전립선암 진단을 위한 진단 도구로서의 프로스타좀
2026년 9월 8일 업데이트: Hackensack Meridian Health
전립선암 검출을 위한 진단 도구로서 순환하는 프로스타좀의 정량화 및 정제
전립선암은 서구 사회에서 50세 이상 남성에게 가장 많이 진단되는 암으로, 대부분의 국가에서 발병률이 꾸준히 증가하고 있습니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 전립선암 바이오마커는 전립선특이항원(PSA)으로 정확도에 한계가 있어 추가 검사가 필요하다. 그러나 전립선암 세포는 프로스타솜으로도 알려진 엑소좀을 분비하는데, 이는 전립선암 환자의 혈액에서만 검출할 수 있습니다. 혈액 내 프로스타좀의 존재 자체가 전립선암 진단입니다. 그러나 프로스타좀의 정제를 위해 설계된 분석법은 임상 환경에서 견고성과 유용성을 평가하기 위한 추가 테스트가 필요합니다. 또한, 정제된 프로스타솜 화물의 평가는 전립선암의 성질에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있으며, 이는 조직 생검보다는 전립선암 액체 생검을 위한 분자 분석을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 전립선암 환자로부터 채취한 혈장을 대상으로 프로스타좀의 정제 여부를 시험하는 검증 단계와 정제된 프로스타좀의 내용물을 결정하는 능력을 평가하는 분자 시험 단계의 두 가지이다. 전립선 종양의 등급.
우리는 분자 분석 처리를 위해 Uppsala University(면역학, 유전학 및 병리학과)의 Masood Kamali-Moghaddam 박사와 협력할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PSA가 상승하고 전립선암이 의심되는 모든 남성 환자 또는 전립선암 진단을 받았지만 치료 전인 환자를 참여하도록 초대합니다.
진단 MRI 유도 생검의 결과에 따라 참가자는 대조군 코호트(생검이 음성인 경우) 또는 환자 코호트(생검이 양성인 경우)에 할당됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성
- PSA가 높거나 전립선암 진단을 받은 환자
- 18세 이상
- 연구 참여 의지 및 프로토콜 요구 사항 준수
- 전립선암에 대한 어떤 종류의 치료도 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 이미 어떤 종류의 치료를 받은 적이 있거나 전립선암이 의심되거나 확인된 환자
- 전립선암 진단 후 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 암이 있는 환자. 그러나 기저 세포암이나 편평 세포 암과 같은 표재성 피부암은 환자를 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 인구
PSA가 상승하고 MRI에 의한 생검 양성인 남성 및 전립선암 진단을 받은 남성(그러나 치료 전)
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전혈은 2시간 이내에 수집 및 처리됩니다. 샘플은 Hackensack University Medical Center로 가져와 원심 분리됩니다. 혈장 샘플은 ExoPLA(Exosome in situ Proximity Ligation Assay) 분석을 사용하여 프로스타좀의 존재에 대해 테스트되고 추가 miRNA 시퀀싱을 위해 프로스타좀이 정제됩니다. |
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제어 인구
높은 PSA 및 음성 MRI 구동 생검을 가진 남성 개체
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전혈은 2시간 이내에 수집 및 처리됩니다. 샘플은 Hackensack University Medical Center로 가져와 원심 분리됩니다. 혈장 샘플은 ExoPLA(Exosome in situ Proximity Ligation Assay) 분석을 사용하여 프로스타좀의 존재에 대해 테스트되고 추가 miRNA 시퀀싱을 위해 프로스타좀이 정제됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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prostasome 정화 방법론의 감도
기간: 연구 완료까지 - 최대 24개월
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각 환자 검체(증례 및 대조군)에 대한 프로스타좀 검출 결과를 사용한 프로스타좀 정제 방법론의 진양성률
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연구 완료까지 - 최대 24개월
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프로스타좀 정제 방법론의 특이성
기간: 연구 완료까지 - 최대 24개월
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각 환자 검체에 대한 프로스타좀 검출 결과를 사용한 프로스타좀 정제 방법론의 진음성률(케이스 및 대조군)
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연구 완료까지 - 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 후 정제된 프로토스톰의 miRNA 발현 프로파일의 정량화(환자 코호트에서만)
기간: 연구 완료까지 - 최대 24개월
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가장 자주 발현되는 miRNA 마커 상위 20개와 각각의 환자 표본에서 발현 수준을 식별합니다.
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연구 완료까지 - 최대 24개월
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질병 진행까지의 시간(환자 코호트에서만)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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질병 재발까지의 시간(환자 코호트에서만)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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전체 생존(환자 코호트에서만)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
- 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
- 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
- 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2018-0517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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