がんの診断から過去5年以内に別の原発がんを患った患者。 ただし、基底細胞がんや扁平上皮がんなどの表在性皮膚がんは、患者を除外するものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者数
PSAが上昇し、MRIによる生検が陽性で、前立腺がんと診断された男性（ただし、治療前）の男性
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全血を採取し、2 時間以内に処理します。 サンプルはハッケンサック大学医療センターに運ばれ、遠心分離されます。 血漿サンプルは、ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) アッセイを使用してプロスタソームの存在についてテストされ、プロスタソームはさらなる miRNA 配列決定のために精製されます。 |
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コントロール集団
PSAが上昇し、MRIによる生検が陰性の男性患者
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全血を採取し、2 時間以内に処理します。 サンプルはハッケンサック大学医療センターに運ばれ、遠心分離されます。 血漿サンプルは、ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) アッセイを使用してプロスタソームの存在についてテストされ、プロスタソームはさらなる miRNA 配列決定のために精製されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロスタソーム精製法の感度
時間枠：学習完了まで - 最長 24 か月
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各患者検体（症例および対照）のプロスタソーム検出結果を使用したプロスタソーム精製法の真陽性率
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学習完了まで - 最長 24 か月
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プロスタソーム精製法の特異性
時間枠：学習完了まで - 最長 24 か月
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各患者検体（症例および対照）のプロスタソーム検出結果を使用したプロスタソーム精製法の真陰性率
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学習完了まで - 最長 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の精製プロトストームのmiRNA発現プロファイルの定量化（患者コホートのみ）
時間枠：学習完了まで - 最長 24 か月
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各症例患者の検体で最も頻繁に発現する miRNA マーカーの上位 20 個とその発現レベルを特定する
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学習完了まで - 最長 24 か月
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疾患進行までの時間（患者コホートのみ）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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疾患再発までの時間（患者コホートのみ）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全生存率（患者コホートのみ）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
- 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
- 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
- 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2018-0517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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