Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простасомы как диагностический инструмент для выявления рака предстательной железы

8 сентября 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Количественная оценка и очистка циркулирующих простасом как диагностический инструмент для обнаружения рака предстательной железы

Рак предстательной железы является наиболее часто диагностируемым раком среди мужчин старше 50 лет в западных обществах, и его заболеваемость неуклонно растет в большинстве стран. В настоящее время наиболее часто используемым биомаркером рака предстательной железы является специфический антиген простаты (ПСА), который имеет хорошо известные ограничения точности и требует дополнительного тестирования. Однако клетки рака предстательной железы секретируют экзосомы, также известные как простасомы, которые обнаруживаются только в крови больных раком предстательной железы. Наличие простасом в крови само по себе является диагнозом рака предстательной железы. Однако анализ, который был разработан для очистки простасом, требует дополнительного тестирования для оценки его надежности и полезности в клинических условиях. Кроме того, оценка груза очищенных простасом может предоставить больше информации о природе рака предстательной железы, что может помочь разработать молекулярный анализ жидкой биопсии рака предстательной железы, а не биопсии ткани. Таким образом, цель этого исследования двоякая: этап проверки, на котором очистка простасом будет проверена на плазме, собранной у пациентов с раком простаты, и этап молекулярного тестирования, на котором содержимое очищенных простасом будет оцениваться по их способности определять степень опухоли предстательной железы.

Мы будем сотрудничать с доктором Масудом Камали-Могхаддамом в Университете Упсалы (кафедра иммунологии, генетики и патологии) для обработки молекулярного анализа.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены все пациенты мужского пола с повышенным уровнем ПСА и подозрением на рак предстательной железы или пациенты с диагностированным раком предстательной железы, но до начала лечения. В зависимости от результатов диагностической биопсии под контролем МРТ участники будут распределены либо в контрольную группу (если биопсия отрицательна), либо в группу пациентов (если биопсия положительна).

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • С повышенным ПСА или пациентами с диагностированным раком предстательной железы
  • 18 лет и старше
  • Готовность к участию в исследовании и соблюдение требований протокола
  • Не получали никакого лечения рака предстательной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденным или подозреваемым раком предстательной железы, которые уже получали какой-либо вид лечения.
  • Пациенты с другим первичным раком в течение последних пяти лет после постановки диагноза рака предстательной железы. Однако поверхностный рак кожи, такой как базально-клеточный или плоскоклеточный рак, не исключает пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Популяция пациентов
Лица мужского пола с повышенным уровнем ПСА и положительным результатом биопсии на МРТ И лица мужского пола с диагностированным раком предстательной железы (но до начала любого лечения)
Диагностический тест: Генетический анализ для выявления простасом

Цельная кровь будет собрана и обработана в течение 2 часов. Образцы будут доставлены в Медицинский центр Университета Хакенсак и подвергнуты центрифугированию.

Образцы плазмы будут проверены на наличие простасом с использованием анализа ExoPLA (анализ лигирования близости экзосом in situ), а простасомы будут очищены для дальнейшего секвенирования микроРНК.
Контроль населения
Лица мужского пола с повышенным уровнем ПСА и отрицательным результатом биопсии на МРТ.
Диагностический тест: Генетический анализ для выявления простасом

Цельная кровь будет собрана и обработана в течение 2 часов. Образцы будут доставлены в Медицинский центр Университета Хакенсак и подвергнуты центрифугированию.

Образцы плазмы будут проверены на наличие простасом с использованием анализа ExoPLA (анализ лигирования близости экзосом in situ), а простасомы будут очищены для дальнейшего секвенирования микроРНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность методики очистки простасом
Временное ограничение: по окончании обучения - до 24 месяцев
истинный положительный показатель методологии очистки простасом с использованием результатов обнаружения простасом для каждого из образцов пациентов (случаи и контроль)
по окончании обучения - до 24 месяцев
специфика методики очистки простасом
Временное ограничение: по окончании обучения - до 24 месяцев
истинный отрицательный показатель методологии очистки простасом с использованием результатов обнаружения простасом для каждого из образцов пациентов (случаи и контроль)
по окончании обучения - до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка профилей экспрессии миРНК очищенных первичноротых как до, так и после лечения (только в когорте пациентов)
Временное ограничение: по окончании обучения - до 24 месяцев
определить 20 наиболее часто экспрессируемых маркеров микроРНК и уровень их экспрессии в каждом из образцов пациента
по окончании обучения - до 24 месяцев
Время до прогрессирования заболевания (только в когорте пациентов)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Время до рецидива заболевания (только в когорте пациентов)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Общая выживаемость (только в когорте пациентов)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
  • 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
  • 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
  • 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2018-0517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться