Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostasomer som diagnostiskt verktyg för upptäckt av prostatacancer

8 september 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Kvantifiering och rening av cirkulerande prostasomer som diagnostiskt verktyg för upptäckt av prostatacancer

Prostatacancer är den cancersjukdom som oftast diagnostiseras bland män över 50 år i västerländska samhällen, med en incidens som stadigt ökar i de flesta länder. Den nuvarande, mest använda biomarkören för prostatacancer är prostataspecifikt antigen (PSA), som har välkända begränsningar i noggrannhet och kräver ytterligare testning. Prostatacancerceller utsöndrar dock exosomer, även kända som prostasomer, som endast kan detekteras i blodet hos patienter med prostatacancer. Förekomsten av prostasomer i blodet är i sig en prostatacancerdiagnos. Analysen som har utformats för rening av prostasomer kräver dock ytterligare testning för att utvärdera dess robusthet och användbarhet i den kliniska miljön. Dessutom kan utvärderingen av lasten av de renade prostasomerna ge mer information om arten av prostatacancer, vilket kan bidra till att utveckla en molekylär analys för en flytande prostatacancerbiopsi snarare än en vävnadsbiopsi. Därför är syftet med denna studie tvåfaldigt: en valideringsfas där reningen av prostasomer kommer att testas på plasma insamlad från prostatacancerpatienter och en molekylär testfas där innehållet i de renade prostasomerna kommer att utvärderas på deras förmåga att bestämma graden av prostatatumörer.

Vi kommer att samarbeta med Dr Masood Kamali-Moghaddam vid Uppsala universitet (Institutionen för immunologi, genetik och patologi) för molekylär analysprocess.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla manliga patienter med förhöjd PSA och misstänkta för prostatacancer eller patienter med diagnostiserad prostatacancer men före behandling kommer att bjudas in att delta. Beroende på resultaten från den diagnostiska MRT-vägda biopsien kommer deltagarna att tilldelas antingen kontrollkohorten (om biopsi är negativ) eller patientkohort (om biopsi är positiv).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Med förhöjd PSA eller patienter med diagnosen prostatacancer
  • 18 år och äldre
  • Vilja att delta i studien och överensstämmelse med protokollkrav
  • Har inte fått någon typ av behandling för prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bekräftad eller misstänkt prostatacancer som redan fått någon typ av behandling
  • Patienter med annan primär cancer under de senaste fem åren efter diagnosen prostatacancer. Ytlig hudcancer som basalcellscancer eller skivepitelcancer skulle dock inte utesluta en patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientpopulation
Manliga individer med förhöjd PSA och en positiv MRT-driven biopsi OCH manliga individer med diagnosen prostatacancer (men före någon behandling)

Helblod kommer att samlas in och behandlas inom 2 timmar. Prover kommer att föras till Hackensack University Medical Center och kommer att centrifugeras.

Plasmaproverna kommer att testas för förekomst av prostasomer med hjälp av ExoPLA-analysen (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) och prostasomerna kommer att renas för ytterligare miRNA-sekvensering.

Kontrollpopulation
Manliga individer med förhöjd PSA och en negativ MRT-driven biopsi

Helblod kommer att samlas in och behandlas inom 2 timmar. Prover kommer att föras till Hackensack University Medical Center och kommer att centrifugeras.

Plasmaproverna kommer att testas för förekomst av prostasomer med hjälp av ExoPLA-analysen (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) och prostasomerna kommer att renas för ytterligare miRNA-sekvensering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känsligheten hos prostasomreningsmetoden
Tidsram: genom avslutad studie - upp till 24 månader
sann positiv frekvens av prostasomreningsmetodologin med hjälp av prostasomdetektionsresultat för vart och ett av patientproverna (fall och kontroller)
genom avslutad studie - upp till 24 månader
specificitet för prostasomreningsmetodologin
Tidsram: genom avslutad studie - upp till 24 månader
sann negativ frekvens av prostasomreningsmetodologin med hjälp av prostasomdetektionsresultat för vart och ett av patientproverna (fall och kontroller)
genom avslutad studie - upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av miRNA-expressionsprofilerna för de renade protostomerna både före och efter behandling (endast hos patientkohort)
Tidsram: genom avslutad studie - upp till 24 månader
identifiera de 20 mest frekvent uttryckta miRNA-markörerna och deras uttrycksnivå i vart och ett av patientproverna
genom avslutad studie - upp till 24 månader
Tid till sjukdomsprogression (endast i patientkohort)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tid till sjukdomsåterfall (endast i patientkohort)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Total överlevnad (endast i patientkohort)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
  • 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
  • 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
  • 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera